Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat szczepionki ABRYSVO u osób starszych w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV).
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Retrospektywne badanie oceniające skuteczność szczepionki ABRYSVO w leczeniu ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u osób starszych
Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności szczepionki ABRYSVO firmy Pfizer. Szczepionka pomaga zapobiegać zakażeniom wywołanym wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). RSV to wirus, który może powodować infekcje dróg oddechowych. Objawy te mogą być objawami przypominającymi przeziębienie, ale w niektórych przypadkach mogą prowadzić do poważnych objawów lub hospitalizacji.
W tym badaniu wykorzystano wyłącznie dane dotyczące opieki zdrowotnej, które zostały już zebrane podczas rutynowych wizyt u podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Oznacza to, że uczestnicy nie będą aktywnie zapisani do badania i nie będą prowadzone żadne badania. W badaniu uwzględnione zostaną dane za około dwa lata. W badaniu tym zostaną przeanalizowane informacje o pacjencie pochodzące z:
- Dorośli w wieku 60 lat i starsi
- Kwalifikują się do otrzymania szczepionki ABRYSVO
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego retrospektywnego badania jest ocena skuteczności szczepionki ABRYSVO firmy Pfizer przeciwko infekcji dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RSV wymagającej hospitalizacji wśród członków Kaiser Permanente Southern California, którzy kwalifikują się do szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP). .
Analizy będą obejmowały retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne z projektem negatywnym testu (TND) i retrospektywnym projektem kohortowym.
TND oceni wyniki związane z RSV, podczas gdy projekt kohorty oceni wyniki ze wszystkich przyczyn.
W badaniu kohortowym można również ocenić wyniki związane z zakażeniem RSV.
Do określenia punktów końcowych związanych z RSV zostaną wykorzystane standardowe badania (SOC) badania RSV i ponowne badanie pozostałości próbek oddechowych SOC u tych, którzy nie przeszli badań SOC.
W przypadku projektu kohortowego można również przeprowadzić analizę wrażliwości obejmującą przypisanie wyników dla osób doświadczających infekcji dolnych dróg oddechowych bez potwierdzenia dodatniego lub ujemnego wyniku w kierunku wirusa RSV.
W przypadku pogorszenia się standardów praktyk w zakresie badań pielęgnacyjnych lub braku wystarczającej liczby próbek do oceny VE związanego z RSV, badanie można przedłużyć na dodatkowe sezony.
Drugorzędne cele TND oraz badania kohortowego, jeśli są przeprowadzane dla punktów końcowych związanych z RSV, obejmują ocenę skuteczności szczepionki przeciwko: hospitalizacjom z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych związanych z RSV wśród grup wysokiego ryzyka, hospitalizacjom z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych wywołanej RSV oraz Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Retrospektywna analiza kohortowa dostarczy szacunków VE w porównaniu z dodatkowymi wynikami ARI i LRTI ze wszystkich przyczyn, a także częstości występowania i zmniejszeń częstości w przypadku wyników badania, a także obejmie wyniki leczenia ambulatoryjnego.
Analizy obejmą stratyfikację według obecności chorób współistniejących, podgrupy wirusa RSV, ciężkości, wieku, słabości i innych wybranych czynników demograficznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie bazy danych wykorzystujące istniejące dane dotyczące opieki zdrowotnej. Żaden pacjent nie będzie aktywnie włączany.
TND: Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z KPSC, którzy: 1) kwalifikują się do szczepienia ABRYSVO zgodnie z ACIP 2) zostali przyjęci do szpitala lub przyjęci na oddział ratunkowy z diagnozą LRTI oraz 3) zostali przebadani na obecność wirusa RSV w ramach standardowych testów opieki (SOC) lub byli zaślepieni badanie pozostałości próbek SOC z układu oddechowego (wymazy NP, inne) w scentralizowanym laboratorium przy użyciu multipleksowego panelu oddechowego RT-PCR, 4) prezentacja po rozpoczęciu okresu badania. Próbki zostaną poddane deidentyfikacji i przebadane z zachowaniem powiązania z danymi klinicznymi.
Kohorta: Badanie kohortowe obejmie wszystkich członków KPSC kwalifikujących się do szczepień na początku okresu badania (w zależności od daty rozpoczęcia szczepień KPSC i wskaźnika absorpcji szczepionek).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Testuj projekt negatywny:
- Pacjenci z KPSC kwalifikujący się do otrzymania leku ABRYSVO zgodnie z aktualnymi zaleceniami ACIP, przyjęci do szpitala z powodu ARI/LRTI (zdefiniowanego przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) wymienionych w Aneksie 2, Tabela 1) po rozpoczęciu okresu badania i którzy przebyli Test na obecność wirusa RSV, albo w ramach standardowego badania pielęgnacyjnego, albo zaślepionego badania pozostałości próbek z dróg oddechowych.
- W przypadku celów drugorzędnych oceniających VE w stosunku do przyjęcia na oddział ratunkowy, TND będzie uwzględniać pacjentów z KPSC kwalifikujących się do otrzymania leku ABRYSVO, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z ARI/LRTI po rozpoczęciu okresu badania i którzy przeszli test na obecność wirusa RSV w ramach standardowego badania diagnostycznego lub metodą zaślepienia badanie badania pozostałości próbek z dróg oddechowych.
- Uwzględnimy wymóg członkostwa na 1 rok przed datą indeksowania, którą definiuje się jako datę hospitalizacji lub przyjęcia na oddział ratunkowy (z uwzględnieniem 45-dniowej przerwy administracyjnej), aby ułatwić dokładne określenie chorób współistniejących.
Retrospektywny projekt kohorty:
- Wszyscy członkowie KPSC uprawnieni do otrzymywania ABRYSVO od początku okresu studiów.
- W przypadku badania kohortowego pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok członkostwa (z uwzględnieniem 45-dniowej przerwy administracyjnej) przed rozpoczęciem okresu badania (data indeksowa), aby ułatwić dokładne określenie chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
Testuj projekt negatywny:
Pacjenci, którzy otrzymali inną licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw wirusowi RSV przed hospitalizacją lub wizytą na SOR, zostaną wykluczeni z badanej populacji i analizy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli data indeksowania przypada w określonych przedziałach czasowych od daty szczepienia, opisanych szczegółowo w poniższej sekcji dotyczącej narażenia.
Projekt kohorty:
Pacjenci zostaną wykluczeni z otrzymania jakiejkolwiek innej licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw wirusowi RSV przed rozpoczęciem badania; pacjenci zostaną ocenzurowani za przyjęcie w okresie badania jakiejkolwiek innej licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw wirusowi RSV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieszczepiony
Pacjenci będą uważani za nieszczepionych, jeśli nie posiadają udokumentowanego dowodu otrzymywania preparatu ABRYSVO.
|
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ABRYSVO firmy Pfizer w ramach standardowego leczenia.
W tym badaniu nie podaje się szczepionki.
|
|
Zaszczepiony
Pacjenci zostaną uznani za zaszczepionych, jeżeli przedstawią udokumentowany dowód otrzymania preparatu ABRYSVO ≥21 dni przed datą indeksacyjną (tj. zdefiniowaną jako data hospitalizacji lub przyjęcia na oddział ratunkowy (ED).)
|
Uczestnicy otrzymają szczepionkę ABRYSVO firmy Pfizer w ramach standardowego leczenia.
W tym badaniu nie podaje się szczepionki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Skuteczność szczepionki (VE) obliczona jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse zaszczepienia preparatem ABRYSVO dla przypadków hospitalizacji z powodu RSV-zależnej LRTD i grupy kontrolnej, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność ABRYSVO w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu dolnych dróg oddechowych związanych z RSV
|
Do 2 lat
|
|
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowa wtórna 1: Wśród immunokompetentnych, skuteczność szczepionki (VE) obliczona jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse zaszczepienia szczepionką ABRYSVO® dla przypadków hospitalizacji związanych z RSV z dolnymi infekcjami dróg oddechowych (LRTD) i kontroli, pomnożona przez 100%.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dostosowano do czynników zakłócających za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom z powodu dolnych dróg oddechowych związanych z RSV wśród osób z prawidłową odpornością.
|
Do 2 lat
|
|
Kluczowy wtórny 2: Szacunki VE ABRYSVO® według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom związanym z RSV-LRTD, skategoryzowaną według grupy wiekowej (60–74 lata vs 75 lat i starsi)
|
Do 2 lat
|
|
Cel drugorzędny 3: Dalsze opisanie skuteczności szczepionki ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom z powodu LRTD związanej z RSV, podzielonej według podgrup RSV (A i B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające przy użyciu regresji logistycznej.
Szacunki ABRYSVO® VE rozwarstwione według podgrup wirusów |
Do 2 lat
|
|
Wtórny 4: VE obliczane jako 1 minus iloraz szans porównujący szanse zaszczepienia ABRYSVO® dla przypadków ciężkiego LRTD związanego z RSV i kontroli, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
W celu oszacowania skuteczności ABRYSVO® przeciwko ciężkiej LRTD związanej z RSV.
|
Do 2 lat
|
|
Wtórne 5: Szacunki VE ABRYSVO® warstwowane według wskaźnika kruchości
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dostosowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacji z powodu RSV-związanego LRTD, rozwarstwioną według wskaźnika kruchości. |
Do 2 lat
|
|
Wtórny punkt końcowy 6: Szacunki VE dla ABRYSVO® skategoryzowane według kategorii ryzyka przewlekłych schorzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dostosowano do czynników zakłócających za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom z powodu LRTD związanej z RSV, z podziałem na kategorie ryzyka chorób przewlekłych (3 warstwy: brak chorób wysokiego ryzyka, choroby wysokiego ryzyka związane z niedoborem odporności, choroby wysokiego ryzyka niezwiązane z niedoborem odporności).
|
Do 2 lat
|
|
Secondary 7: VE obliczone jako 1 minus OR porównujące szanse zaszczepienia preparatem ABRYSVO® dla przypadków hospitalizowanych z powodu LRTD związanej z RSV i kontrolnych, pomnożone przez 100%, wśród osób z CHF lub POChP
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające przy użyciu regresji logistycznej.
Wśród osób z niewydolnością serca (CHF) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), aby oszacować skuteczność ABRYSVO® przeciw hospitalizacjom z powodu RSV-związanego dolnego odcinka dróg oddechowych (LRTD)
|
Do 2 lat
|
|
Wtórny 8-1: VE obliczane jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse zaszczepienia ABRYSVO® dla przypadków ED (bez późniejszej hospitalizacji) i kontroli, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dostosowano pod kątem czynników zakłócających za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu przyjęciom do oddziału ratunkowego (bez późniejszej hospitalizacji)
|
Do 2 lat
|
|
Wtórne 8-2: VE obliczono jako 1 minus OR porównujące szanse na zaszczepienie preparatem ABRYSVO® dla przypadków hospitalizacji lub wizyt w SOR (bez późniejszej hospitalizacji) i kontroli, pomnożone przez 100%.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające przy użyciu regresji logistycznej.
W celu oszacowania skuteczności ABRYSVO® przeciwko ED (bez późniejszej hospitalizacji) lub hospitalizacji |
Do 2 lat
|
|
Wtórny 9: Skuteczność szczepionki obliczona jako 1 minus iloraz szans porównujący szanse zaszczepienia preparatem ABRYSVO® dla przypadków śmierci związanych z RSV i kontroli, pomnożony przez 100%.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające przy użyciu regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu zgonom związanych z RSV |
Do 2 lat
|
|
Drugorzędny 10-1: VE obliczane jako 1 minus OR porównujące szanse zaszczepienia ABRYSVO® dla hospitalizowanych przypadków ARI związanych z RSV i kontroli, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu hospitalizacji z powodu ARI związanej z RSV
|
Do 2 lat
|
|
Wtórne 10-2: VE obliczona jako 1 minus OR porównujące szanse szczepienia ABRYSVO® dla przypadków i kontroli wizyty na SOR związanej z ARI wywołanej przez RSV (bez późniejszej hospitalizacji), pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowane o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu wizytom na SOR związanych z RSV (bez późniejszej hospitalizacji). |
Do 2 lat
|
|
Wtórne 12: Oszacowania skuteczności szczepionki ABRYSVO® przeciwko RSV w podziale na grupy wiekowe i kategorie ryzyka medycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom z powodu RSV-związanego LRTD, podzielonych według grup wiekowych i kategorii ryzyka medycznego. |
Do 2 lat
|
|
Wtórny 13: Szacunki VE dla ABRYSVO® w zależności od statusu immunokompromitacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skorygowane o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom związanym z LRTD wywołanym przez RSV, stratyfikowanym według (1) stanu immunokompromitacji vs immunokompetencji, oraz osobno (2) wśród osób z zaburzeniami immunologicznymi, według statusu ciężkiej vs umiarkowanej immunokompromitacji.
|
2 lata
|
|
Wtórne 14: VE obliczone jako 1 minus iloraz szans (OR) porównujący szanse zaszczepienia preparatem ABRYSVO® dla przypadków hospitalizowanych związanych z hMPV ARI/LRTD i kontrolnych, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu ARI/LRTD związanych z hMPV
|
2 lata
|
|
Wtórny punkt końcowy 15: Szacunki VE dla ABRYSVO® w podziale według grup wiekowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Do oszacowania VE preparatu ABRYSVO® przeciwko hospitalizacjom z powodu RSV-LRTD w alternatywnych grupach wiekowych 60-69 lat, 70-79 lat, 80 lat i starszych |
2 lata
|
|
Wtórne 16: Wśród osób immunokompetentnych, VE obliczone jako 1 minus OR porównujący szanse zaszczepienia ABRYSVO® dla przypadków hospitalizacji/wizyt na SOR związanych z RSV LRTD i kontroli, pomnożone przez 100%
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu dolnych dróg oddechowych związanych z RSV lub wizytom na oddziale ratunkowym (bez późniejszej hospitalizacji) wśród osób z prawidłową odpornością.
|
2 lata
|
|
Wtórne 17: Szacunki VE dla ABRYSVO® według grup wiekowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skorygowano o czynniki zakłócające za pomocą regresji logistycznej.
Aby oszacować skuteczność preparatu ABRYSVO® w zapobieganiu hospitalizacjom lub wizytom na oddziale ratunkowym (bez późniejszej hospitalizacji) związanym z RSV w dolnym odcinku dróg oddechowych, z podziałem na grupy wiekowe (60-74 lata vs 75 lat i więcej) |
2 lata
|
|
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Ramy czasowe: 2 years
|
Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
|
2 years
|
|
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
|
Up to 2 years
|
|
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
Up to 5 years
|
|
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Ramy czasowe: 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
5 years
|
|
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Ramy czasowe: 2 years
|
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
2 years
|
|
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Ramy czasowe: 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
3 years
|
|
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Ramy czasowe: 4 years
|
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
4 years
|
|
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Ramy czasowe: 5 years
|
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
5 years
|
|
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Ramy czasowe: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Ramy czasowe: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Ramy czasowe: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671030
- NCT06077968 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .