Approccio generale di promozione della salute per promuovere vite più sane

Disegno dello studio Verrà condotto un RCT con un disegno pre-test a due gruppi e un disegno tra soggetti post-test ripetuto.

Collocamento:

L'ambientazione è il pronto soccorso dello United Christen Hospital (UCH), uno dei principali ospedali per acuti del cluster Kowloon East a Hong Kong.

Quadro concettuale e teorico:

L’intervento proposto è guidato dalla tecnica del piede nella porta e dalla teoria dell’autodeterminazione.

La tecnica del piede nella porta La tecnica del piede nella porta, introdotta da Freeman e Fraser, enfatizza il concetto che gli individui che inizialmente soddisfano una richiesta piccola e facile hanno maggiori probabilità di soddisfare successivamente una richiesta più ampia. . Il rispetto della prima richiesta o obiettivo aumenta la fiducia dell'individuo e altera la capacità e la volontà autopercepite rispetto a ulteriori richieste o obiettivi. Questa tecnica può facilitare il processo di reclutamento e migliorare la conformità.

Teoria dell'autodeterminazione Secondo la teoria dell'autodeterminazione, la regolazione comportamentale è più autonoma quando è interiorizzata, invece di essere regolata da fattori esterni (ad esempio, ordini di familiari, amici o operatori sanitari). Rispetto alla regolazione esterna, la regolazione autonoma è associata ad una maggiore autoefficacia, una maggiore persistenza comportamentale, cambiamenti comportamentali a lungo termine e un comportamento sanitario più positivo. L’autonomia è un altro fattore determinante del comportamento enfatizzato dalla libertà di scelta. Esistono alcune prove che supportano un'associazione positiva tra autonomia e competenza, con le persone che hanno maggiore autonomia che dimostrano una maggiore competenza nel raggiungere un cambiamento comportamentale rispetto a quelle con meno autonomia. L’evidenza suggerisce che i pazienti che hanno l’opportunità di decidere il proprio trattamento possono essere più desiderosi di rispettare le istruzioni. Ai partecipanti a questo studio proposto sarà consentito selezionare le proprie priorità nell'impegnarsi in pratiche di stile di vita desiderabili legate alla salute dopo aver discusso con l'assistente di ricerca. Si prevede che i partecipanti mostreranno una maggiore volontà di aderire allo stile di vita desiderato correlato alla salute come risultato di questo aumento di autonomia. Inoltre, esistono prove di un’associazione positiva tra autonomia e autoefficacia; cioè, le persone che hanno una maggiore autonomia dimostrano una maggiore autoefficacia per ottenere un cambiamento comportamentale. Di conseguenza, una maggiore autonomia faciliterà un cambiamento graduale nei comportamenti a rischio.

Il nostro intervento, quindi, mira innanzitutto a modificare gli atteggiamenti dei partecipanti e le loro norme soggettive attraverso la comunicazione del rischio. Utilizzando la tecnica del piede nella porta e la teoria dell'autodeterminazione, si migliorerà l'autoefficacia dei partecipanti nel modificare i loro comportamenti a rischio per la salute.

Intervento

All'ED Tutti i potenziali partecipanti verranno avvicinati da infermieri di emergenza prima di essere dimessi a casa dall'ED. L'infermiera d'emergenza fornirà ai potenziali partecipanti un opuscolo che descrive in dettaglio la natura e lo scopo dello studio. I potenziali partecipanti possono esprimere la propria volontà di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato. L'infermiera d'emergenza indirizzerà quindi i partecipanti all'assistente di ricerca. I partecipanti saranno informati che riceveranno una telefonata da un assistente di ricerca entro 3 giorni per valutare i loro potenziali comportamenti a rischio per la salute e fornire loro consigli sanitari adeguati per condurre una vita più sana. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un opuscolo pratico di risorse per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "Muovi il tuo corpo", (ii) "Mangia sano", (iii) "Vivi senza alcol" e (iv ) "Stay Away from Tobacco", sviluppati dal Dipartimento della sanità di Hong Kong.

1. Gruppo di intervento Intervento breve via telefono (entro 3 giorni dalla visita al pronto soccorso) I partecipanti riceveranno un breve intervento utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD), originariamente sviluppato per l'assistenza primaria interventi per la cessazione del tabacco. L'intervento breve comprende le seguenti fasi: (1) chiedere informazioni e valutare i comportamenti a rischio per la salute; (2) mettere in guardia sugli elevati rischi di morbilità e mortalità associati ai comportamenti a rischio per la salute; (3) consigliare di adottare pratiche di stile di vita salutari a beneficio della salute del partecipante; (4) fare riferimento ai servizi di hotline su richiesta, come i servizi per smettere di fumare e per il trattamento dell'alcol; e (5) farlo di nuovo. Per il messaggio di avvertimento, l'assistente di ricerca fornirà il seguente messaggio standardizzato: "L'OMS ha identificato quattro principali fattori di rischio comportamentali, vale a dire l'uso del tabacco, il consumo dannoso di alcol, una dieta non sana e l'inattività fisica, che contribuiscono sostanzialmente alle malattie non trasmissibili, che risultano in alti tassi di morbilità e mortalità." Per la fase di consulenza, l'assistente di ricerca chiederà quale priorità i partecipanti attribuiscono all'impegno in pratiche di stile di vita desiderabili legate alla salute identificate nell'indagine completata sui fattori di rischio comportamentali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere l'obiettivo che ritengono più facile da raggiungere, come smettere o ridurre il fumo, consumare più verdure o cibi meno grassi o bevande zuccherate, fare più esercizio fisico o ridurre il consumo di alcol. I partecipanti saranno incoraggiati ad abbandonare comportamenti a rischio per la salute (o ad adottare uno stile di vita sano) in sequenza, ma potranno anche scegliere di abbandonarli simultaneamente se sono sicuri di farlo. Ciascun partecipante riceverà quindi un breve intervento individuale (circa 5 minuti) con consigli sanitari sulla pratica di stile di vita correlata alla salute selezionata. L'intero intervento durerà circa 10 minuti, ma leggermente di più se necessario. Un intervento così breve sarà più fattibile per l’uso di routine nella pratica clinica da parte degli operatori sanitari dopo una formazione minima. Precedenti studi clinici sulla cessazione del fumo hanno fornito prove evidenti riguardo all’efficacia degli interventi brevi utilizzando il modello AWARD.

   Al termine della telefonata, i partecipanti verranno informati che durante tutto il periodo di studio, l'assistente di ricerca assisterà il partecipante nel raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute inviando messaggi WhatsApp/WeChat o tramite telefonate.

   Intervento di potenziamento di follow-up (fino a 6 mesi) Per i primi 6 mesi del periodo di studio, l'assistente di ricerca invierà messaggi WhatsApp/WeChat circa una volta alla settimana. Se un partecipante non possiede uno smartphone o non è in grado di ricevere messaggi WhatsApp/WeChat (cosa rara a Hong Kong), l'assistente di ricerca effettuerà una telefonata, invece di inviare un messaggio, per ricordare ai partecipanti di aderire alle loro richieste desiderabili. pratica di stile di vita correlata alla salute. La messaggistica istantanea tramite applicazioni mobili si è rivelata efficace nel migliorare la compliance al trattamento.

   Valutazione di follow-up dei cambiamenti comportamentali a 3, 6 e 12 mesi I partecipanti verranno valutati per determinare il loro successo nel modificare la loro pratica di stile di vita mirata correlata alla salute tramite una telefonata a 3, 6 e 12 mesi.

2. Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un breve intervento telefonico basato sul modello AWARD e consegnato dall'assistente di ricerca formato, simile a quello consegnato al gruppo di intervento. Tuttavia, l'assistente di ricerca consiglierà semplicemente ai partecipanti di modificare i loro comportamenti a rischio per la salute e/o adottare uno stile di vita sano. I partecipanti riceveranno inoltre un follow-up per le valutazioni dei risultati con lo stesso programma di quelli del gruppo di intervento.

Metodo di randomizzazione Per evitare il potenziale rischio di contaminazione del trattamento all'interno del PS, la randomizzazione non verrà eseguita lì. Invece, l'assistente di ricerca inserirà i dati di riferimento raccolti presso l'ED direttamente nel modulo di iscrizione allo studio basato sul web collegato a un database computerizzato, e la randomizzazione sarà quindi eseguita presso l'istituto del ricercatore principale (PI) da uno statistico indipendente che avrà nessun altro coinvolgimento nello studio. La randomizzazione a blocchi stratificati con allocazione 1:1 sarà condotta utilizzando blocchi di dimensioni variabili da 2-4 per ottenere un equilibrio adeguato del numero di partecipanti tra i due gruppi e per ottimizzare l'occultamento dell'allocazione. Inoltre, la randomizzazione sarà stratificata in base ai comportamenti a rischio per la salute (uso di tabacco, uso dannoso di alcol, dieta non sana e inattività fisica) per ottenere un buon equilibrio nel numero dei partecipanti con diversi comportamenti a rischio legati allo stile di vita nei due gruppi. I soggetti non potranno cambiare gruppo dopo la randomizzazione.

Dimensione del campione G*Power viene utilizzato per stimare la dimensione del campione in base ai risultati del nostro studio pilota. Lo studio pilota ha mostrato una differenza di circa il 10% tra i gruppi nelle segnalazioni di riuscita dell'astinenza da almeno un comportamento a rischio per la salute tra i gruppi a 12 mesi (il risultato principale di questa proposta). Per rilevare una differenza significativa nella percentuale di partecipanti che abbandonano comportamenti a rischio per la salute o adottano pratiche di stile di vita sano tra i gruppi di intervento e di controllo, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% (a due code), almeno 199 partecipanti sarà necessario per gruppo. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 30% alla valutazione di follow-up di 12 mesi, verranno reclutati complessivamente 568 partecipanti.

Secondo il Rapporto annuale dell’Autorità Ospedaliera9, tra il 2021 e il 2022 sono state effettuate 140.273 visite in ED di UCH. Inoltre, secondo il nostro precedente studio pilota condotto presso l'ED dell'UCH, siamo fiduciosi che saremo in grado di reclutare il numero richiesto di partecipanti (N = 568) entro 15 mesi.

Analisi dei dati Le caratteristiche di base dei due gruppi verranno prima confrontate utilizzando il test del chi quadrato per variabili categoriali e l'analisi della varianza per variabili continue. Verrà utilizzata un’analisi intenzionale al trattamento imputando tutte le mancate risposte al follow-up in base ai valori di base (ad es. assumendo il fallimento o l’assenza di cambiamenti dopo l’intervento), per ottenere stime più prudenti della dimensione dell’effetto.

SPSS per Windows (versione SPSS 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) verrà utilizzato per l'analisi quantitativa dei dati. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la media, la deviazione standard e la frequenza dei dati demografici e sui comportamenti a rischio per la salute. L'analisi primaria che include l'effetto principale, ovvero i cambiamenti comportamentali a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo, verrà eseguita utilizzando un test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le analisi secondarie (1) valuteranno l'effetto principale aggiustato per le differenze di base, (2) valuteranno l'esito secondario (qualità della vita correlata alla salute) a 6 e 12 mesi e (3) costruiranno un modello di equazione di stima generalizzata (GEE) . Il modello GEE sarà utilizzato per calcolare gli odds ratio aggiustati per il numero auto-riferito di comportamenti a rischio per la salute abbandonati con successo e il numero di pratiche di stili di vita sani adottate, dopo aver aggiustato le caratteristiche demografiche e cliniche di base che mostrano differenze significative, e l'effetto all'interno dei soggetti dei risultati delle misure ripetute (6 e 12 mesi).

Condurremo un'analisi costi-efficacia CEA utilizzando metodi standard. Il CEA sarà popolato utilizzando dati empirici RCT di 12 mesi. Verrà utilizzato un approccio basato sugli ingredienti per stimare il costo del programma di intervento, compreso quello del materiale di intervento (ad esempio, volantini e video), i costi amministrativi e il tempo impiegato per fornire l'intervento. I risultati sull’efficacia sanitaria includeranno il numero di partecipanti che hanno abbandonato comportamenti a rischio per la salute a 6 e 12 mesi e i loro QALY.