Confronto del software CADe per il rilevamento avanzato dei polipi
Confronto del software CADe per il rilevamento avanzato dei polipi: uno studio controllato randomizzato
Domande sullo scopo e sulla ricerca
Lo scopo di questo studio è valutare se l’intelligenza artificiale (AI) migliora il rilevamento dei polipi e se il sistema può classificare il tipo e la gravità dei cambiamenti rilevati. Gli investigatori valuteranno anche se ci sono differenze tra i vari sistemi di intelligenza artificiale e se i polipi che potrebbero sfuggire sono benigni o maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali: selezione, rappresentatività e raggruppamento
Lo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato condotto nella regione di Västra Götaland. I pazienti vengono randomizzati per ricevere l'IA o l'endoscopia convenzionale e ciascuna unità endoscopica ha accesso ad almeno un dispositivo AI. Il consenso informato viene ottenuto dai pazienti prima dell'esame.
Prima dell'esame, ai pazienti viene chiesto se desiderano partecipare allo studio. Se il paziente desidera partecipare, viene ottenuto il consenso informato. L'endoscopista quindi estrae un foglietto da una busta, determinando se verrà utilizzata la colonscopia convenzionale o l'IA. Durante la colonscopia convenzionale, il paziente viene esaminato secondo la pratica di routine. Dopo l'esame viene compilato un questionario in cui vengono registrati i vari risultati dell'esame. Durante gli esami AI, il sistema AI viene attivato solo durante il ritiro dello strumento. Il sistema identifica i polipi e allerta l'endoscopista. Inoltre, due dei sistemi di intelligenza artificiale (GI-Genius, CADEYE) hanno la capacità di caratterizzare i polipi rilevati e fornire un'interpretazione se i cambiamenti sono benigni o maligni. Dopo l'esame viene compilato un questionario simile a quello della colonscopia convenzionale.
Metodo: raccolta dati
Verranno registrati i dati di base, incluso il motivo dell'esame, altre malattie, farmaci, dati demografici come sesso, età, storia familiare di cancro e l'ora dell'esame (mattina o pomeriggio). Durante l'esame verranno registrati: il numero dei polipi, la classificazione macroscopica dei polipi, la caratterizzazione dei polipi da parte del sistema AI, la qualità della pulizia intestinale, il metodo lassativo, i farmaci durante l'esame, le complicazioni verificatesi durante o dopo l'esame. Viene registrato il tempo di prelievo, così come il numero di polipi falsi positivi e l'integrazione con i dati istologici dei polipi dopo la revisione da parte del patologo.
Tre diversi sistemi di intelligenza artificiale verranno utilizzati nei vari siti ospedalieri, vale a dire EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) e GI-Genius (Medtronic). Tutte le unità randomizzeranno ciascun esame su AI o non AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonas Varkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046764030388
- Email: jonas.varkey@vgregion.se
Luoghi di studio
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Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046764030388
- Email: jonas.varkey@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di partecipare allo studio.
- Età < 50 anni
- Esami d'urgenza
- Controindicazioni alla biopsia/polipectomia
- Intestino non preparato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CAD-EYE
Sistema di intelligenza artificiale 1.
Per la randomizzazione sono state utilizzate buste sigillate in blocchi di quattro.
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Sistema di intelligenza artificiale
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Comparatore attivo: GI-GENIO
Sistema AI 2. Per la randomizzazione sono state utilizzate buste sigillate in blocchi di quattro
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Sistema di intelligenza artificiale
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Comparatore attivo: Endo-AID
Sistema AI 3. Per la randomizzazione sono state utilizzate buste sigillate in blocchi di quattro
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Sistema di intelligenza artificiale
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Nessun intervento: Nessuna intelligenza artificiale
Nessuna intelligenza artificiale.
esame convenzionale.
Per la randomizzazione sono state utilizzate buste sigillate in blocchi di quattro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei tassi di rilevamento di adenoma (ADR) tra colonscopie assistite da intelligenza artificiale (AI) e colonscopie convenzionali senza AI
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 40 minuti)
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L'ADR è tipicamente espressa in percentuale e viene calcolata utilizzando la seguente formula: Numero di colonscopie con rilevamento di adenoma/Numero totale di colonscopie ×100. |
Durante la procedura (fino a 40 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia dei sistemi di intelligenza artificiale nella caratterizzazione dei polipi con l'istologia convenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 40 minuti)
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Due dei sistemi di intelligenza artificiale includono una funzione di caratterizzazione e questa valutazione verrà confrontata con l'istologia convenzionale
|
Durante la procedura (fino a 40 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 981840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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