より健康的な生活を促進するための一般的な健康増進アプローチ

研究デザイン 2 つのグループの事前テストと被験者間で繰り返される事後テストを含む RCT デザインが実施されます。

設定:

舞台は、香港の九龍東クラスターにある主要急性期病院の一つ、ユナイテッド・クリステン病院（UCH）の救急病院。

概念的および理論的枠組み:

提案された介入は、フット・イン・ザ・ドア手法と自己決定理論に基づいています。

フット・イン・ザ・ドア・テクニック フリーマンとフレイザーによって導入されたフット・イン・ザ・ドア・テクニックは、最初に小さくて簡単な要求に応じた個人は、後により大きな要求に従う可能性が高いという概念を強調しています。 。 最初の要求または目標を遵守すると、個人の自信が高まり、さらなる要求または目標に対する自己認識能力と意欲が変化します。 この手法により、採用プロセスが促進され、コンプライアンスが強化されます。

自己決定理論 自己決定理論によれば、行動制御は、外部要因 (家族、友人、医療専門家からの命令など) によって制御されるのではなく、内面化されるとより自律的になります。 外部規制と比較して、自律的規制は、自己効力感の向上、行動の持続性の向上、長期的な行動の変化、より前向きな健康行動に関連しています。 自律性は、選択の自由によって強調されるもう 1 つの影響力のある行動の決定要因です。 自律性と能力との間に正の関連性があることを裏付ける証拠がいくつかあり、自律性が高い人は、自律性が低い人に比べて行動変容を達成する能力が高いことが示されています。 自分で治療法を決定する機会を持つ患者は、より熱心に指示に従う可能性があることを示す証拠があります。 この提案された研究の参加者は、研究助手との話し合いの後、望ましい健康関連のライフスタイル実践に取り組む際の優先順位を選択することができます。 この自主性の向上の結果、参加者は希望する健康関連のライフスタイル実践を遵守する意欲がさらに高まることが期待されます。 さらに、自律性と自己効力感の間には正の関連があるという証拠がいくつかあります。つまり、より高い自律性を持つ人々は、行動の変化を達成するためにより高い自己効力感を示します。 その結果、自律性が高まることで、危険な行動が徐々に変化しやすくなります。

したがって、私たちの介入は、まずリスクコミュニケーションを通じて参加者の態度と主観的規範を変えることを目的としています。 フット・イン・ザ・ドア手法と自己決定理論を使用することで、参加者の健康リスク行動を変える自己効力感が高まります。

介入

救急病院では、救急病院から帰宅する前に、すべての潜在的な参加者に救急看護師が連絡します。 救急看護師は、潜在的な参加者に研究の性質と目的を詳しく説明したリーフレットを渡します。 潜在的な参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加する意思を表明できます。 その後、救急看護師が参加者を研究助手に紹介します。 参加者には、3日以内に研究助手から電話があり、潜在的な健康リスク行動を評価し、より健康的な生活を送るための適切な健康上のアドバイスを提供することが通知されます。 また、参加者には、(i) 「体を動かす」、(ii) 「健康的な食事」、(iii) 「アルコールフリーの生活」、(iv) などのさまざまなアプリケーションに関する情報が記載された健康的な生活のための実践リソース ハブのリーフレットも渡されます。 ）香港保健局が開発した「タバコから遠ざかる」。

1. 介入グループ 電話による短い介入（救急外来訪問後 3 日以内） 参加者は、もともとプライマリケアのために開発された、Ask、Warn、Advise、Refer、Do-it-again（AWARD）モデルを使用した短い介入を受けます。禁煙介入。 簡単な介入には次のステップが含まれます。(1) 健康リスクのある行動について質問し、評価します。 (2) 健康リスクを伴う行動に伴う高い罹患率と死亡率のリスクについて警告する。 (3) 参加者の健康に利益をもたらすために、健康的なライフスタイルを実践するようアドバイスします。 (4) リクエストに応じて、禁煙やアルコール治療サービスなどのホットライン サービスを紹介します。 (5) もう一度やり直します。 警告メッセージとして、研究助手は次の標準化されたメッセージを提供します: 「WHO は、NCDs に大きく寄与する 4 つの主要な行動リスク要因、すなわち、タバコの使用、有害なアルコールの使用、不健康な食事、および運動不足を特定しました。罹患率と死亡率が高い。」 アドバイスステップでは、研究助手は、完了した行動リスク因子調査で特定された望ましい健康関連のライフスタイル実践への参加者がどのような優先順位を置くかを尋ねます。 また、参加者には、禁煙または喫煙の削減、野菜の摂取量の増加、脂肪分の多い食べ物や甘い飲み物の摂取量の減少、運動量の増加、アルコール摂取量の削減など、達成しやすいと思われる目標を選択するよう求められます。 参加者は、健康リスクを伴う行動を順番にやめる（または健康的なライフスタイルを採用する）ことが奨励されますが、そうする自信がある場合は、同時にやめるという選択もできます。 その後、各参加者は、選択した健康関連のライフスタイル実践に関する健康アドバイスを含む簡単な（約 5 分）個別の介入を受けます。 介入全体は約 10 分間続きますが、必要に応じて少し長くなります。 このような短い介入は、最小限のトレーニングを経た医療専門家による臨床現場での日常的な使用により実現可能です。 これまでの禁煙臨床試験では、AWARD モデルを使用した短期間の介入の有効性に関する強力な証拠が提供されています。

   電話通話の終了時に、研究アシスタントが研究期間中、WhatsApp/WeChat メッセージの送信または電話を通じて参加者の健康関連の目標の達成を支援することが参加者に通知されます。

   フォローアップブースター介入 (最長 6 か月) 研究期間の最初の 6 か月は、研究助手が約 1 週間に 1 回 WhatsApp/WeChat メッセージを配信します。 参加者がスマートフォンを所有していない場合、または WhatsApp/WeChat メッセージを受信できない場合 (香港では一般的ではありません)、研究助手はメッセージを送信する代わりに電話をかけ、参加者が望ましいことを順守するよう注意を促します。健康関連のライフスタイル実践。 モバイル アプリケーションを介したインスタント メッセージングは​​、治療コンプライアンスを強化するのに効果的であることがわかっています。

   3、6、および 12 か月後の行動変化の追跡評価参加者は、3、6、および 12 か月後に電話で、目標とする健康関連のライフスタイル実践の変更が成功したかどうかを評価されます。

2. 対照群 対照群の参加者は、AWARD モデルに基づいた簡単な電話介入を受け、介入群に提供されたものと同様に、訓練を受けた研究助手によって提供されます。 ただし、研究助手は参加者に健康リスクのある行動を変えたり、健康的なライフスタイルを実践するようアドバイスするだけです。 参加者は介入グループと同じスケジュールでアウトカム評価のためのフォローアップも受けます。

ランダム化方法 ED 内での治療汚染の潜在的なリスクを回避するために、ED ではランダム化は実行されません。 代わりに、研究助手は、ED で収集されたベースライン データを、コンピューター化されたデータベースにリンクされた Web ベースの治験入力フォームに直接入力し、その後、研究主任 (PI) の機関で、独立した統計学者によってランダム化が実行されます。研究へのその他の関与はありません。 2 つのグループ間の参加者数の適切なバランスを達成し、割り当ての隠蔽を最適化するために、2 ～ 4 のさまざまなブロック サイズを使用して 1:1 割り当ての層別ブロック ランダム化が実行されます。 さらに、無作為化は健康リスク行動（喫煙、アルコールの有害な使用、不健康な食事、運動不足）ごとに階層化され、2 つのグループで異なるライフスタイル リスク行動を持つ参加者数のバランスが良くなります。 被験者はランダム化後にグループを変更することはできません。

サンプル サイズ G*Power は、パイロット調査の結果に基づいてサンプル サイズを推定するために使用されます。 パイロット研究では、12ヵ月時点で少なくとも1つの健康リスク行動の禁欲に成功した報告について、グループ間で約10％の差があったことが示された（この提案の主要結果）。 介入群と対照群の間で、健康リスクを伴う行動をやめたり、健康的なライフスタイルを実践した参加者の割合の有意差を、検出力80%、有意水準5%（両側検定）で検出するには、少なくとも199人の参加者が必要です。グループごとに必要になります。 12 か月後の追跡評価では 30% の潜在的な減少率を考慮して、合計 568 人の参加者が募集されます。

病院当局の年次報告書 9 によると、2021 年から 2022 年の間に UCH の ED を訪れた患者数は 140,273 人でした。 さらに、UCH の ED で実施された以前のパイロット研究によれば、15 か月以内に必要な数の参加者 (N = 568) を募集できると確信しています。

データ分析 まず、カテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の分散分析を使用して、2 つのグループのベースライン特性を比較します。 治療意図分析は、追跡調査時のすべての無反応をベースライン値（つまり、 介入後に失敗または変化がないと仮定して）、より保守的な効果量の推定値を算出します。

SPSS for Windows (SPSS バージョン 26.0; IBM Corp. (米国ニューヨーク州アーモンク)) が定量的データ分析に使用されます。 記述統計は、人口統計データと健康リスク行動データの平均、標準偏差、頻度を計算するために使用されます。 主効果、つまり介入群と対照群の 12 か月後の行動変化を含む一次分析は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されます。 二次分析では、(1) ベースラインの差を調整した主効果を評価し、(2) 6 か月および 12 か月後の二次転帰 (健康関連の生活の質) を評価し、(3) 一般化推定方程式モデル (GEE) を構築します。 。 GEE モデルは、有意差を示すベースラインの人口統計と臨床的特徴を調整した後、健康リスクを伴う行動の禁煙に成功した自己申告数と健康的なライフスタイル実践の数の調整済みオッズ比を計算するために使用されます。反復測定結果（6 か月および 12 か月）の被験者内効果。

標準的な手法を使用して費用対効果分析 CEA を実施します。 CEA は、経験的な 12 か月 RCT データを使用して作成されます。 成分アプローチは、介入資料（リーフレットやビデオなど）のコスト、管理コスト、介入の実施にかかる時間を含む介入プログラムのコストを見積もるために使用されます。 健康有効性の結果には、6 か月と 12 か月の時点で健康リスクのある行動をやめた参加者の数とその QALY が含まれます。