Sammenligning av CADe-programvare for forbedret polyppdeteksjon
Sammenligning av CADe-programvare for forbedret polypdeteksjon: en randomisert kontrollert prøveversjon
Formål og forskningsspørsmål
Hensikten med denne studien er å evaluere om kunstig intelligens (AI) forbedrer deteksjonen av polypper og om systemet kan klassifisere typen og alvorlighetsgraden av oppdagede endringer. Etterforskerne vil også vurdere om det er noen forskjeller mellom de ulike AI-systemene og om polyppene som kan bli savnet er godartede eller ondartede.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Materialer: Utvalg, representativitet og gruppering
Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie utført i Västra Götalandsregionen. Pasienter blir randomisert til å motta enten AI eller konvensjonell endoskopi, og hver endoskopienhet har tilgang til minst én AI-enhet. Informert samtykke innhentes fra pasienter før undersøkelsen.
Før undersøkelsen blir pasientene spurt om de ønsker å delta i studien. Dersom pasienten ønsker å delta, innhentes informert samtykke. Endoskopisten trekker deretter en lapp fra en konvolutt, og bestemmer om konvensjonell koloskopi eller AI skal brukes. Ved konvensjonell koloskopi undersøkes pasienten i henhold til rutinemessig praksis. Etter undersøkelsen fylles det ut et spørreskjema som registrerer ulike funn fra undersøkelsen. Under AI-undersøkelser aktiveres AI-systemet kun under instrumentuttak. Systemet identifiserer polypper og varsler endoskopisten. I tillegg har to av AI-systemene (GI-Genius, CADEYE) evnen til å karakterisere de påviste polyppene og gi en tolkning av om endringene er godartede eller ondartede. Etter undersøkelsen fylles et tilsvarende spørreskjema ut som ved konvensjonell koloskopi.
Metode: Datainnsamling
Grunnleggende data vil bli registrert, inkludert årsak til undersøkelsen, andre sykdommer, medisiner, demografiske data som kjønn, alder, familiehistorie med kreft og tidspunkt for undersøkelsen (morgen eller ettermiddag). Under undersøkelsen vil følgende bli registrert: antall polypper, makroskopisk klassifisering av polypper, AI-systemets karakterisering av polyppene, tarmrensekvalitet, avføringsmetode, medisinering under undersøkelsen, komplikasjoner som oppstår under eller etter undersøkelsen. Uttakstid registreres, samt antall falske positive polypper og tilskudd med histologiske data av polypper etter gjennomgang av patolog.
Tre forskjellige AI-systemer vil bli brukt på de ulike sykehusstedene, nemlig EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) og GI-Genius (Medtronic). Alle enheter vil randomisere hver undersøkelse til enten AI eller ikke-AI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien.
- Alder < 50 år
- Akuttundersøkelser
- Kontraindikasjoner for biopsi/polypektomi
- Uforberedt tarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD-EYE
AI-system 1.
Forseglede konvolutter i blokker på fire ble brukt til randomisering.
|
AI-system
|
|
Aktiv komparator: GI-GENI
AI-system 2. Forseglede konvolutter i blokker på fire ble brukt til randomisering
|
AI-system
|
|
Aktiv komparator: Endo-AID
AI-system 3. Forseglede konvolutter i blokker på fire ble brukt til randomisering
|
AI-system
|
|
Ingen inngripen: Ingen AI
Ingen AI.
konvensjonell undersøkelse.
Forseglede konvolutter i blokker på fire ble brukt til randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av adenomdeteksjonsrater (ADR) mellom koloskopier assistert av kunstig intelligens (AI) og konvensjonelle koloskopier uten AI
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 40 minutter)
|
ADR uttrykkes vanligvis som en prosentandel og beregnes ved å bruke følgende formel: Antall koloskopier med adenomdeteksjon/ Totalt antall koloskopier × 100. |
Under prosedyren (opptil 40 minutter)
|
|
Å sammenligne effektiviteten til AI-systemer i karakterisering av polyper med konvensjonell histologi
Tidsramme: Under prosedyren (5 minutter)
|
Endoskopistens evne til å karakterisere lesjoner med og uten KI vil bli vurdert, og denne vurderingen vil bli sammenlignet med histologi
|
Under prosedyren (5 minutter)
|
|
For å vurdere og sammenligne kostnadene forbundet med KI-assistert koloskopi versus konvensjonell koloskopi.
Tidsramme: Under prosedyren (5 minutter)
|
Hver kostnad knyttet til hver undersøkelse, enten ved bruk av KI-assistert eller konvensjonell koloskopi, vil bli registrert prospektivt.
|
Under prosedyren (5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten til AI-systemer for å karakterisere polypper med konvensjonell histologi
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 40 minutter)
|
To av AI-systemene inkluderer en karakteriseringsfunksjon, og denne vurderingen vil bli sammenlignet med konvensjonell histologi
|
Under prosedyren (opptil 40 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 981840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .