Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání softwaru CADe pro vylepšenou detekci polypů

19. března 2024 aktualizováno: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Porovnání softwaru CADe pro vylepšenou detekci polypů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účel a výzkumné otázky

Účelem této studie je vyhodnotit, zda umělá inteligence (AI) zlepšuje detekci polypů a zda systém dokáže klasifikovat typ a závažnost detekovaných změn. Vyšetřovatelé také posoudí, zda existují nějaké rozdíly mezi různými systémy AI a zda polypy, které mohou chybět, jsou benigní nebo maligní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály: výběr, reprezentativnost a seskupení

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie provedená v regionu Västra Götaland. Pacienti jsou randomizováni, aby podstoupili buď AI, nebo konvenční endoskopii, a každá endoskopická jednotka má přístup k alespoň jednomu zařízení AI. Před vyšetřením se od pacientů získává informovaný souhlas.

Před vyšetřením jsou pacienti dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud se pacient chce zúčastnit, získá informovaný souhlas. Endoskopista poté vytáhne složenku z obálky a určí, zda bude použita konvenční kolonoskopie nebo AI. Při klasické kolonoskopii je pacient vyšetřen podle běžné praxe. Po vyšetření se vyplní dotazník, do kterého se zapisují různé poznatky z vyšetření. Během vyšetření AI se systém AI aktivuje pouze při vyjímání přístroje. Systém identifikuje polypy a upozorní endoskopistu. Navíc dva ze systémů AI (GI-Genius, CADEYE) mají schopnost charakterizovat detekované polypy a poskytnout interpretaci, zda jsou změny benigní nebo maligní. Po vyšetření se vyplňuje podobný dotazník jako při klasické kolonoskopii.

Metoda: Sběr dat

Zaznamenány budou základní údaje včetně důvodu vyšetření, další onemocnění, léky, demografické údaje jako pohlaví, věk, rodinná anamnéza rakoviny a čas vyšetření (ráno nebo odpoledne). Při vyšetření se bude zaznamenávat: počet polypů, makroskopická klasifikace polypů, charakteristika polypů systémem AI, kvalita očisty střeva, projímavá metoda, medikace při vyšetření, komplikace vzniklé během nebo po vyšetření. Zaznamenává se doba vysazení, počet falešně pozitivních polypů a doplnění histologickými údaji polypů po kontrole patologem.

V různých nemocnicích budou použity tři různé systémy umělé inteligence, jmenovitě EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) a GI-Genius (Medtronic). Všechny jednotky randomizují každé vyšetření buď na AI, nebo bez AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Gothenbburg
      • Gothenburg, Gothenbburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii.
  • Věk < 50 let
  • Pohotovostní vyšetření
  • Kontraindikace pro biopsii/polypektomii
  • Nepřipravené střevo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAD-EYE
Systém AI 1. Pro randomizaci byly použity zapečetěné obálky v blocích po čtyřech.
Přístroj: AI
Systém AI
Aktivní komparátor: GI-GENIUS
AI systém 2. Pro randomizaci byly použity zatavené obálky v blocích po čtyřech
Přístroj: AI
Systém AI
Aktivní komparátor: Endo-AID
AI systém 3. Pro randomizaci byly použity zapečetěné obálky v blocích po čtyřech
Přístroj: AI
Systém AI
Žádný zásah: Žádná umělá inteligence
Žádná umělá inteligence. konvenční vyšetření. Pro randomizaci byly použity zapečetěné obálky v blocích po čtyřech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry detekce adenomu (ADR) mezi kolonoskopiemi s pomocí umělé inteligence (AI) a konvenčními kolonoskopiemi bez AI
Časové okno: Během procedury (až 40 minut)

ADR se obvykle vyjadřuje v procentech a vypočítá se pomocí následujícího vzorce: Počet kolonoskopií s detekcí adenomu/ Celkový počet kolonoskopií

× 100.
Během procedury (až 40 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost systémů AI při charakterizaci polypů s konvenční histologií
Časové okno: Během procedury (až 40 minut)
Dva ze systémů umělé inteligence obsahují charakterizační prvek a toto hodnocení bude porovnáno s konvenční histologií
Během procedury (až 40 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 981840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit