Vergelijking van CADe-software voor verbeterde poliepdetectie
Vergelijking van CADe-software voor verbeterde poliepdetectie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Doel en onderzoeksvragen
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of kunstmatige intelligentie (AI) de detectie van poliepen verbetert en of het systeem het type en de ernst van gedetecteerde veranderingen kan classificeren. Ook gaan de onderzoekers na of er verschillen zijn tussen de verschillende AI-systemen en of de poliepen die mogelijk gemist worden goed- of kwaadaardig zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Materialen: selectie, representativiteit en groepering
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, uitgevoerd in de regio Västra Götaland. Patiënten worden gerandomiseerd om AI- of conventionele endoscopie te ontvangen, en elke endoscopie-eenheid heeft toegang tot ten minste één AI-apparaat. Vóór het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming van patiënten verkregen.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt aan patiënten gevraagd of zij aan het onderzoek willen deelnemen. Als de patiënt wil deelnemen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De endoscopist haalt vervolgens een strookje uit een envelop en bepaalt of conventionele colonoscopie of AI zal worden gebruikt. Tijdens conventionele colonoscopie wordt de patiënt onderzocht volgens de routinepraktijk. Na het onderzoek wordt een vragenlijst ingevuld waarin verschillende bevindingen uit het onderzoek worden vastgelegd. Tijdens AI-onderzoeken wordt het AI-systeem alleen geactiveerd tijdens het terugnemen van het instrument. Het systeem identificeert poliepen en waarschuwt de endoscopist. Bovendien hebben twee van de AI-systemen (GI-Genius, CADEYE) het vermogen om de gedetecteerde poliepen te karakteriseren en een interpretatie te geven of de veranderingen goedaardig of kwaadaardig zijn. Na het onderzoek wordt een soortgelijke vragenlijst ingevuld als bij conventionele colonoscopie.
Methode: Gegevensverzameling
Basisgegevens worden vastgelegd, waaronder de reden van het onderzoek, andere ziekten, medicijnen, demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, familiegeschiedenis van kanker en het tijdstip van het onderzoek (ochtend of middag). Tijdens het onderzoek wordt het volgende geregistreerd: het aantal poliepen, macroscopische classificatie van poliepen, karakterisering van de poliepen door het AI-systeem, kwaliteit van de darmreiniging, laxerende methode, medicatie tijdens het onderzoek, complicaties tijdens of na het onderzoek. De wachttijd wordt geregistreerd, evenals het aantal vals-positieve poliepen en aanvulling met histologische gegevens van poliepen na beoordeling door de patholoog.
Op de verschillende ziekenhuislocaties zullen drie verschillende AI-systemen worden gebruikt, namelijk EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) en GI-Genius (Medtronic). Alle eenheden zullen elk examen willekeurig verdelen over AI of niet-AI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Gothenbburg
-
Gothenburg, Gothenbburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- Keuze colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd < 50 jaar
- Spoedeisende onderzoeken
- Contra-indicaties voor biopsie/polypectomie
- Onvoorbereide darm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAD-EYE
AI-systeem 1.
Voor de randomisatie werden verzegelde enveloppen in blokken van vier gebruikt.
|
AI-systeem
|
|
Actieve vergelijker: GI-GENIE
AI-systeem 2. Voor de randomisatie werden verzegelde enveloppen in blokken van vier gebruikt
|
AI-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Endo-AID
AI-systeem 3. Voor de randomisatie werden verzegelde enveloppen in blokken van vier gebruikt
|
AI-systeem
|
|
Geen tussenkomst: Geen AI
Geen AI.
conventioneel onderzoek.
Voor de randomisatie werden verzegelde enveloppen in blokken van vier gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van adenoomdetectiepercentages (ADR) tussen colonoscopieën met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en conventionele colonoscopieën zonder AI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tot 40 minuten)
|
De bijwerking wordt doorgaans uitgedrukt als een percentage en wordt berekend met behulp van de volgende formule: Aantal colonoscopieën met adenoomdetectie/ Totaal aantal colonoscopieën ×100. |
Tijdens de procedure (tot 40 minuten)
|
|
Om de effectiviteit van AI-systemen bij het karakteriseren van poliepen te vergelijken met conventionele histologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (5 minuten)
|
Het vermogen van de endoscopist om laesies met en zonder AI te karakteriseren zal worden beoordeeld, en deze beoordeling zal worden vergeleken met histologie
|
Tijdens de procedure (5 minuten)
|
|
Om de kosten te beoordelen en te vergelijken die gepaard gaan met AI-gestelde colonoscopie versus conventionele colonoscopie.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (5 minuten)
|
Elke kosten geassocieerd met elk onderzoek, of het nu gebruikmaakt van AI-ondersteunde of conventionele colonoscopie, zullen prospectief worden geregistreerd.
|
Tijdens de procedure (5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van AI-systemen bij het karakteriseren van poliepen te vergelijken met conventionele histologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tot 40 minuten)
|
Twee van de AI-systemen bevatten een karakteriseringsfunctie, en deze beoordeling zal worden vergeleken met conventionele histologie
|
Tijdens de procedure (tot 40 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 981840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .