Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CADe-software til forbedret polypdetektion

19. november 2025 opdateret af: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital

Sammenligning af CADe-software til forbedret polypdetektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål og forskningsspørgsmål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kunstig intelligens (AI) forbedrer detektionen af ​​polypper, og om systemet kan klassificere typen og sværhedsgraden af ​​detekterede ændringer. Efterforskerne vil også vurdere, om der er forskelle mellem de forskellige AI-systemer, og om de polypper, der kan overses, er godartede eller ondartede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer: Udvælgelse, repræsentativitet og gruppering

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført i Västra Götaland-regionen. Patienter randomiseres til at modtage enten AI eller konventionel endoskopi, og hver endoskopienhed har adgang til mindst én AI-enhed. Der indhentes informeret samtykke fra patienterne inden undersøgelsen.

Inden undersøgelsen bliver patienterne spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at deltage, indhentes informeret samtykke. Endoskopisten trækker derefter en seddel fra en konvolut, der bestemmer, om konventionel koloskopi eller AI vil blive brugt. Ved konventionel koloskopi undersøges patienten efter rutinemæssig praksis. Efter undersøgelsen udfyldes et spørgeskema, der registrerer forskellige fund fra undersøgelsen. Under AI-undersøgelser aktiveres AI-systemet kun under instrumentudtrækning. Systemet identificerer polypper og advarer endoskopisten. Derudover har to af AI-systemerne (GI-Genius, CADEYE) evnen til at karakterisere de påviste polypper og give en fortolkning af, om forandringerne er godartede eller ondartede. Efter undersøgelsen udfyldes et lignende spørgeskema som ved konventionel koloskopi.

Metode: Dataindsamling

Grundlæggende data vil blive registreret, herunder årsagen til undersøgelsen, andre sygdomme, medicin, demografiske data såsom køn, alder, familiehistorie med kræft og tidspunktet for undersøgelsen (morgen eller eftermiddag). Ved undersøgelsen vil følgende blive registreret: antallet af polypper, makroskopisk klassificering af polypper, AI-systemets karakterisering af polypperne, tarmrensningskvalitet, afføringsmetode, medicinering under undersøgelsen, komplikationer under eller efter undersøgelsen. Tilbageholdelsestid registreres, samt antallet af falsk positive polypper og supplering med histologiske data af polypper efter gennemgang af patologen.

Tre forskellige AI-systemer vil blive brugt på de forskellige hospitalssteder, nemlig EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) og GI-Genius (Medtronic). Alle enheder vil randomisere hver undersøgelse til enten AI eller ikke-AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

915

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Gothenbburg
      • Gothenburg, Gothenbburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at deltage i undersøgelsen.
  • Alder < 50 år
  • Akut undersøgelser
  • Kontraindikationer for biopsi/polypektomi
  • Uforberedt tarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAD-EYE
AI-system 1. Forseglede kuverter i blokke af fire blev brugt til randomisering.
Enhed: AI
AI system
Aktiv komparator: GI-GENI
AI-system 2. Forseglede kuverter i blokke af fire blev brugt til randomisering
Enhed: AI
AI system
Aktiv komparator: Endo-AID
AI-system 3. Forseglede kuverter i blokke af fire blev brugt til randomisering
Enhed: AI
AI system
Ingen indgriben: Ingen AI
Ingen AI. konventionel undersøgelse. Forseglede kuverter i blokke af fire blev brugt til randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Adenoma Detection Rate (ADR) mellem koloskopier assisteret af kunstig intelligens (AI) og konventionelle koloskopier uden AI
Tidsramme: Under proceduren (op til 40 minutter)

Bivirkningen udtrykkes typisk som en procentdel og beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal koloskopier med adenomdetektion/ Samlet antal koloskopier

× 100.
Under proceduren (op til 40 minutter)
At sammenligne effektiviteten af AI-systemer til karakterisering af polypper med konventionel histologi
Tidsramme: Under procedure (5 minutter)
Endoskopistens evne til at karakterisere læsioner med og uden AI vil blive vurderet, og denne vurdering vil blive sammenlignet med histologi
Under procedure (5 minutter)
At vurdere og sammenligne omkostningerne forbundet med AI-assisteret koloskopi versus konventionel koloskopi.
Tidsramme: Under proceduren (5 minutter)
Hver omkostning forbundet med hver undersøgelse, uanset om der anvendes AI-assisteret eller konventionel koloskopi, vil blive registreret prospektivt.
Under proceduren (5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​AI-systemer til at karakterisere polypper med konventionel histologi
Tidsramme: Under proceduren (op til 40 minutter)
To af AI-systemerne indeholder en karakteriseringsfunktion, og denne vurdering vil blive sammenlignet med konventionel histologi
Under proceduren (op til 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 981840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner