- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06077435
A CADe szoftver összehasonlítása a továbbfejlesztett polipfelismeréshez
A CADe szoftver összehasonlítása a továbbfejlesztett polipfelismeréshez: Randomized Controlled Trial
Cél és kutatási kérdések
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a mesterséges intelligencia (AI) javítja-e a polipok kimutatását, és hogy a rendszer képes-e osztályozni az észlelt változások típusát és súlyosságát. A kutatók azt is felmérik, hogy vannak-e különbségek a különböző mesterséges intelligencia-rendszerek között, és hogy a kimaradt polipok jóindulatúak vagy rosszindulatúak-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Anyagok: Kiválasztás, Reprezentativitás és Csoportosítás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet Västra Götaland régióban végeztek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy mesterséges intelligencia vagy hagyományos endoszkópiát kapjanak, és minden endoszkópos egység hozzáfér legalább egy mesterséges intelligencia eszközhöz. A vizsgálat előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a betegektől.
A vizsgálat előtt megkérdezik a betegeket, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha a páciens részt kíván venni, tájékozott beleegyezését kell kérni. Ezután az endoszkópos cédulát vesz egy borítékból, és eldönti, hogy hagyományos kolonoszkópiát vagy mesterséges intelligenciát alkalmaznak-e. A hagyományos kolonoszkópia során a beteget a rutin gyakorlat szerint vizsgálják. A vizsgálat után kérdőívet töltenek ki, amely rögzíti a vizsgálat különböző megállapításait. Az AI-vizsgálatok során az AI-rendszer csak a műszerkivonáskor aktiválódik. A rendszer azonosítja a polipokat, és figyelmezteti az endoszkópost. Ezenkívül az AI-rendszerek közül kettő (GI-Genius, CADEYE) képes jellemezni a detektált polipokat, és értelmezni, hogy a változások jóindulatúak vagy rosszindulatúak. A vizsgálat után a hagyományos kolonoszkópiához hasonló kérdőívet töltünk ki.
Módszer: Adatgyűjtés
Rögzítésre kerülnek az alapadatok, beleértve a vizsgálat okát, egyéb betegségeket, gyógyszereket, demográfiai adatokat, például nemet, életkort, rákos megbetegedések családi anamnézisét, valamint a vizsgálat időpontját (reggel vagy délután). A vizsgálat során rögzítésre kerül: a polipok száma, a polipok makroszkópos osztályozása, a polipok mesterséges intelligencia rendszerének jellemzése, a béltisztítás minősége, a hashajtó módszer, a vizsgálat során alkalmazott gyógyszeres kezelés, a vizsgálat alatt vagy után fellépő szövődmények. Rögzítésre kerül a kivonási idő, valamint az álpozitív polipok száma és a polipok szövettani adataival való kiegészítése a patológus által végzett felülvizsgálat után.
Három különböző mesterséges intelligencia rendszert fognak használni a különböző kórházakban, ezek az EndoAid (Olympus), a CADEYE (Fujinon) és a GI-Genius (Medtronic). Minden egység véletlenszerűen választja ki az egyes vizsgálatokat mesterséges intelligenciára vagy nem AI-ra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonszám: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonszám: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Választható kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Életkor < 50 év
- Sürgősségi vizsgálatok
- Biopszia/polipektómia ellenjavallatai
- Felkészítetlen bél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CAD-EYE
AI rendszer 1.
A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtak.
|
AI rendszer
|
Aktív összehasonlító: GI-GENIUS
AI rendszer 2. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtunk
|
AI rendszer
|
Aktív összehasonlító: Endo-AID
AI rendszer 3. A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtunk
|
AI rendszer
|
Nincs beavatkozás: Nincs AI
Nincs AI.
hagyományos vizsgálat.
A véletlenszerű besoroláshoz négyes blokkokban lezárt borítékokat használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenoma észlelési arányának (ADR) összehasonlítása a mesterséges intelligenciával (AI) támogatott kolonoszkópiák és a mesterséges intelligencia nélküli hagyományos kolonoszkópiák között
Időkeret: Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)
|
Az ADR-t általában százalékban fejezik ki, és a következő képlettel számítják ki: Adenoma kimutatással rendelkező kolonoszkópiák száma/ A kolonoszkópiák teljes száma ×100. |
Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani az AI-rendszerek hatékonyságát a polipok jellemzésében a hagyományos szövettannal
Időkeret: Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)
|
A mesterséges intelligencia rendszerek közül kettő tartalmaz jellemzési funkciót, és ezt az értékelést a hagyományos szövettanhoz hasonlítják majd
|
Az eljárás során (legfeljebb 40 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 981840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a AI
-
Shandong UniversityBefejezveMesterséges intelligencia | Optikai javító endoszkópia | Nagyító endoszkópiaKína
-
Yuehui YinIsmeretlenA pulmonalis vénás vestibulus kvantitatív ablációja paroxizmális pitvarfibrillációban. (AI-ablation)Pitvarfibrilláció | AritmiaKína
-
The University of Hong KongToborzásVastagbélpolip | Vastagbélrák | Vastagbél adenomaHong Kong
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityBefejezveImpressziós technika, fogászatiPulyka
-
Montreal Heart InstituteMég nincs toborzás
-
Methinks Software SLMég nincs toborzásAgyi ischaemia | Stroke, ischaemiás | Stroke, akut | Stroke Hemorrhagiás
-
Tao OUYANGAktív, nem toborzó
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásMesterséges intelligencia által támogatott képfelülvizsgálatKína
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVastagbélbetegségKoreai Köztársaság
-
HeartFlow, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegségEgyesült Államok