Сравнение программного обеспечения CADe для расширенного обнаружения полипов
Сравнение программного обеспечения CADe для расширенного обнаружения полипов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель и вопросы исследования
Цель этого исследования — оценить, улучшает ли искусственный интеллект (ИИ) обнаружение полипов и может ли система классифицировать тип и тяжесть обнаруженных изменений. Исследователи также оценят, есть ли какие-либо различия между различными системами искусственного интеллекта и являются ли полипы, которые могут быть пропущены, доброкачественными или злокачественными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы: отбор, репрезентативность и группировка
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в регионе Вестра-Гёталанд. Пациенты рандомизированы для получения либо ИИ, либо традиционной эндоскопии, и каждое эндоскопическое отделение имеет доступ как минимум к одному устройству ИИ. Перед исследованием от пациентов получают информированное согласие.
Перед обследованием пациентов спрашивают, хотят ли они принять участие в исследовании. Если пациент желает участвовать, необходимо получить информированное согласие. Затем эндоскопист вытягивает листок из конверта, определяя, будет ли использоваться обычная колоноскопия или искусственный интеллект. Во время традиционной колоноскопии пациент осматривается в соответствии с общепринятой практикой. После обследования заполняется анкета, в которой фиксируются различные результаты обследования. Во время исследований с использованием искусственного интеллекта система искусственного интеллекта активируется только при извлечении инструмента. Система идентифицирует полипы и предупреждает эндоскописта. Кроме того, две системы искусственного интеллекта (GI-Genius, CADEYE) способны характеризовать обнаруженные полипы и интерпретировать, являются ли изменения доброкачественными или злокачественными. После обследования заполняется такая же анкета, как и при обычной колоноскопии.
Метод: Сбор данных
Будут записаны основные данные, включая причину обследования, другие заболевания, лекарства, демографические данные, такие как пол, возраст, семейный анамнез рака, а также время обследования (утро или день). При обследовании фиксируются: количество полипов, макроскопическая классификация полипов, характеристика полипов системой ИИ, качество очищения кишечника, метод слабительного, прием лекарств во время обследования, осложнения, возникшие во время или после обследования. Регистрируют время вывода, а также количество ложноположительных полипов и дополнение гистологическими данными полипов после осмотра патологоанатома.
В различных больницах будут использоваться три разные системы искусственного интеллекта: EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) и GI-Genius (Medtronic). Все подразделения будут рандомизировать каждое обследование на ИИ или не ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonas Varkey, MD, PhD
- Номер телефона: 0046764030388
- Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se
Места учебы
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Номер телефона: 0046764030388
- Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать в исследовании.
- Возраст < 50 лет
- Экстренные обследования
- Противопоказания к биопсии/полипэктомии
- Неподготовленный кишечник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAD-ГЛАЗ
Система ИИ 1.
Для рандомизации использовались запечатанные конверты в блоках по четыре штуки.
|
Система искусственного интеллекта
|
|
Активный компаратор: ДЖИ-ГЕНИЙ
Система искусственного интеллекта 2. Для рандомизации использовались запечатанные конверты в блоках по четыре штуки.
|
Система искусственного интеллекта
|
|
Активный компаратор: Эндо-АИД
Система искусственного интеллекта 3. Для рандомизации использовались запечатанные конверты в блоках по четыре штуки.
|
Система искусственного интеллекта
|
|
Без вмешательства: Нет ИИ
Нет ИИ.
обычное обследование.
Для рандомизации использовались запечатанные конверты в блоках по четыре штуки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты обнаружения аденомы (ADR) между колоноскопиями с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и традиционными колоноскопиями без ИИ
Временное ограничение: Во время процедуры (до 40 минут)
|
ADR обычно выражается в процентах и рассчитывается по следующей формуле: Количество колоноскопий с обнаружением аденомы / Общее количество колоноскопий. ×100. |
Во время процедуры (до 40 минут)
|
|
Сравнить эффективность систем искусственного интеллекта в характеристике полипов с традиционной гистологией
Временное ограничение: Во время процедуры (5 минут)
|
Будет оценена способность эндоскописта характеризовать поражения с ИИ и без него, и эта оценка будет сравниваться с гистологией
|
Во время процедуры (5 минут)
|
|
Для оценки и сравнения затрат, связанных с AI-ассистированной колоноскопией, по сравнению с традиционной колоноскопией.
Временное ограничение: Во время процедуры (5 минут)
|
Каждая стоимость, связанная с каждым обследованием, независимо от использования колоноскопии с ИИ-поддержкой или традиционной колоноскопии, будет регистрироваться проспективно.
|
Во время процедуры (5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность систем искусственного интеллекта при характеристике полипов с традиционной гистологией.
Временное ограничение: Во время процедуры (до 40 минут)
|
Две системы искусственного интеллекта включают функцию характеристики, и эта оценка будет сравниваться с традиционной гистологией.
|
Во время процедуры (до 40 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 981840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .