Comparando o software CADe para detecção aprimorada de pólipos
Comparando o software CADe para detecção aprimorada de pólipos: um ensaio clínico randomizado
Objetivo e questões de pesquisa
O objetivo deste estudo é avaliar se a inteligência artificial (IA) melhora a detecção de pólipos e se o sistema pode classificar o tipo e a gravidade das alterações detectadas. Os investigadores também avaliarão se existem diferenças entre os vários sistemas de IA e se os pólipos que podem não ser detectados são benignos ou malignos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais: Seleção, Representatividade e Agrupamento
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado realizado na região de Västra Götaland. Os pacientes são randomizados para receber IA ou endoscopia convencional, e cada unidade de endoscopia tem acesso a pelo menos um dispositivo de IA. O consentimento informado é obtido dos pacientes antes do exame.
Antes do exame, os pacientes são questionados se desejam participar do estudo. Se o paciente desejar participar, o consentimento informado é obtido. O endoscopista então tira uma folha de um envelope, determinando se a colonoscopia convencional ou IA será usada. Durante a colonoscopia convencional, o paciente é examinado de acordo com a prática rotineira. Após o exame, um questionário é preenchido, registrando diversos achados do exame. Durante os exames de IA, o sistema de IA é ativado apenas durante a retirada do instrumento. O sistema identifica pólipos e alerta o endoscopista. Além disso, dois dos sistemas de IA (GI-Genius, CADEYE) têm a capacidade de caracterizar os pólipos detectados e fornecer uma interpretação sobre se as alterações são benignas ou malignas. Após o exame, um questionário semelhante é preenchido como na colonoscopia convencional.
Método: Coleta de Dados
Serão registrados dados básicos, incluindo motivo do exame, outras doenças, medicamentos, dados demográficos como sexo, idade, histórico familiar de câncer e horário do exame (manhã ou tarde). Durante o exame, serão registrados: número de pólipos, classificação macroscópica dos pólipos, caracterização dos pólipos pelo sistema de IA, qualidade da limpeza intestinal, método laxante, medicação durante o exame, complicações ocorridas durante ou após o exame. O tempo de retirada é registrado, bem como o número de pólipos falso-positivos e suplementação com dados histológicos dos pólipos após revisão pelo patologista.
Três sistemas de IA diferentes serão utilizados nos vários hospitais, nomeadamente EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) e GI-Genius (Medtronic). Todas as unidades irão randomizar cada exame para IA ou não IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de telefone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de telefone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a participar do estudo.
- Idade < 50 anos
- Exames de emergência
- Contraindicações para biópsia/polipectomia
- Intestino despreparado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CAD-EYE
Sistema de IA 1.
Envelopes lacrados em blocos de quatro foram utilizados para randomização.
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Sistema de IA
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Comparador Ativo: GI-GÊNIO
Sistema AI 2. Envelopes lacrados em blocos de quatro foram usados para randomização
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Sistema de IA
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Comparador Ativo: Endo-AID
Sistema AI 3. Envelopes lacrados em blocos de quatro foram usados para randomização
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Sistema de IA
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Sem intervenção: Sem IA
Sem IA.
exame convencional.
Envelopes lacrados em blocos de quatro foram usados para randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das Taxas de Detecção de Adenoma (RAM) entre colonoscopias assistidas por Inteligência Artificial (IA) e colonoscopias convencionais sem IA
Prazo: Durante o procedimento (até 40 minutos)
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A RAM é normalmente expressa como uma porcentagem e é calculada usando a seguinte fórmula:Número de colonoscopias com detecção de adenoma/Número total de colonoscopias ×100. |
Durante o procedimento (até 40 minutos)
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Para comparar a eficácia dos sistemas de IA na caracterização de pólipos com a histologia convencional
Prazo: Durante o procedimento (5 minutos)
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A capacidade do endoscopista para caracterizar lesões com e sem IA será avaliada, e esta avaliação será comparada com a histologia
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Durante o procedimento (5 minutos)
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Para avaliar e comparar os custos associados à colonoscopia assistida por IA versus colonoscopia convencional.
Prazo: Durante o procedimento (5 minutos)
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Cada custo associado a cada exame, quer seja utilizando colonoscopia assistida por IA ou colonoscopia convencional, será registado prospetivamente.
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Durante o procedimento (5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia dos sistemas de IA na caracterização de pólipos com a histologia convencional
Prazo: Durante o procedimento (até 40 minutos)
|
Dois dos sistemas de IA incluem um recurso de caracterização, e esta avaliação será comparada à histologia convencional
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Durante o procedimento (até 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 981840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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