Porównanie oprogramowania CADe do ulepszonego wykrywania polipów
Porównanie oprogramowania CADe pod kątem ulepszonego wykrywania polipów: randomizowana, kontrolowana próba
Cel i pytania badawcze
Celem niniejszego badania jest ocena, czy sztuczna inteligencja (AI) usprawnia wykrywanie polipów oraz czy system jest w stanie sklasyfikować rodzaj i nasilenie wykrytych zmian. Badacze ocenią również, czy istnieją jakieś różnice między różnymi systemami sztucznej inteligencji i czy polipy, które można przeoczyć, są łagodne czy złośliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały: selekcja, reprezentatywność i grupowanie
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w regionie Västra Götaland. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sztuczną inteligencję lub konwencjonalną endoskopię, a każdy oddział endoskopowy ma dostęp do co najmniej jednego urządzenia AI. Przed badaniem uzyskuje się od pacjentów świadomą zgodę.
Przed badaniem pacjenci są pytani o chęć wzięcia udziału w badaniu. Jeżeli pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, uzyskuje świadomą zgodę. Następnie endoskopista wyciąga kartkę z koperty i określa, czy zostanie zastosowana konwencjonalna kolonoskopia, czy sztuczna inteligencja. Podczas konwencjonalnej kolonoskopii pacjent jest badany zgodnie z rutynową praktyką. Po badaniu wypełniana jest ankieta, w której zapisywane są różne wnioski z badania. Podczas badań AI system AI jest aktywowany tylko w momencie wyjęcia instrumentu. System identyfikuje polipy i ostrzega endoskopistę. Dodatkowo dwa systemy AI (GI-Genius, CADEYE) mają zdolność charakteryzowania wykrytych polipów i interpretacji, czy zmiany są łagodne, czy złośliwe. Po badaniu wypełniana jest podobna ankieta jak przy tradycyjnej kolonoskopii.
Metoda: Gromadzenie danych
Rejestrowane będą podstawowe dane, m.in. przyczyna badania, inne choroby, przyjmowane leki, dane demograficzne takie jak płeć, wiek, występowanie nowotworów w rodzinie oraz godzina badania (rano lub popołudniu). W trakcie badania rejestrowane będą: liczba polipów, makroskopowa klasyfikacja polipów, charakterystyka polipów w systemie AI, jakość oczyszczenia jelit, metoda przeczyszczania, przyjmowanie leków w trakcie badania, powikłania występujące w trakcie lub po badaniu. Rejestruje się czas odstawienia, liczbę fałszywie dodatnich polipów i uzupełnia się danymi histologicznymi polipów po ocenie przez patologa.
W różnych szpitalach będą stosowane trzy różne systemy sztucznej inteligencji, a mianowicie EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) i GI-Genius (Medtronic). Wszystkie jednostki losowo przydzielą każde badanie do AI lub non-AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas Varkey, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Kolonoskopia planowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału w badaniu.
- Wiek < 50 lat
- Badania awaryjne
- Przeciwwskazania do biopsji/polipektomii
- Nieprzygotowane jelito
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CAD-EYE
System sztucznej inteligencji 1.
Do randomizacji wykorzystano zapieczętowane koperty w blokach po cztery sztuki.
|
System sztucznej inteligencji
|
|
Aktywny komparator: GI-GENIUSZ
System AI 2. Do randomizacji wykorzystano zapieczętowane koperty w blokach po cztery sztuki
|
System sztucznej inteligencji
|
|
Aktywny komparator: Endo-AID
System AI 3. Do randomizacji wykorzystano zapieczętowane koperty w blokach po cztery sztuki
|
System sztucznej inteligencji
|
|
Brak interwencji: Brak sztucznej inteligencji
Brak sztucznej inteligencji.
konwencjonalne badanie.
Do randomizacji wykorzystano zapieczętowane koperty w blokach po cztery sztuki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynników wykrywania gruczolaka (ADR) pomiędzy kolonoskopiami wspomaganymi sztuczną inteligencją (AI) i konwencjonalnymi kolonoskopiami bez sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 40 minut)
|
ADR jest zazwyczaj wyrażany w procentach i obliczany przy użyciu następującego wzoru: liczba kolonoskopii z wykryciem gruczolaka/całkowita liczba kolonoskopii ×100. |
W trakcie zabiegu (do 40 minut)
|
|
Aby porównać skuteczność systemów sztucznej inteligencji w charakteryzowaniu polipów z konwencjonalną histologią
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (5 minut)
|
Zdolność endoskopisty do scharakteryzowania zmian z AI i bez AI zostanie oceniona, a ta ocena zostanie porównana z wynikami histologii
|
Podczas zabiegu (5 minut)
|
|
Aby ocenić i porównać koszty związane z kolonoskopią wspomaganą sztuczną inteligencją w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (5 minut)
|
Koszty związane z każdym badaniem, niezależnie od tego, czy jest to kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją, czy konwencjonalna, będą rejestrowane prospektywnie.
|
Podczas zabiegu (5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności systemów AI w charakteryzowaniu polipów z konwencjonalną histologią
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 40 minut)
|
Dwa z systemów AI obejmują funkcję charakteryzacji, a ocena ta zostanie porównana z konwencjonalną histologią
|
W trakcie zabiegu (do 40 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 981840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .