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重度の呼吸器合胞体ウイルス(RSV)感染を予防するための高齢者におけるABRYSVOワクチンについて学ぶ研究。

2026年5月6日 更新者:Pfizer

高齢者の重度の下気道感染症に対するABRYSVOワクチンの有効性を評価する後ろ向き研究

この研究の主な目的は、ファイザーのABRYSVOワクチンの有効性について学ぶことです。 このワクチンは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる感染症の予防に役立ちます。 RSウイルスは、気道に感染症を引き起こす可能性のあるウイルスです。 これらの症状は風邪のような症状ですが、場合によっては重篤な症状や入院につながる場合もあります。

この研究では、医療提供者への定期的な訪問からすでに収集された医療データのみを使用します。 これは、参加者が研究に積極的に登録されず、研究治療が存在しないことを意味します。 研究では約2年間のデータを調べる予定だ。 この研究では、以下からの患者情報を調べます。

  • 60歳以上の大人
  • ABRYSVOワクチン接種を受ける資格がある

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き研究の主な目的は、予防接種実施に関する諮問委員会(ACIP)からの現在の推奨に従ってワクチン接種の資格があるカイザー・パーマネンテ南カリフォルニア会員のうち、入院を必要とするRSV関連の下気道感染症に対するファイザーのABRYSVOワクチンのワクチン有効性を推定することである。 。 分析には、テストネガティブデザイン(TND)を用いた遡及的症例対照研究と遡及的コホートデザインが採用されます。 TND では RSV 関連の転帰が評価され、コホート設計では全原因の転帰が評価されます。 コホート研究では、RSV 関連の転帰も評価される可能性があります。 標準治療 (SOC) RSV 検査と、SOC 検査を受けなかった患者に対する残存 SOC 呼吸器検体の再検査は、RSV 関連のエンドポイントを定義するために使用されます。 コホート設計では、RSV 陽性または陰性が確認されずに下気道感染症を経験している個人の結果の代入を含む感度分析も実施される場合があります。 標準治療の検査実施が減少した場合、または RSV 関連 VE を推定するのに十分な検体が入手できない場合、研究は追加の季節に延長される可能性があります。 コホート研究の TND の二次目的、およびコホート研究の RSV 関連エンドポイントに対して実施される場合、以下に対するワクチン有効性の推定が含まれます。高リスク群における RSV 関連下気道感染症入院、RSV 関連急性気道感染症入院、および救急科(ED)が訪問します。 後ろ向きコホート分析では、追加の全原因 ARI および LRTI アウトカムに対する VE 推定値、研究アウトカムの発生率および率減少が提供され、外来患者のアウトカムも含まれます。 分析には、併存疾患の有無、RSV サブグループ、重症度、年齢、虚弱、その他の選択された人口統計的要因による層別化が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは既存の医療データを使用した遡及的なデータベース研究であり、積極的に登録される患者はいません。

TND: 以下のすべての KPSC 患者が含まれます: 1) ACIP による ABRYSVO ワクチン接種の資格がある 2) LRTI 診断で入院または救急外来を受診している、および 3) 標準治療検査 (SOC) または盲検で RSV 検査を受けているマルチプレックスRT-PCR呼吸器パネルアッセイを使用した集中研究室での残存SOC呼吸器検体(NPスワブ、その他)の検査、4)研究期間の開始後に提示。 検体は匿名化され、臨床データとの関連付けを維持しながら検査されます。

コホート:コホート研究には、研究期間の開始時点でワクチン接種を受ける資格のあるすべてのKPSCメンバーが含まれます(KPSCワクチン接種の開始日とワクチン摂取率に応じて)。

説明

包含基準:

ネガティブデザインのテスト:

  1. 現在のACIPの推奨に従ってABRYSVOを受ける資格のあるKPSC患者で、研究期間開始後にARI/LRTI(付録2表1に記載の国際疾病分類(ICD)コードを使用して定義)で入院し、以下の症状を経験している患者。標準治療検査または残存呼吸器検体の盲検試験による RSV 検査。
  2. ED 入院に対する VE を推定する二次目標の場合、TND には、研究期間開始後に ARI/LRTI を患って救急外来を受診し、標準治療検査または盲検による RSV 検査を受けた ABRYSVO を受ける資格のある KPSC 患者が含まれます。残りの呼吸器標本の研究試験。
  3. 併存疾患の正確な把握を容易にするために、入院または ED 入院の日として定義されるインデックス日の 1 年前という会員要件を含めます (45 日間の管理ギャップを許容します)。

遡及的コホート設計:

  1. 研究期間の開始時点で、すべての KPSC メンバーは ABRYSVO を受け取る資格があります。
  2. コホート研究では、併存疾患の正確な把握を容易にするため、患者は研究期間(指標日)の開始前に少なくとも 1 年間の会員資格(45 日間の管理ギャップを許容)を持っている必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。

ネガティブデザインのテスト:

入院または救急外来受診前に別の認可済みまたは治験中の RSV ワクチンを受けた患者は、研究対象集団および分析から除外されます。 インデックス日がワクチン接種日から特定の時間枠内にある場合、患者は除外されます。これについては、以下の曝露セクションで詳しく説明します。

コホート設計:

研究開始前に他の承認済みまたは治験中の RSV ワクチンの接種を受ける患者は除外されます。患者は、研究期間中に他の承認済みまたは治験中の RSV ワクチンの接種を受けることが検閲されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種を受けていない
患者が ABRYSVO を受けたという証拠を文書化していない場合、ワクチン接種を受けていないとみなされます。
参加者は標準治療の一環としてファイザーのABRYSVOワクチンを受けることになる。 この研究ではワクチンは投与されません。
予防接種済み
患者は、指標日(すなわち、入院または救急科(ED)入院の日として定義される)の21日前より前にABRYSVOを受けた証拠を文書化している場合、ワクチン接種を受けたとみなされる。
参加者は標準治療の一環としてファイザーのABRYSVOワクチンを受けることになる。 この研究ではワクチンは投与されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ワクチン効果(VE)は、RSV関連の入院LRTD症例と対照群におけるABRYSVOワクチン接種オッズを比較したオッズ比(OR)を1から引き、100%を乗じて算出されます。
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整。
ABRYSVOのRSV関連下気道疾患(LRTD)による入院に対する有効性を推定するため
最大2年間
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
時間枠:Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーセカンダリー1:免疫能力のある個人において、RSV関連の下気道疾患(LRTD)入院患者と対照群におけるABRYSVO®ワクチン接種のオッズ比(OR)を比較し、1からそのORを引いて100%を乗じたものをワクチン有効率(VE)として算出。
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。
免疫能力を有する患者におけるRSV関連の下気道疾患(LRTD)による入院に対するABRYSVO®の効果を推定するためです。
最大2年間
主要二次項目2:年齢層別に層別化したABRYSVO® VE推定値
時間枠:最大2年間
年齢層別(60~74歳対75歳以上)におけるRSV関連LRTD入院に対するABRYSVO®の有効性を推定する
最大2年間
二次的評価項目3:ABRYSVO®のRSV関連LRTD入院に対する有効性を、RSVサブグループ(A型およびB型)で層別化してさらに詳述すること
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。
ウイルスサブグループ別に層別化したABRYSVO® VE推定値
最大2年間
副次評価項目4:ABRYSVO®を接種したRSV関連重症下気道疾患(LRTD)症例と対照群のオッズ比(OR)を1から差し引いた値に100%を乗じて算出したワクチン効果(VE)
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。 ABRYSVO®によるRSV関連重症下気道疾患に対する効果を推定するためです。
最大2年間
副次評価項目5:フレイル指数で層別化したABRYSVO® VE推定値
時間枠:最大2年間
交絡因子はロジスティック回帰を用いて調整されました。
ABRYSVO®のRSV関連下気道感染症入院に対する有効性を、虚弱指数で層別化して評価するため。
最大2年間
副次評価項目6:慢性疾患リスクカテゴリー別に層別化したABRYSVO® VE推定値
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整。
RSV関連LRTD入院に対するABRYSVO®の有効性を推定するため、慢性疾患リスクカテゴリー(3層:高リスク疾患なし、免疫不全性高リスク疾患、非免疫不全性高リスク疾患)で層別化。
最大2年間
二次的エンドポイント7:CHFまたはCOPDを有する対象者において、ABRYSVO®によるRSV関連の入院LRTD症例と対照群のワクチン接種オッズを比較したオッズ比(OR)を1から引き、100%を乗じて算出したワクチン効果(VE)
時間枠:最大2年間
交絡因子をロジスティック回帰で調整した。 うっ血性心不全(CHF)または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者において、ABRYSVO®のRSV関連下気道疾患(LRTD)入院に対する有効性を推定するため
最大2年間
副次的8-1:ED(その後の入院なし)の症例と対照においてABRYSVO®の接種オッズを比較するオッズ比(OR)を1から差し引き、100%を乗じて算出したVE
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。 ABRYSVO®の救急外来受診(その後の入院なし)に対する有効性を推定するために
最大2年間
副次評価項目 8-2: ABRYSVO®接種群と対照群における入院または救急外来受診(その後の入院を伴わない)のオッズ比(OR)を比較し、1からORを減算した値を100%で乗算して算出したワクチン効果(VE)。
時間枠:最長2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。 ABRYSVO®のED(その後の入院を伴わない)または入院に対する有効性を推定するため
最長2年間
副次評価項目9:ABRYSVO®を接種したRSV関連死亡症例と対照群のオッズを比較したオッズ比(OR)を1から引き、100%を乗じて算出したVE。
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整した。 ABRYSVO®のRSV関連死亡に対する有効性を推定するために
最大2年間
副次評価項目10-1:入院したRSV関連急性呼吸器感染症患者と対照群においてABRYSVO®の接種オッズを比較したオッズ比(OR)を1から差し引いた値を100%で乗算して計算したワクチン効果(VE)
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。
RSV関連ARI入院に対するABRYSVO®の有効性を推定するため
最大2年間
二次的評価項目 10-2:RSV関連急性呼吸器感染症の救急外来受診(その後の入院なし)症例と対照群のABRYSVO®接種オッズを比較したオッズ比(OR)を1から減じ、100%を乗じて算出したワクチン効果(VE)
時間枠:最長2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。 ABRYSVO®によるRSV関連急性呼吸器感染症(ARI)の救急外来受診(その後の入院なし)に対する有効性を推定するため。
最長2年間
セカンダリー12:年齢層および慢性疾患リスクカテゴリー別に層別化したABRYSVO® RSV関連VE推定値
時間枠:最大2年間
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整。
ABRYSVO®のRSV関連下気道感染症(LRTD)入院に対する有効性を、年齢層と慢性疾患リスクカテゴリー別に層別化して推定。
最大2年間
二次的13:免疫不全状態別に層別化したABRYSVO® VE推定値
時間枠:2年
交絡因子をロジスティック回帰で調整しました。
ABRYSVO®のRSV関連下気道感染症(LRTD)入院に対する有効性を、以下の層別で推定します:(1) 免疫不全者対免疫正常者、および別途に (2) 免疫不全状態にある患者内で、重度免疫不全対中等度免疫不全の層別。
2年
副次評価項目14:hMPV関連の入院ARI/LRTD症例と対照群におけるABRYSVO®の接種オッズを比較したオッズ比(OR)を1から引き、100%を乗じて計算したVE
時間枠:2年
ロジスティック回帰を使用して交絡因子を調整しました。
ABRYSVO®によるhMPV関連ARI/LRTD入院に対する効果を推定するため
2年
Secondary 15: ABRYSVO® VEの推定値を年齢層別に層別化。
時間枠:2年
交絡因子をロジスティック回帰で調整。
60-69歳、70-79歳、80歳以上の代替年齢層別に、RSV関連LRTD入院に対するABRYSVO® VEを推定
2年
二次的16: 免疫能が正常な人々において、VEは、RSV関連の入院/救急部門受診のLRTD症例と対照群においてABRYSVO®ワクチン接種を受けたオッズを比較したオッズ比(OR)を1から引き、100%を乗じて計算される
時間枠:2年
ロジスティック回帰を用いて交絡因子を調整しました。
免疫能正常者におけるRSV関連のLRTD入院または(その後の入院を伴わない)ED受診に対するABRYSVO®の有効性を推定するため。
2年
二次的17:年齢層別に層別化されたABRYSVO® VE推定値
時間枠:2年
交絡因子をロジスティック回帰で調整しました。 ABRYSVO®のRSV関連下気道疾患(LRTD)入院または救急外来受診(その後の入院なし)に対する有効性を、年齢層(60~74歳対75歳以上)で層別化して推定するため
2年
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
時間枠:2 years
Adjusted for confounding factors using logistic regression. To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
2 years
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
時間枠:Up to 2 years
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
Up to 2 years
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
時間枠:Up to 3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
Up to 3 years
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
時間枠:Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
時間枠:Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
時間枠:Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
時間枠:Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
時間枠:Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
時間枠:Up to 5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
Up to 5 years
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
時間枠:5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
5 years
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
時間枠:2 years
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
2 years
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
時間枠:3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
3 years
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
時間枠:4 years
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
4 years
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
時間枠:5 years
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
5 years
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
時間枠:1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
時間枠:1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
時間枠:2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3671030
  • NCT06077968 (レジストリ識別子:ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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