Jämförelse av CADe-programvara för förbättrad polypdetektion
Jämföra CADe-programvara för förbättrad polypdetektion: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte & forskningsfrågor
Syftet med denna studie är att utvärdera om artificiell intelligens (AI) förbättrar upptäckten av polyper och om systemet kan klassificera typen och svårighetsgraden av detekterade förändringar. Utredarna ska också bedöma om det finns några skillnader mellan de olika AI-systemen och om polyperna som kan missas är godartade eller maligna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Material: Urval, representativitet och gruppering
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som genomförs vid Västra Götalandsregionen. Patienter randomiseras till att få antingen AI eller konventionell endoskopi, och varje endoskopienhet har tillgång till minst en AI-enhet. Informerat samtycke inhämtas från patienter före undersökningen.
Inför undersökningen tillfrågas patienterna om de vill delta i studien. Om patienten vill delta inhämtas informerat samtycke. Endoskopisten drar sedan en lapp från ett kuvert och avgör om konventionell koloskopi eller AI kommer att användas. Vid konventionell koloskopi undersöks patienten enligt rutinpraxis. Efter undersökningen fylls ett frågeformulär i med olika resultat från undersökningen. Under AI-undersökningar aktiveras AI-systemet endast vid instrumentuttag. Systemet identifierar polyper och varnar endoskopisten. Dessutom har två av AI-systemen (GI-Genius, CADEYE) förmågan att karakterisera de upptäckta polyperna och ge en tolkning av om förändringarna är godartade eller maligna. Efter undersökningen fylls ett liknande frågeformulär i som vid konventionell koloskopi.
Metod: Datainsamling
Grunddata kommer att registreras, inklusive anledningen till undersökningen, andra sjukdomar, mediciner, demografiska data såsom kön, ålder, familjehistoria av cancer och tidpunkten för undersökningen (morgon eller eftermiddag). Vid undersökningen kommer följande att registreras: antal polyper, makroskopisk klassificering av polyper, AI-systemets karakterisering av polyperna, tarmrengöringskvalitet, laxerande metod, medicinering under undersökningen, komplikationer som uppstår under eller efter undersökningen. Utsättningstid registreras, liksom antalet falskt positiva polyper och tillägg med histologiska data av polyper efter granskning av patologen.
Tre olika AI-system kommer att användas på de olika sjukhusplatserna, nämligen EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) och GI-Genius (Medtronic). Alla enheter kommer att randomisera varje undersökning till antingen AI eller icke-AI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
Studieorter
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- Elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienten avböjer att delta i studien.
- Ålder < 50 år
- Akutundersökningar
- Kontraindikationer för biopsi/polypektomi
- Oförberedd tarm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD-EYE
AI-system 1.
Förseglade kuvert i block om fyra användes för randomisering.
|
AI-system
|
|
Aktiv komparator: GI-GENI
AI-system 2. Förseglade kuvert i block om fyra användes för randomisering
|
AI-system
|
|
Aktiv komparator: Endo-AID
AI-system 3. Förseglade kuvert i block om fyra användes för randomisering
|
AI-system
|
|
Inget ingripande: Ingen AI
Ingen AI.
konventionell undersökning.
Förseglade kuvert i block om fyra användes för randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Adenoma Detection Rate (ADR) mellan koloskopier med hjälp av artificiell intelligens (AI) och konventionella koloskopier utan AI
Tidsram: Under proceduren (upp till 40 minuter)
|
ADR uttrycks vanligtvis i procent och beräknas med följande formel: Antal koloskopier med adenomdetektion/ Totalt antal koloskopier ×100. |
Under proceduren (upp till 40 minuter)
|
|
Att jämföra effektiviteten av AI-system vid karakterisering av polyper med konventionell histologi
Tidsram: Under ingreppet (5 minuter)
|
Endoskopistens förmåga att karakterisera lesioner med och utan AI kommer att utvärderas, och denna utvärdering kommer att jämföras med histologi
|
Under ingreppet (5 minuter)
|
|
Att bedöma och jämföra kostnaderna förknippade med AI-assisterad koloskopi kontra konventionell koloskopi.
Tidsram: Under ingreppet (5 minuter)
|
Varje kostnad förknippad med varje undersökning, oavsett om AI-assisterad eller konventionell koloskopi används, kommer att registreras prospektivt.
|
Under ingreppet (5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten av AI-system för att karakterisera polyper med konventionell histologi
Tidsram: Under proceduren (upp till 40 minuter)
|
Två av AI-systemen inkluderar en karakteriseringsfunktion, och denna bedömning kommer att jämföras med konventionell histologi
|
Under proceduren (upp till 40 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 981840
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .