Comparaison du logiciel CADe pour une détection améliorée des polypes
Comparaison du logiciel CADe pour une détection améliorée des polypes : un essai contrôlé randomisé
Objectif et questions de recherche
Le but de cette étude est d'évaluer si l'intelligence artificielle (IA) améliore la détection des polypes et si le système peut classer le type et la gravité des changements détectés. Les enquêteurs évalueront également s'il existe des différences entre les différents systèmes d'IA et si les polypes pouvant passer inaperçus sont bénins ou malins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel : sélection, représentativité et regroupement
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé mené dans la région de Västra Götaland. Les patients sont randomisés pour recevoir soit une endoscopie par IA, soit par endoscopie conventionnelle, et chaque unité d'endoscopie a accès à au moins un appareil d'IA. Le consentement éclairé est obtenu des patients avant l'examen.
Avant l'examen, il est demandé aux patients s'ils souhaitent participer à l'étude. Si le patient souhaite participer, un consentement éclairé est obtenu. L'endoscopiste tire ensuite un bordereau d'une enveloppe, déterminant si une coloscopie conventionnelle ou une IA sera utilisée. Lors d'une coloscopie conventionnelle, le patient est examiné selon la pratique courante. Après l'examen, un questionnaire est rempli, enregistrant divers résultats de l'examen. Lors des examens AI, le système AI est activé uniquement lors du retrait des instruments. Le système identifie les polypes et alerte l'endoscopiste. De plus, deux des systèmes d'IA (GI-Genius, CADEYE) ont la capacité de caractériser les polypes détectés et de fournir une interprétation indiquant si les changements sont bénins ou malins. Après l'examen, un questionnaire similaire à celui d'une coloscopie conventionnelle est rempli.
Méthode : Collecte de données
Des données de base seront enregistrées, notamment le motif de l'examen, d'autres maladies, les médicaments, des données démographiques telles que le sexe, l'âge, les antécédents familiaux de cancer et l'heure de l'examen (matin ou après-midi). Lors de l'examen, seront enregistrés : le nombre de polypes, la classification macroscopique des polypes, la caractérisation des polypes par le système d'IA, la qualité du nettoyage intestinal, la méthode laxative, les médicaments pendant l'examen, les complications survenant pendant ou après l'examen. Le temps d'attente est enregistré, ainsi que le nombre de polypes faussement positifs et la supplémentation en données histologiques des polypes après examen par le pathologiste.
Trois systèmes d'IA différents seront utilisés sur les différents sites hospitaliers, à savoir EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) et GI-Genius (Medtronic). Toutes les unités randomiseront chaque examen soit en IA, soit en non-IA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonas Varkey, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer à l'étude.
- Âge < 50 ans
- Examens d'urgence
- Contre-indications à la biopsie/polypectomie
- Intestin non préparé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CAD-EYE
Système d'IA 1.
Des enveloppes scellées en blocs de quatre ont été utilisées pour la randomisation.
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Système d'IA
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Comparateur actif: GI-GENIUS
Système d'IA 2. Des enveloppes scellées en blocs de quatre ont été utilisées pour la randomisation
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Système d'IA
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Comparateur actif: Endo-AID
Système d'IA 3. Des enveloppes scellées en blocs de quatre ont été utilisées pour la randomisation
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Système d'IA
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Aucune intervention: Pas d'IA
Pas d'IA.
examen conventionnel.
Des enveloppes scellées par blocs de quatre ont été utilisées pour la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des taux de détection d'adénome (ADR) entre les coloscopies assistées par intelligence artificielle (IA) et les coloscopies conventionnelles sans IA
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 40 minutes)
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L'ADR est généralement exprimé en pourcentage et est calculé à l'aide de la formule suivante : Nombre de coloscopies avec détection d'adénome/Nombre total de coloscopies ×100. |
Pendant la procédure (jusqu'à 40 minutes)
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Pour comparer l'efficacité des systèmes d'IA dans la caractérisation des polypes avec l'histologie conventionnelle
Délai: Pendant la procédure (5 minutes)
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La capacité de l'endoscopiste à caractériser les lésions avec et sans IA sera évaluée, et cette évaluation sera comparée à l'histologie
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Pendant la procédure (5 minutes)
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Pour évaluer et comparer les coûts associés à la coloscopie assistée par IA par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Délai: Pendant la procédure (5 minutes)
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Chaque coût associé à chaque examen, qu'il s'agisse d'une coloscopie assistée par IA ou conventionnelle, sera enregistré de manière prospective.
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Pendant la procédure (5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité des systèmes d'IA pour caractériser les polypes avec l'histologie conventionnelle
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 40 minutes)
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Deux des systèmes d'IA incluent une fonction de caractérisation, et cette évaluation sera comparée à l'histologie conventionnelle
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Pendant la procédure (jusqu'à 40 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 981840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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