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Essai IRM « RADAR » (RADAR)

31 juillet 2026 mis à jour par: Benjamin Spieler, University of Miami

Essai MRIdian « RADAR » - Réduction radiochirurgicale de la compression asymptomatique/radiographique de la moelle épinière à l'aide d'une radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par IRM

L'objectif principal de cette étude est de voir si le traitement du cancer avec la radiothérapie adaptative guidée par imagerie par résonance magnétique (IRMian) peut contrôler la tumeur du patient et éliminer le besoin d'une intervention chirurgicale utilisée pour traiter les nerfs de la colonne vertébrale aplatis par pression (comprimés).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Chercheur principal:
          • Gregory Basil, MD
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Tumeurs solides provoquant un MESCC pour lesquelles la chirurgie est une option en première intention.
  3. Les histologies tumorales éligibles au traitement comprennent les cancers du sein, de la prostate, du sarcome, du mélanome, des types gastro-intestinaux, du CPNPC et du rein. D'autres types de tumeurs malignes solides sont également autorisés à la discrétion de l'investigateur s'ils ne sont pas spécifiquement exclus par des critères.
  4. IRM de la colonne vertébrale impliquée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement pour déterminer l'étendue de l'implication de la colonne vertébrale.
  5. Écaille de Bilsky ≥ 1c MESCC avec tumeur ≤ 1 mm de la moelle épinière ou des racines nerveuses de la queue de cheval n'importe où entre C1 et l'extrémité de la queue de cheval lors de l'IRM de dépistage.
  6. Le MESCC défini par le protocole ne doit pas impliquer plus de 3 niveaux vertébraux contigus. Le MESCC peut impliquer plusieurs régions non contiguës du canal rachidien au sein de ces 3 niveaux vertébraux contigus.
  7. Score de performance de Karnofsky ≥60
  8. Pronostic de survie ≥3 mois
  9. Statut médical permettant la chirurgie.
  10. Examen neurologique dans la semaine précédant l'enregistrement et à nouveau dans la semaine suivant le premier traitement pour exclure les déficits neurologiques graves causés par une maladie au site de compression du cordon.
  11. Les patients présentant des signes neurologiques du cordon légers à modérés sont éligibles s'ils sont améliorés ou stabilisés par des stéroïdes. Ces signes neurologiques comprennent une radiculopathie, une modification sensorielle dermatomique et une force musculaire du membre concerné 4/5 (membre inférieur pour la marche ou membre supérieur pour lever les bras et/ou fonction du bras).
  12. Tous les patients doivent être ambulatoires.
  13. Échelle d'évaluation numérique de la douleur dans la semaine précédant l'inscription (mal de dos autorisé pour l'inscription)

  14. Score néoplasique d'instabilité vertébrale < 14

    un. Une exception à ce critère peut être faite si le patient est évalué par un chirurgien de la colonne vertébrale et que le chirurgien reporte l'intervention chirurgicale.

  15. Disposé et capable de subir une IRM quotidienne pendant le traitement
  16. Volonté et capacité d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
  17. Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  18. Antécédents et examens physiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
  19. Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Histologie primaire inconnue
  2. Patients présentant un déclin neurologique rapide.
  3. Rétropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique
  4. Patients non ambulatoires.
  5. Rayonnement préalable vers le site concerné.
  6. Impossibilité de passer une IRM
  7. Problèmes neurologiques préexistants ou concomitants non directement liés au MESCC (par exemple, déficits neurologiques dus à des métastases cérébrales)
  8. Histologie tumorale très radiosensible (par ex. myélome, séminome, tumeurs germinales, leucémie et lymphome)
  9. Patients ayant une capacité de décision altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stereotactic Radiosurgery (SRS) Group

Participants in this group will undergo fractionated stereotactic radiosurgery (SRS) on the Varian Ethos platform, with day of treatment magnetic resonance imaging (MRI) simulation fused to HyperSight commuted tomography (CT) imaging. Participants will receive five (5) doses (fractions) of radiation therapy over four (4) weeks.

Total participation duration is approximately 2 years.
Radiation: Stereotactic Radiosurgery (SRS)
The treatment regimen consists of 8.0 Gy of radiation therapy administered on the Varian Ethos platform, delivered over five (5) fractions prescribed to the planning target volume (PTV) over 4 weeks, with one (1) to two (2) fractions delivered weekly and at least 48 hours between any two fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Safe Avoidance of Surgery
Délai: 6 months
The rate of safe avoidance of surgery will be reported as the number of participants experiencing both (1) the absence of local progression at the treated spine level (s), and (2) the absence of surgery at the treated spine level(s) due to disease progression and/or structural instability, after completion of protocol therapy.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigator Confidence in Ethos Virtual Magnetic Resonance (MR) Workflow
Délai: Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Investigators participating in the protocol, including physicians, physicists, dosimetrists and therapists, will complete an in-house longitudinal usability survey before each treatment session to evaluate the effectiveness, efficiency, satisfaction and learnability of the Ethos virtual magnetic resonance (MR) workflow. An Ethos emulator that allows investigators to evaluate contour and plan generation in advance of treatment delivery will assist in streamlining this process.
Day 1 of Treatment, Up to 4 weeks
Rate of Radiation Myelopathy (RM)
Délai: Baseline, Up to 8 months
The rate of radiation myelopathy will be reported as the number of participants with change in scores on the Modified McCormick Scale from a baseline score of A, B, or C to post-treatment score of D or E as recorded at interval follow-ups (weekly during radiation therapy, two, three and six months after protocol enrollment). Scores of D or E indicate a higher degree of neurologic deterioration. The treating physician will determine if scores are probably or definitely related to protocol therapy and not to surgery or local progression of tumor. Scores on the Modified McCormick Scale are as follows: A = No abnormality; B = Focal minor symptom (e.g. pain); C = Functional paresis; D = Nonfunctional paresis; and E = Paralysis or incontinence.
Baseline, Up to 8 months
Rate of Vertebral Compression Fracture (VCF)
Délai: Up to 2 years
The rate of vertebral compression fracture (VCF) is determined by the number of participants who develop VCF possibly, probably, or definitely related to the protocol therapy, as opposed to tumor progression. This is assessed and determined by the treating physician by reviewing the initial MRI done prior to starting protocol therapy compared to MRI scans done at follow up visits after receiving protocol therapy.
Up to 2 years
Number of Participants Experiencing Grade 2 or Higher Treatment-Related Adverse Events
Délai: Up to 12 months
The number of participants experiencing grade 2 or higher adverse events, probably or definitely related to protocol therapy will be reported. Adverse events will be assessed by the treating physician using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
Up to 12 months
Quality of Life Among Study As Measured by Scores on PROMIS Short Form Version 1.0
Délai: Baseline, Up to 6 months
Quality of life among participants will be measured by scores on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form version 1.0. PROMIS Short Form version 1.0 consists of targeted, fixed-length questionnaires derived from National Institute of Health (NIH) item banks to measure physical, mental, and social health domains. Scores use a T-score metric standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 relative to the general population. PROMIS Short Form version 1.0 scores will be measured at baseline, 1 month, 3 months and 6 months after protocol enrollment.
Baseline, Up to 6 months
Rate of Ambulation Preservation
Délai: Up to 2 years
Ambulation status among participants will be evaluated on a four-level scale where a score of 0 = normal, 1 = walking with one cane, 2 = walking with a walker frame, and 3 = walking not possible. Scores of 3 at interval follow-up indicate loss of independent ambulation. The rate of ambulation preservation is the number of patients with preservation divided by the total number of patients on study. Preservation is determined by comparing baseline ambulatory score to interval follow up score.
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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