CADe-ohjelmiston vertailu tehostettuun polyyppien havaitsemiseen
CADe-ohjelmiston vertailu tehostettuun polyyppien havaitsemiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tarkoitus ja tutkimuskysymykset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako tekoäly (AI) polyyppien havaitsemista ja pystyykö järjestelmä luokittelemaan havaittujen muutosten tyypin ja vakavuuden. Tutkijat arvioivat myös, onko eri tekoälyjärjestelmien välillä eroja ja ovatko mahdollisesti puuttuvat polyypit hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit: valinta, edustavuus ja ryhmittely
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka tehtiin Länsi-Götanmaan alueella. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tekoälyä tai perinteistä endoskopiaa, ja jokaisella endoskopiayksiköllä on pääsy vähintään yhteen tekoälylaitteeseen. Potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Ennen tutkimusta potilailta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos potilas haluaa osallistua, hankitaan tietoinen suostumus. Endoskopisti ottaa sitten kirjekuoresta lipsan ja määrittää, käytetäänkö tavanomaista kolonoskopiaa vai tekoälyä. Perinteisessä kolonoskopiassa potilas tutkitaan rutiinikäytännön mukaisesti. Tutkimuksen jälkeen täytetään kyselylomake, johon kirjataan erilaisia tutkimuksen tuloksia. Tekoälytutkimusten aikana tekoälyjärjestelmä aktivoituu vain instrumentin vetäytymisen aikana. Järjestelmä tunnistaa polyypit ja varoittaa endoskopistia. Lisäksi kahdella tekoälyjärjestelmällä (GI-Genius, CADEYE) on kyky karakterisoida havaitut polyypit ja tarjota tulkinta siitä, ovatko muutokset hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia. Tutkimuksen jälkeen täytetään samanlainen kysely kuin perinteisessä kolonoskopiassa.
Menetelmä: Tiedonkeruu
Perustiedot tallennetaan, mukaan lukien tutkimuksen syy, muut sairaudet, lääkkeet, väestötiedot, kuten sukupuoli, ikä, suvussa esiintynyt syöpä ja tarkastusaika (aamu tai iltapäivä). Tutkimuksen aikana kirjataan: polyyppien lukumäärä, polyyppien makroskooppinen luokittelu, polyyppien AI-järjestelmän luonnehdinta, suolen puhdistuksen laatu, laksatiivinen menetelmä, lääkitys tutkimuksessa, tutkimuksen aikana tai sen jälkeen ilmenevät komplikaatiot. Poistumisaika kirjataan, samoin kuin väärien positiivisten polyyppien määrä ja täydentäminen polyyppien histologisilla tiedoilla patologin tarkastelun jälkeen.
Sairaalan eri toimipisteissä käytetään kolmea erilaista tekoälyjärjestelmää, nimittäin EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) ja GI-Genius (Medtronic). Kaikki yksiköt satunnaistavat jokaisen tutkimuksen joko tekoälyksi tai ei-AI:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas Varkey, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046764030388
- Sähköposti: jonas.varkey@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046764030388
- Sähköposti: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Valinnainen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Ikä < 50 vuotta
- Kiireelliset tarkastukset
- Vasta-aiheet biopsialle/polypektomialle
- Valmistamaton suolisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAD-EYE
AI-järjestelmä 1.
Satunnaistuksessa käytettiin suljettuja kirjekuoria neljän kappaleen lohkoissa.
|
AI-järjestelmä
|
|
Active Comparator: GI-GENIUS
AI-järjestelmä 2. Satunnaistuksessa käytettiin neljän kappaleen sinetöityjä kirjekuoria
|
AI-järjestelmä
|
|
Active Comparator: Endo-AID
AI-järjestelmä 3. Satunnaistuksessa käytettiin suljettuja kirjekuoria neljän kappaleen lohkoissa
|
AI-järjestelmä
|
|
Ei väliintuloa: Ei AI
Ei AI.
tavanomainen tutkimus.
Satunnaistuksessa käytettiin suljettuja kirjekuoria neljän kappaleen lohkoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemismäärien (ADR) vertailu tekoälyn (AI) tukemien kolonoskopioiden ja perinteisten kolonoskopioiden ilman tekoälyä välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 40 minuuttia)
|
ADR ilmaistaan tyypillisesti prosentteina ja lasketaan seuraavalla kaavalla: Adenooma havaittujen kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä × 100. |
Toimenpiteen aikana (enintään 40 minuuttia)
|
|
Vertailla tekoälyjärjestelmien tehokkuutta polypien karakterisoinnissa perinteiseen histologiaan verrattuna
Aikaikkuna: Proseduurin aikana (5 minuuttia)
|
Endoskoopin suorittajan kykyä luonnehtia leesioita tekoälyn kanssa ja ilman arvioidaan, ja tätä arviota verrataan histologiaan
|
Proseduurin aikana (5 minuuttia)
|
|
Arvioida ja vertailla tekoälyn avustaman kolonoskopian ja perinteisen kolonoskopian aiheuttamia kustannuksia.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (5 minuuttia)
|
Jokainen kustannus kunkin tutkimuksen yhteydessä, oli se tekoälyavusteinen tai perinteinen kolonoskopia, kirjataan prospektiivisesti.
|
Toimenpiteen aikana (5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tekoälyjärjestelmien tehokkuutta polyyppien karakterisoinnissa tavanomaiseen histologiaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 40 minuuttia)
|
Kahdessa tekoälyjärjestelmässä on karakterisointiominaisuus, ja tätä arviointia verrataan tavanomaiseen histologiaan
|
Toimenpiteen aikana (enintään 40 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 981840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .