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ポリープ検出を強化するための CADe ソフトウェアの比較

2025年11月19日 更新者：Jonas Varkey、Sahlgrenska University Hospital

ポリープ検出を強化するための CADe ソフトウェアの比較: ランダム化比較試験

目的と研究上の質問

この研究の目的は、人工知能 (AI) がポリープの検出を向上させるかどうか、およびシステムが検出された変化の種類と重症度を分類できるかどうかを評価することです。 研究者らはまた、さまざまな AI システム間に違いがあるかどうか、また、見逃される可能性のあるポリープが良性か悪性かを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

資料: 選択、代表性、およびグループ化

この研究は、ヴェストラ・イェータランド地域で実施されたランダム化対照臨床試験です。 患者は AI または従来の内視鏡検査を受けるようにランダムに割り当てられ、各内視鏡検査ユニットは少なくとも 1 台の AI デバイスにアクセスできます。 検査前に患者様からインフォームドコンセントを得ていただきます。

検査の前に、患者は研究に参加したいかどうか尋ねられます。 患者様が参加を希望される場合には、インフォームドコンセントを得ていただきます。 次に内視鏡医は封筒から伝票を取り出し、従来の結腸内視鏡検査と AI のどちらを使用するかを決定します。 従来の結腸内視鏡検査では、患者は日常的な診療に従って検査されます。 検査後は、検査で得られたさまざまな所見を記録するアンケートに記入されます。 AI 検査中は、器具の抜去時にのみ AI システムが作動します。 システムはポリープを識別し、内視鏡医に警告します。 さらに、2 つの AI システム (GI-Genius、CADEYE) は、検出されたポリープを特徴付け、変化が良性か悪性かを解釈する機能を備えています。 検査後は、従来の大腸内視鏡検査と同様のアンケートに回答します。

方法: データ収集

検査の理由、他の病気、投薬内容、性別、年齢、がんの家族歴などの人口統計データ、検査時間（午前または午後）などの基本データが記録されます。 検査中に、ポリープの数、ポリープの肉眼的分類、AI システムによるポリープの特徴付け、腸洗浄の質、下剤の使用方法、検査中の投薬、検査中または検査後に発生した合併症が記録されます。 離脱時間、偽陽性ポリープの数、および病理学者による検査後のポリープの組織学的データの補足が記録されます。

EndoAid (オリンパス)、CADEYE (フジノン)、GI-Genius (メドトロニック) という 3 つの異なる AI システムがさまざまな病院現場で使用されます。 すべてのユニットは、各検査を AI または非 AI のいずれかにランダムに割り当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

915

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
    • Gothenbburg
      • Gothenburg、Gothenbburg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 待機的結腸内視鏡検査

除外基準:

  • 患者は研究への参加を拒否した。
  • 年齢 < 50 歳
  • 緊急検査
  • 生検/ポリープ切除術の禁忌
  • 準備が整っていない腸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：キャドアイ
AIシステム１． ランダム化には、4 枚ずつの密封された封筒が使用されました。
デバイス：AI
AIシステム
アクティブコンパレータ：GI-天才
AI システム 2. ランダム化には 4 枚ずつの密封された封筒が使用されました
デバイス：AI
AIシステム
アクティブコンパレータ：エンドエイド
AI システム 3. ランダム化には 4 枚ずつの密封された封筒が使用されました
デバイス：AI
AIシステム
介入なし：AIなし
AIはありません。 従来の検査。 ランダム化には 4 枚ずつの密封された封筒が使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工知能 (AI) を活用した大腸内視鏡検査と AI を使用しない従来の大腸内視鏡検査の腺腫検出率 (ADR) の比較
時間枠：施術中（最長40分）

通常、ADR はパーセンテージで表され、次の式を使用して計算されます:腺腫検出を伴う結腸内視鏡検査の数/結腸内視鏡検査の総数

×100。
施術中（最長40分）
AIシステムによるポリープの特性評価の有効性を従来の組織学と比較する
時間枠：手技中（5分間）
AIの有無に関わらず内視鏡医による病変の特徴付け能力が評価され、この評価が組織学と比較されます
手技中（5分間）
AI支援大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査に関連する費用を評価および比較する。
時間枠：処置中（5分間）
AI支援または従来の大腸内視鏡検査のいずれを使用する場合でも、各検査に関連する各費用は前向きに記録されます。
処置中（5分間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの特徴付けにおける AI システムの有効性を従来の組織学と比較する
時間枠：施術中（最長40分）
2 つの AI システムには特性評価機能が含まれており、この評価は従来の組織学と比較されます。
施術中（最長40分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahlgrenska University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Per Hedenstrom, MD. Ph D、Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 981840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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