Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CADe szoftver összehasonlítása a továbbfejlesztett polipfelismeréshez

2024. március 19. frissítette: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A CADe szoftver összehasonlítása a továbbfejlesztett polipfelismeréshez: Randomized Controlled Trial

Cél és kutatási kérdések

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a mesterséges intelligencia (AI) javítja-e a polipok kimutatását, és hogy a rendszer képes-e osztályozni az észlelt változások típusát és súlyosságát. A kutatók azt is felmérik, hogy vannak-e különbségek a különböző mesterséges intelligencia-rendszerek között, és hogy a kimaradt polipok jóindulatúak vagy rosszindulatúak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok: Kiválasztás, Reprezentativitás és Csoportosítás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet Västra Götaland régióban végeztek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy mesterséges intelligencia vagy hagyományos endoszkópiát kapjanak, és minden endoszkópos egység hozzáfér legalább egy mesterséges intelligencia eszközhöz. A vizsgálat előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a betegektől.

A vizsgálat előtt megkérdezik a betegeket, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha a páciens részt kíván venni, tájékozott beleegyezését kell kérni. Ezután az endoszkópos cédulát vesz egy borítékból, és eldönti, hogy hagyományos kolonoszkópiát vagy mesterséges intelligenciát alkalmaznak-e. A hagyományos kolonoszkópia során a beteget a rutin gyakorlat szerint vizsgálják. A vizsgálat után kérdőívet töltenek ki, amely rögzíti a vizsgálat különböző megállapításait. Az AI-vizsgálatok során az AI-rendszer csak a műszerkivonáskor aktiválódik. A rendszer azonosítja a polipokat, és figyelmezteti az endoszkópost. Ezenkívül az AI-rendszerek közül kettő (GI-Genius, CADEYE) képes jellemezni a detektált polipokat, és értelmezni, hogy a változások jóindulatúak vagy rosszindulatúak. A vizsgálat után a hagyományos kolonoszkópiához hasonló kérdőívet töltünk ki.

Módszer: Adatgyűjtés

Rögzítésre kerülnek az alapadatok, beleértve a vizsgálat okát, egyéb betegségeket, gyógyszereket, demográfiai adatokat, például nemet, életkort, rákos megbetegedések családi anamnézisét, valamint a vizsgálat időpontját (reggel vagy délután). A vizsgálat során rögzítésre kerül: a polipok száma, a polipok makroszkópos osztályozása, a polipok mesterséges intelligencia rendszerének jellemzése, a béltisztítás minősége, a hashajtó módszer, a vizsgálat során alkalmazott gyógyszeres kezelés, a vizsgálat alatt vagy után fellépő szövődmények. Rögzítésre kerül a kivonási idő, valamint az álpozitív polipok száma és a polipok szövettani adataival való kiegészítése a patológus által végzett felülvizsgálat után.

Három különböző mesterséges intelligencia rendszert fognak használni a különböző kórházakban, ezek az EndoAid (Olympus), a CADEYE (Fujinon) és a GI-Genius (Medtronic). Minden egység véletlenszerűen választja ki az egyes vizsgálatokat mesterséges intelligenciára vagy nem AI-ra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

915

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Gothenbburg
      • Gothenburg, Gothenbburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • Választható kolonoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Életkor < 50 év
  • Sürgősségi vizsgálatok
  • Biopszia/polipektómia ellenjavallatai
  • Felkészítetlen bél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CAD-EYE
AI rendszer 1. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtak.
AI rendszer
Aktív összehasonlító: GI-GENIUS
AI rendszer 2. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtunk
AI rendszer
Aktív összehasonlító: Endo-AID
AI rendszer 3. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtunk
AI rendszer
Nincs beavatkozás: Nincs AI
Nincs AI. hagyományos vizsgálat. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma észlelési arányának (ADR) összehasonlítása a mesterséges intelligenciával (AI) támogatott kolonoszkópiák és a mesterséges intelligencia nélküli hagyományos kolonoszkópiák között
Időkeret: Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)

Az ADR-t általában százalékban fejezik ki, és a következő képlettel számítják ki: Adenoma kimutatással rendelkező kolonoszkópiák száma/ A kolonoszkópiák teljes száma

×100.

Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az AI-rendszerek hatékonyságát a polipok jellemzésében a hagyományos szövettannal
Időkeret: Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)
A mesterséges intelligencia rendszerek közül kettő tartalmaz jellemzési funkciót, és ezt az értékelést a hagyományos szövettanhoz hasonlítják majd
Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 981840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a AI

3
Iratkozz fel