Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению вакцины АБРЫСВО у пожилых людей для предотвращения тяжелой инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ).

6 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное исследование по оценке эффективности вакцины АБРЫСВО против тяжелой инфекции нижних дыхательных путей у пожилых людей

Основная цель данного исследования — узнать об эффективности вакцины АБРЫСВО компании Pfizer. Эта вакцина помогает предотвратить инфекции, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). RSV – это вирус, который может вызывать инфекции дыхательных путей. Эти симптомы могут быть симптомами простуды, но в некоторых случаях могут привести к тяжелым симптомам или госпитализации.

В этом исследовании используются только медицинские данные, которые уже собраны во время обычных посещений медицинских работников. Это означает, что участники не будут активно участвовать в исследовании и не будет никакого исследуемого лечения. В исследовании будут рассмотрены данные примерно за два года. В этом исследовании будет рассмотрена информация о пациентах из:

  • Взрослые в возрасте 60 лет и старше
  • Имеют право на вакцинацию АБРЫСВО

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого ретроспективного исследования — оценить эффективность вакцины ABRYSVO компании Pfizer против инфекций нижних дыхательных путей, связанных с RSV, требующих госпитализации среди членов Kaiser Permanente в Южной Калифорнии, которые имеют право на вакцинацию в соответствии с текущими рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). . При анализе будет использоваться ретроспективное исследование «случай-контроль» с отрицательным дизайном теста (TND) и ретроспективный когортный дизайн. TND будет оценивать результаты, связанные с RSV, а когортный дизайн будет оценивать результаты по всем причинам. Когортное исследование может также оценить результаты, связанные с RSV. Стандарт медицинской помощи (SOC) Тестирование на RSV и повторное тестирование остатков респираторных образцов SOC для тех, кто не проходил тестирование SOC, будут использоваться для определения конечных точек, связанных с RSV. Для когортного дизайна также может быть проведен анализ чувствительности, включающий вменение результатов для лиц, перенесших инфекции нижних дыхательных путей без подтверждения положительного или отрицательного результата RSV. В случае, если стандарты оказания медицинской помощи снизятся или будет недостаточно доступных образцов для оценки ЖЭ, связанного с RSV, исследование может быть продлено на дополнительные сезоны. Вторичные цели TND, а также, если оно проводится по конечным точкам, связанным с РСВ, когортного исследования, включают оценку эффективности вакцин против: госпитализаций с инфекциями нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, среди групп высокого риска, госпитализаций с острыми инфекциями дыхательных путей, связанных с РСВ, и Посещения отделения неотложной помощи (ED). Ретроспективный когортный анализ предоставит оценки VE относительно дополнительных исходов ОРИ и ИНДП по всем причинам, а также показателей заболеваемости и снижения показателей результатов исследования, а также будет включать амбулаторные исходы. Анализы будут включать стратификацию по наличию сопутствующих заболеваний, подгруппе RSV, тяжести, возрасту, слабости и другим выбранным демографическим факторам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование базы данных с использованием существующих данных здравоохранения, в нем не будет активно участвовать ни один пациент.

TND: Будут включены все пациенты с KPSC, которые: 1) имеют право на вакцинацию ABRYSVO согласно ACIP 2) госпитализированы или наблюдаются в отделении неотложной помощи с диагнозом ИНДП и 3) проходят тестирование на RSV либо посредством стандартного тестирования (SOC), либо вслепую. тестирование остаточных образцов SOC из дыхательных путей (мазки NP и др.) в централизованной лаборатории с использованием мультиплексного респираторного панельного анализа RT-PCR, 4), поступившего после начала периода исследования. Образцы будут обезличены и протестированы с сохранением связи с клиническими данными.

Когортное исследование: В когортное исследование войдут все члены KPSC, имеющие право на вакцинацию на начало периода исследования (в зависимости от даты начала вакцинации KPSC и уровня охвата вакцинацией).

Описание

Критерии включения:

Тестовый негативный дизайн:

  1. Пациенты KPSC, имеющие право на получение ABRYSVO в соответствии с текущими рекомендациями ACIP, которые поступают в больницу с ОРИ/ИНДП (определяются с использованием кодов Международной классификации болезней (МКБ), перечисленных в Приложении 2, Таблице 1) после начала периода исследования и перенесшие Тест на RSV, либо посредством стандартного тестирования, либо слепого исследования остаточных образцов из дыхательных путей.
  2. Для вторичных целей, оценивающих VE по сравнению с госпитализацией в отделение неотложной помощи, TND будет включать пациентов KPSC, имеющих право на получение ABRYSVO, которые обращаются в отделение неотложной помощи с ОРИ/ИНДП после начала периода исследования и прошли тест на RSV либо посредством стандартного тестирования медицинской помощи, либо вслепую. исследовательское тестирование остатков респираторных образцов.
  3. Мы добавим требование к членству за 1 год до индексной даты, которая определяется как дата госпитализации или поступления в отделение неотложной помощи (с учетом 45-дневного административного перерыва), чтобы облегчить точный учет сопутствующих заболеваний.

Ретроспективный когортный дизайн:

  1. Все члены KPSC, имеющие право на получение ABRYSVO с начала периода обучения.
  2. Для участия в когортном исследовании пациенты должны иметь стаж членства не менее 1 года (с учетом 45-дневного административного перерыва) до начала периода исследования (индексная дата), чтобы облегчить точный учет сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

Тестовый негативный дизайн:

Пациенты, получившие другую лицензированную или исследуемую вакцину против RSV до госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, будут исключены из исследуемой популяции и анализа. Пациенты будут исключены, если индексная дата находится в пределах определенных временных интервалов от даты вакцинации, как указано ниже в разделе «Воздействие».

Когортный дизайн:

Пациенты будут исключены для получения любой другой лицензированной или исследуемой вакцины против RSV до начала исследования; Пациенты будут подвергнуты цензуре за получение любой другой лицензированной или исследуемой вакцины против RSV в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Невакцинированный
Пациенты будут считаться непривитыми, если у них нет документального подтверждения получения АБРЫСВО.
Биологический: Предыдущий стандарт получения вакцины АБРЫСВО от Pfizer
Участники получат вакцину АБРЫСВО от Pfizer в рамках стандартного лечения. В этом исследовании вакцина не вводится.
Привитый
Пациенты будут считаться вакцинированными, если у них есть документальные доказательства получения АБРЫСВО за ≥21 день до индексной даты (т. е. определяемой как дата госпитализации или поступления в отделение неотложной помощи (ED).)
Биологический: Предыдущий стандарт получения вакцины АБРЫСВО от Pfizer
Участники получат вакцину АБРЫСВО от Pfizer в рамках стандартного лечения. В этом исследовании вакцина не вводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Эффективность вакцины (VE), рассчитанная как 1 минус отношение шансов (OR), сравнивающее шансы вакцинации препаратом ABRYSVO для случаев госпитализации с RSV-ассоциированным заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD) и контрольных групп, умноженное на 100%.
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом мешающих факторов с помощью логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO в отношении госпитализаций, связанных с РСВ-индуцированными заболеваниями нижних дыхательных путей
До 2 лет
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный показатель 1: Среди иммунокомпетентных лиц VE рассчитывается как 1 минус OR, сравнивающий шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев госпитализаций, связанных с RSV-индуцированными инфекциями нижних дыхательных путей (LRTD), и контрольной группы, умноженное на 100%.
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом мешающих факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® против госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей, среди иммунокомпетентных лиц.
До 2 лет
Ключевой вторичный показатель 2: Оценки VE препарата ABRYSVO®, стратифицированные по возрастным группам
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализаций, связанных с РСВ-ассоциированной инфекцией нижних дыхательных путей, стратифицированных по возрастным группам (60–74 года против 75 лет и старше)
До 2 лет
Вторичная цель 3: Дополнительно описать эффективность препарата ABRYSVO® в отношении госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей, стратифицированных по подгруппам РСВ (A и B)
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с помощью логистической регрессии.
Оценки VE ABRYSVO® стратифицированы по подгруппам вирусов
До 2 лет
Вторичная 4: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающее шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев тяжелой НИДП, связанной с РСВ, и контрольной группы, умноженное на 100%
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом факторов, влияющих на результат, с использованием логистической регрессии.
Для оценки эффективности ABRYSVO® против тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ.
До 2 лет
Вторичный 5: оценки эффективности вакцины ABRYSVO®, стратифицированные по индексу хрупкости
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом вмешивающихся факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализации по поводу ИРТИ, связанной с РСВ, стратифицированной по индексу хрупкости.
До 2 лет
Вторичный показатель 6: Оценки эффективности вакцины ABRYSVO® по стратифицированным категориям риска хронических заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей, стратифицировано по категориям риска хронических заболеваний (3 страты: без состояний высокого риска, иммунокомпрометирующие состояния высокого риска, неиммунокомпрометирующие состояния высокого риска).
До 2 лет
Вторичный показатель 7: ЭВ рассчитана как 1 минус ОШ, сравнивающее шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев госпитализированной НИДП, связанной с РСВ, и контроля, умноженное на 100%, среди лиц с СН или ХОБЛ
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии.
Среди лиц с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки эффективности ABRYSVO® против госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей
До 2 лет
Вторичный 8-1: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающее шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев ОД (без последующей госпитализации) и контроля, умноженное на 100%
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® против госпитализации в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации)
До 2 лет
Вторичный 8-2: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающее шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) и контролей, умноженное на 100%.
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с помощью логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® против ED (без последующей госпитализации) или госпитализации
До 2 лет
Вторичный 9: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающее вероятность вакцинации препаратом ABRYSVO® среди случаев смерти, связанных с РСВ, и контрольных случаев, умноженное на 100%.
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении смерти, связанной с РСВ
До 2 лет
Вторичный 10-1: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающее шансы вакцинации ABRYSVO® для госпитализированных случаев ОРИ, связанной с РСВ, и контрольных групп, умноженное на 100%
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с помощью логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализации, связанной с ОРЗ, вызванным РСВ
До 2 лет
Вторичный 10-2: ЭВ рассчитывается как 1 минус ОШ, сравнивающий шансы вакцинации ABRYSVO® для случаев и контролей посещений ОНП по поводу РСВ-ассоциированной ОРИ (без последующей госпитализации), умноженное на 100%
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с помощью логистической регрессии. Для оценки эффективности препарата ABRYSVO® в отношении обращений в отделение неотложной помощи по поводу ОРИ, связанной с РСВ (без последующей госпитализации).
До 2 лет
Вторичный 12: оценки VE, связанные с ABRYSVO® RSV, стратифицированные по возрастным группам и категориям хронического медицинского риска
Временное ограничение: До 2 лет
Скорректировано с учетом вмешивающихся факторов с помощью логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализаций, связанных с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП), вызванной РСВ, стратифицированных по возрастным группам и категориям хронического медицинского риска.
До 2 лет
Вторичный 13: Оценки вакцинальной эффективности ABRYSVO®, стратифицированные по иммунокомпрометированному статусу
Временное ограничение: 2 года
Скорректировано с учётом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии.
Для оценки эффективности препарата ABRYSVO® в отношении госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией нижних дыхательных путей, стратифицированных по (1) иммунокомпрометированным и иммунокомпетентным пациентам, и отдельно (2) среди лиц с иммунокомпрометирующим состоянием — по статусу тяжёлой или умеренной иммуносупрессии.
2 года
Вторичная конечная точка 14: ЭВ рассчитывается как 1 минус отношение шансов (ОШ), сравнивающее вероятность вакцинации ABRYSVO® для случаев госпитализированной ОРЗ/НИНДП, связанных с hMPV, и контрольных случаев, умноженное на 100%
Временное ограничение: 2 года
Скорректировано с учетом мешающих факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности ABRYSVO® против госпитализаций, связанных с hMPV-ассоциированными ИОСПТ/ИНДП
2 года
Вторичная 15: Оценки эффективности вакцины ABRYSVO®, стратифицированные по возрастным группам.
Временное ограничение: 2 года
Скорректировано на влияние смешивающих факторов с использованием логистической регрессии.
Для оценки эффективности вакцины ABRYSVO® против госпитализаций, связанных с инфекцией RSV и инфекциями нижних дыхательных путей, по альтернативным возрастным группам: 60–69 лет, 70–79 лет, 80 лет и старше
2 года
Вторичная 16: У иммунокомпетентных лиц, ЭВ рассчитана как 1 минус ОШ, сравнивающий вероятность вакцинации ABRYSVO® для случаев и контролей госпитализированных/посещений НСП НИДП, умноженная на 100%
Временное ограничение: 2 года
Скорректировано с учетом смешивающих факторов с использованием логистической регрессии.
Для оценки эффективности ABRYSVO® в отношении госпитализаций по поводу ИНДП, связанных с РСВ, или обращений в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации) среди иммунокомпетентных лиц.
2 года
Вторичный показатель 17: Оценки эффективности вакцины ABRYSVO® по возрастным группам
Временное ограничение: 2 года
Скорректировано с учетом вмешивающихся факторов с использованием логистической регрессии. Для оценки эффективности препарата ABRYSVO® в отношении госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи (без последующей госпитализации), связанных с РСВ-индуцированными инфекциями нижних дыхательных путей, стратифицированных по возрастным группам (60-74 года против 75 лет и старше)
2 года
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Временное ограничение: 2 years
Adjusted for confounding factors using logistic regression. To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
2 years
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Временное ограничение: Up to 2 years
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
Up to 2 years
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Временное ограничение: Up to 3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
Up to 3 years
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Временное ограничение: Up to 5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
Up to 5 years
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Временное ограничение: 5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
5 years
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Временное ограничение: 2 years
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
2 years
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Временное ограничение: 3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
3 years
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Временное ограничение: 4 years
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
4 years
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Временное ограничение: 5 years
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
5 years
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Временное ограничение: 1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Временное ограничение: 1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Временное ограничение: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Kaiser Permanente

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671030
  • NCT06077968 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться