Um estudo para aprender sobre a vacina ABRYSVO em adultos mais velhos para prevenir infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
6 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
Estudo retrospectivo que avalia a eficácia da vacina ABRYSVO contra infecção grave do trato respiratório inferior em adultos mais velhos
O objetivo principal deste estudo é conhecer a eficácia da vacina ABRYSVO da Pfizer. Esta vacina ajuda a prevenir infecções causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (RSV). O RSV é um vírus que pode causar infecções nas vias respiratórias. Esses sintomas podem ser semelhantes aos do resfriado, mas em alguns casos podem levar a sintomas graves ou hospitalização.
Este estudo utiliza apenas dados de saúde já coletados em visitas de rotina a profissionais de saúde. Isto significa que os participantes não estarão ativamente inscritos no estudo e não há tratamentos do estudo. O estudo analisará dados por cerca de dois anos. Este estudo analisará as informações do paciente de:
- Adultos com 60 anos ou mais
- São elegíveis para receber a vacinação ABRYSVO
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo retrospectivo é estimar a eficácia da vacina ABRYSVO da Pfizer contra infecção do trato respiratório inferior relacionada ao RSV que requer hospitalização entre os membros da Kaiser Permanente Southern California que são elegíveis para vacinação de acordo com as recomendações atuais do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) .
As análises empregarão um estudo retrospectivo de caso-controle com desenho de teste negativo (TND) e um desenho de coorte retrospectivo.
O TND avaliará os resultados relacionados ao VSR, enquanto o desenho da coorte avaliará os resultados de todas as causas.
O estudo de coorte também pode avaliar os resultados relacionados ao VSR.
O teste padrão de tratamento (SOC) de RSV e o novo teste de amostras respiratórias SOC remanescentes para aqueles que não fizeram o teste SOC serão usados para definir parâmetros de avaliação relacionados ao RSV.
Para o desenho da coorte, também pode ser realizada uma análise de sensibilidade, incluindo a imputação de resultados para indivíduos que apresentam infecções do trato respiratório inferior sem confirmação de positividade ou negatividade do VSR.
Caso o padrão de práticas de teste de cuidados diminua ou não haja amostras disponíveis suficientes para estimar a VE associada ao VSR, o estudo pode ser estendido para estações adicionais.
Os objetivos secundários do TND, e se conduzido para desfechos relacionados ao VSR, do estudo de coorte, incluem estimar a eficácia da vacina contra: hospitalizações por infecção do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR entre grupos de alto risco, hospitalizações por infecção aguda do trato respiratório relacionada ao VSR e Visitas ao Departamento de Emergência (ED).
A análise de coorte retrospectiva fornecerá estimativas de VE contra resultados adicionais de IRA e ITRI por todas as causas, bem como taxas de incidência e reduções de taxas para resultados do estudo, e incluirá resultados ambulatoriais.
As análises incluirão estratificações por presença de comorbidade, subgrupo de VSR, gravidade, idade, fragilidade e outros fatores demográficos selecionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo retrospectivo de banco de dados usando dados de saúde existentes, nenhum paciente será ativamente inscrito.
TND: Serão incluídos todos os pacientes KPSC que sejam: 1) elegíveis para vacinação ABRYSVO de acordo com ACIP 2) internados no hospital ou atendidos no pronto-socorro com diagnóstico de LRTI e 3) RSV testado por meio de teste padrão de atendimento (SOC) ou cego teste de amostras respiratórias SOC remanescentes (esfregaços NP, outros) em um laboratório centralizado usando um ensaio de painel respiratório RT-PCR multiplex, 4) apresentado após o início do período de estudo. As amostras serão desidentificadas e testadas mantendo a ligação aos dados clínicos.
Coorte: O estudo de coorte incluirá todos os membros do KPSC elegíveis para vacinação no início do período de estudo (dependendo da data de início da vacinação do KPSC e da taxa de absorção da vacina).
Descrição
Critério de inclusão:
Teste o design negativo:
- Pacientes KPSC elegíveis para receber ABRYSVO de acordo com as recomendações atuais do ACIP que são internados no hospital com IRA/ITRI, (definidos usando os códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) listados no Anexo 2, Tabela 1) após o início do período de estudo, e que tiveram um Teste de RSV, seja por meio de teste padrão de atendimento ou teste de estudo cego de amostras respiratórias remanescentes.
- Para objetivos secundários estimando VE em relação à admissão no pronto-socorro, o TND incluirá pacientes KPSC elegíveis para receber ABRYSVO que se apresentam ao pronto-socorro com IRA/LRTI após o início do período de estudo e que fizeram um teste de VSR, por meio de teste padrão de atendimento ou cego teste de estudo de amostras respiratórias remanescentes.
- Incluiremos o requisito de adesão de 1 ano antes da data do índice, que é definida como a data de hospitalização ou admissão no pronto-socorro (permitindo um intervalo administrativo de 45 dias), para facilitar a captura precisa de condições comórbidas.
Projeto de coorte retrospectivo:
- Todos os membros KPSC elegíveis para receber ABRYSVO a partir do início do período de estudo.
- Para o estudo de coorte, os pacientes devem ter pelo menos 1 ano de adesão (permitindo um intervalo administrativo de 45 dias) antes do início do período de estudo (data de índice) para facilitar a captura precisa de comorbidades.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
Teste o design negativo:
Os pacientes que receberem outra vacina contra RSV licenciada ou experimental antes da hospitalização ou consulta ao pronto-socorro serão excluídos da população do estudo e da análise. Os pacientes serão excluídos se a data do índice estiver dentro de determinadas janelas de tempo a partir da data da vacinação, descritas mais detalhadamente na seção de exposição abaixo.
Projeto de coorte:
Os pacientes serão excluídos por receber qualquer outra vacina contra RSV licenciada ou experimental antes do início do estudo; os pacientes serão censurados por receber qualquer outra vacina contra RSV licenciada ou experimental durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não vacinado
Os pacientes serão considerados não vacinados se não tiverem evidência documentada de receber ABRYSVO.
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Os participantes receberão a vacina ABRYSVO da Pfizer como parte do tratamento padrão.
A vacina não é administrada neste estudo.
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Vacinado
Os pacientes serão considerados vacinados se tiverem evidência documentada de receber ABRYSVO ≥21 dias antes da data do índice (ou seja, definida como a data de hospitalização ou admissão no Departamento de Emergência (DE).)
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Os participantes receberão a vacina ABRYSVO da Pfizer como parte do tratamento padrão.
A vacina não é administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Eficácia da Vacina (EV) calculada como 1 menos o rácio de probabilidades (OR) comparando a probabilidade de ser vacinado com ABRYSVO para casos de DITI relacionada com VSR hospitalizados e controlos, multiplicado por 100%.
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO contra hospitalizações por IRB relacionadas com VSR
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Até 2 anos
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SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Prazo: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Key Secondary 1: Entre os imunocompetentes, VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de estar vacinado com ABRYSVO® para hospitalizações por LRTD relacionadas com VSR em casos e controlos, multiplicado por 100%.
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por DITRI relacionada com o VSR entre os imunocompetentes.
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Até 2 anos
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Key Secondary 2: Estimativas VE da ABRYSVO® estratificadas por grupo etário
Prazo: Até 2 anos
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Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por IRBA relacionadas com o VSR estratificadas por grupo etário (60-74 anos vs 75 anos ou mais)
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Até 2 anos
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Secundário 3: Descrever mais detalhadamente a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por DITR relacionada com VSR estratificadas por subgrupo de VSR (A e B)
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Estimativas de VE do ABRYSVO® estratificadas por subgrupos virais
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Até 2 anos
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Secundário 4: VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de estar vacinado com ABRYSVO® para casos e controlos de LRTD grave relacionada com VSR, multiplicado por 100%
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra a DITI grave relacionada com o VSR.
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Até 2 anos
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Secundário 5: Estimativas VE de ABRYSVO® estratificadas pelo índice de fragilidade
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra a hospitalização por LRTD relacionada com o VSR estratificada pelo índice de fragilidade.
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Até 2 anos
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Secundário 6: Estimativas VE do ABRYSVO® estratificadas por categoria de risco de condição médica crónica
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por doença respiratória inferior (LRTD) relacionada com o VSR, estratificada por categoria de risco de condição médica crónica (3 estratos: condições não de alto risco, condições de alto risco imunocomprometedoras, condições de alto risco não imunocomprometedoras).
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Até 2 anos
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Secundário 7: VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de ser vacinado com ABRYSVO® para casos de LRTD hospitalizados relacionados com VSR e controlos, multiplicado por 100%, entre aqueles com IC ou DPOC
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Entre aqueles com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC,) para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por IRBA relacionada com VSR |
Até 2 anos
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Secundário 8-1: VE calculado como 1 menos o OR comparando a probabilidade de estar vacinado com ABRYSVO® para casos de SU (sem hospitalização subsequente) e controlos, multiplicado por 100%
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra a admissão no serviço de urgência (sem hospitalização subsequente)
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Até 2 anos
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Secundário 8-2: VE calculada como 1 menos a OR comparando as probabilidades de ser vacinado com ABRYSVO® para casos hospitalizados ou de visita ao SU (sem hospitalização subsequente) e controlos, multiplicado por 100%.
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra ED (sem hospitalização subsequente) ou hospitalização |
Até 2 anos
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Secundário 9: VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de ser vacinado com ABRYSVO® para casos de morte relacionados com VSR e controlos, multiplicado por 100%.
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra a morte relacionada com RSV
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Até 2 anos
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Secundário 10-1: VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de estar vacinado com ABRYSVO® para casos hospitalizados de ARI relacionada com VSR e controlos, multiplicado por 100%
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra a hospitalização por IRA relacionada com o VSR |
Até 2 anos
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Secundário 10-2: VE calculado como 1 menos o OR comparando as probabilidades de ser vacinado com ABRYSVO® para casos de visita ao SU relacionada com VSR-IRA (sem hospitalização subsequente) e controlos, multiplicado por 100%
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra visitas ao serviço de urgência por IRA relacionada com VSR (sem hospitalização subsequente).
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Até 2 anos
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Secundário 12: Estimativas de VE relacionadas com ABRYSVO® RSV estratificadas por grupo etário e categorias de risco médico crónico
Prazo: Até 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por ITRI relacionada com VSR estratificada por grupo etário e categorias de risco médico crónico. |
Até 2 anos
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Secundário 13: Estimativas VE do ABRYSVO® estratificadas por estado de imunocomprometido
Prazo: 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações relacionadas com RSV-LRTD estratificadas por (1) imunocomprometido vs imunocompetente, e separadamente (2) dentro daqueles com condição de imunocomprometido, por estado de imunocomprometido grave vs moderado.
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2 anos
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Secundário 14: VE calculado como 1 menos o rácio de probabilidades (OR) comparando a probabilidade de ser vacinado com ABRYSVO® para casos e controlos de IRA/IRTB hospitalizados relacionados com hMPV, multiplicado por 100%
Prazo: 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão utilizando regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações por IRAs/IRBAs relacionadas com hMPV |
2 anos
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Secundário 15: Estimativas VE do ABRYSVO® estratificadas por grupo etário.
Prazo: 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão usando regressão logística.
Para estimar a VE do ABRYSVO® contra hospitalizações por LRTD relacionada com VSR por grupos etários alternativos 60-69 anos, 70-79 anos, 80 anos e mais velhos
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2 anos
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Secundário 16: Entre os imunocompetentes, VE calculado como 1 menos o OR comparando a probabilidade de ser vacinado com ABRYSVO® para casos e controlos de LRTD relacionados com RSV com hospitalização/visitas ao SU, multiplicado por 100%
Prazo: 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão através de regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência (sem hospitalização subsequente) relacionadas com VSR-ITRI entre os imunocompetentes.
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2 anos
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Secundário 17: Estimativas VE do ABRYSVO® estratificadas por grupo etário
Prazo: 2 anos
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Ajustado para fatores de confusão através de regressão logística.
Para estimar a eficácia do ABRYSVO® contra hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência (sem hospitalização subsequente) relacionadas com LRTD por VRS, estratificada por grupo etário (60-74 anos vs 75 anos e mais) |
2 anos
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TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Prazo: 2 years
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Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
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2 years
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TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Prazo: Up to 2 years
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To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
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Up to 2 years
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SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Prazo: Up to 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
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Up to 3 years
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SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Prazo: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Prazo: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Prazo: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Prazo: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Prazo: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Prazo: Up to 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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Up to 5 years
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SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Prazo: 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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5 years
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SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Prazo: 2 years
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After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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2 years
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SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Prazo: 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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3 years
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SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Prazo: 4 years
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After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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4 years
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SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Prazo: 5 years
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After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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5 years
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SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Prazo: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Prazo: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
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SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Prazo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671030
- NCT06077968 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .