Comparación del software CADe para la detección mejorada de pólipos
Comparación del software CADe para la detección mejorada de pólipos: un ensayo controlado aleatorio
Propósito y preguntas de investigación
El propósito de este estudio es evaluar si la inteligencia artificial (IA) mejora la detección de pólipos y si el sistema puede clasificar el tipo y la gravedad de los cambios detectados. Los investigadores también evaluarán si existen diferencias entre los distintos sistemas de IA y si los pólipos que pueden pasarse por alto son benignos o malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales: Selección, Representatividad y Agrupación
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio realizado en la región de Västra Götaland. Los pacientes son asignados al azar para recibir IA o endoscopia convencional, y cada unidad de endoscopia tiene acceso a al menos un dispositivo de IA. El consentimiento informado se obtiene de los pacientes antes del examen.
Antes del examen, se pregunta a los pacientes si quieren participar en el estudio. Si el paciente desea participar se obtiene el consentimiento informado. Luego, el endoscopista saca una hoja de un sobre y determina si se utilizará la colonoscopia convencional o la IA. Durante la colonoscopia convencional, se examina al paciente según la práctica habitual. Después del examen, se completa un cuestionario en el que se registran varios hallazgos del examen. Durante los exámenes de IA, el sistema de IA se activa solo durante la retirada del instrumento. El sistema identifica pólipos y alerta al endoscopista. Además, dos de los sistemas de IA (GI-Genius, CADEYE) tienen la capacidad de caracterizar los pólipos detectados y proporcionar una interpretación de si los cambios son benignos o malignos. Después del examen, se completa un cuestionario similar al de la colonoscopia convencional.
Método: recopilación de datos
Se registrarán datos básicos, incluido el motivo del examen, otras enfermedades, medicamentos, datos demográficos como sexo, edad, antecedentes familiares de cáncer y el horario del examen (mañana o tarde). Durante el examen, se registrará lo siguiente: el número de pólipos, clasificación macroscópica de los pólipos, caracterización de los pólipos por parte del sistema de IA, calidad de la limpieza intestinal, método laxante, medicación durante el examen, complicaciones que ocurren durante o después del examen. Se registra el tiempo de retirada, así como el número de pólipos falsos positivos y la suplementación con datos histológicos de los pólipos previa revisión por el patólogo.
Se utilizarán tres sistemas de IA diferentes en los distintos hospitales: EndoAid (Olympus), CADEYE (Fujinon) y GI-Genius (Medtronic). Todas las unidades aleatorizarán cada examen entre AI o no AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046764030388
- Correo electrónico: jonas.varkey@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenbburg
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Gothenburg, Gothenbburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046764030388
- Correo electrónico: jonas.varkey@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza participar en el estudio.
- Edad < 50 años
- Exámenes de emergencia
- Contraindicaciones para biopsia/polipectomía
- Intestino no preparado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OJO CAD
Sistema de IA 1.
Para la aleatorización se utilizaron sobres cerrados en bloques de cuatro.
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Sistema de inteligencia artificial
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Comparador activo: GI-GENIO
Sistema de IA 2. Se utilizaron sobres sellados en bloques de cuatro para la aleatorización.
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Sistema de inteligencia artificial
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Comparador activo: Endo-AID
Sistema de IA 3. Se utilizaron sobres cerrados en bloques de cuatro para la aleatorización.
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Sistema de inteligencia artificial
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Sin intervención: Sin IA
Sin IA.
examen convencional.
Para la aleatorización se utilizaron sobres cerrados en bloques de cuatro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Tasas de Detección de Adenomas (ADR) entre colonoscopias asistidas por Inteligencia Artificial (IA) y colonoscopias convencionales sin IA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 40 minutos)
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La RAM generalmente se expresa como porcentaje y se calcula mediante la siguiente fórmula: Número de colonoscopias con detección de adenoma/Número total de colonoscopias ×100. |
Durante el procedimiento (hasta 40 minutos)
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Comparar la efectividad de los sistemas de IA en la caracterización de pólipos con la histología convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (5 minutos)
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Se evaluará la capacidad del endoscopista para caracterizar lesiones con y sin IA, y esta evaluación se comparará con la histología
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Durante el procedimiento (5 minutos)
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Para evaluar y comparar los costes asociados con la colonoscopia asistida por IA frente a la colonoscopia convencional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (5 minutos)
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Se registrará prospectivamente cada costo asociado con cada examen, ya sea mediante colonoscopia asistida por IA o colonoscopia convencional.
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Durante el procedimiento (5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de los sistemas de IA en la caracterización de pólipos con la histología convencional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 40 minutos)
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Dos de los sistemas de IA incluyen una función de caracterización, y esta evaluación se comparará con la histología convencional.
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Durante el procedimiento (hasta 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Hedenstrom, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 981840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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