- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077435
향상된 폴립 검출을 위한 CADe 소프트웨어 비교
향상된 폴립 검출을 위한 CADe 소프트웨어 비교: 무작위 대조 시험
목적 및 연구 질문
본 연구의 목적은 인공지능(AI)이 폴립의 발견을 향상시키는지, 시스템이 발견된 변화의 유형과 심각도를 분류할 수 있는지를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 다양한 AI 시스템 간에 차이가 있는지, 그리고 놓칠 수 있는 폴립이 양성인지 악성인지 여부도 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자료: 선택, 대표성 및 그룹화
이 연구는 Västra Götaland 지역에서 실시된 무작위 대조 임상 시험입니다. 환자는 AI 또는 기존 내시경 검사를 받도록 무작위로 배정되며, 각 내시경 검사 단위는 적어도 하나의 AI 장치에 액세스할 수 있습니다. 검사 전에 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
검사 전에 환자에게 연구에 참여할 것인지 묻습니다. 환자가 참여를 원하는 경우 사전 동의를 얻습니다. 그런 다음 내시경 의사는 봉투에서 쪽지를 뽑아 기존 대장내시경 검사를 사용할지 AI를 사용할지 결정합니다. 기존 대장내시경 검사 중에는 일상적인 진료 방식에 따라 환자를 검사합니다. 검사가 끝나면 설문지를 작성하여 검사의 다양한 결과를 기록합니다. AI 검사 중에는 기구 철수 시에만 AI 시스템이 활성화됩니다. 시스템은 폴립을 식별하고 내시경 의사에게 경고합니다. 또한 두 가지 AI 시스템(GI-Genius, CADEYE)은 감지된 폴립의 특성을 파악하고 변화가 양성인지 악성인지 해석하는 기능을 갖추고 있습니다. 검사 후에는 기존 대장내시경과 유사한 설문지를 작성하게 됩니다.
방법: 데이터 수집
검사 사유, 기타 질병, 복용약물, 성별, 연령, 암 가족력 등 인구통계학적 정보, 검사 시간(오전 또는 오후) 등 기본 데이터가 기록됩니다. 검사 중에는 폴립 수, 폴립의 육안 분류, AI 시스템의 폴립 특성 분석, 장 세척 품질, 완하제 방법, 검사 중 약물 치료, 검사 중 또는 검사 후 발생하는 합병증 등이 기록됩니다. 철수 시간, 위양성 폴립의 수, 병리학자의 검토 후 폴립의 조직학적 데이터 보충 등을 기록합니다.
EndoAid(Olympus), CADEYE(Fujinon), GI-Genius(Medtronic) 등 세 가지 AI 시스템이 다양한 병원 현장에서 사용될 예정입니다. 모든 유닛은 각 시험을 AI 또는 비AI로 무작위화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Varkey, MD, PhD
- 전화번호: 0046764030388
- 이메일: jonas.varkey@vgregion.se
연구 장소
-
-
Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- 전화번호: 0046764030388
- 이메일: jonas.varkey@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 50세
- 선택적 대장내시경검사
제외 기준:
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 연령 < 50세
- 응급진단
- 생검/폴립절제술에 대한 금기 사항
- 준비되지 않은 장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캐드아이
AI 시스템 1.
4개 블록으로 된 봉인된 봉투를 무작위화에 사용했습니다.
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AI 시스템
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활성 비교기: GI 천재
AI 시스템 2. 무작위 배정을 위해 4개 블록으로 봉인된 봉투가 사용되었습니다.
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AI 시스템
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활성 비교기: 엔도에이드
AI 시스템 3. 무작위 배정을 위해 4개 블록으로 된 봉인된 봉투가 사용되었습니다.
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AI 시스템
|
간섭 없음: AI 없음
AI가 없습니다.
기존 검사.
무작위 배정을 위해 4개 블록으로 밀봉된 봉투가 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인공지능(AI)을 활용한 대장내시경과 AI를 적용하지 않은 기존 대장내시경의 선종 발견율(ADR) 비교
기간: 시술 중(최대 40분)
|
ADR은 일반적으로 백분율로 표시되며 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 선종이 발견된 대장 내시경 수/총 대장 내시경 수 ×100. |
시술 중(최대 40분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폴립을 특성화하는 데 있어 AI 시스템의 효율성을 기존 조직학과 비교하기 위해
기간: 시술 중(최대 40분)
|
AI 시스템 중 두 개에는 특성화 기능이 포함되어 있으며, 이 평가는 기존 조직학과 비교됩니다.
|
시술 중(최대 40분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 981840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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