심각한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 노년층의 ABRYSVO 백신에 대해 알아보기 위한 연구.
2026년 5월 6일 업데이트: Pfizer
노인의 중증 하부 호흡기 감염에 대한 ABRYSVO 백신 효과를 평가하는 후향적 연구
본 연구의 주요 목적은 화이자의 ABRYSVO 백신의 효과를 알아보는 것입니다. 이 백신은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다. RSV는 기도에 감염을 일으킬 수 있는 바이러스입니다. 이러한 증상은 감기와 유사한 증상일 수도 있지만 경우에 따라서는 심한 증상이 나타나거나 입원을 하게 되는 경우도 있습니다.
본 연구에서는 의료 서비스 제공자를 정기적으로 방문하여 이미 수집된 의료 데이터만을 사용합니다. 이는 참가자가 연구에 적극적으로 등록하지 않으며 연구 치료법이 없음을 의미합니다. 이번 연구에서는 약 2년간의 데이터를 살펴볼 예정이다. 이 연구에서는 다음의 환자 정보를 살펴볼 것입니다.
- 60세 이상 성인
- ABRYSVO 예방접종을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구의 주요 목적은 예방접종 자문위원회(ACIP)의 현재 권장 사항에 따라 예방 접종을 받을 자격이 있는 Kaiser Permanente Southern California 회원 중 입원이 필요한 RSV 관련 하기도 감염에 대한 화이자의 ABRYSVO 백신의 백신 효과를 평가하는 것입니다. .
분석에는 음성 테스트 설계(TND)와 후향적 코호트 설계를 갖춘 후향적 환자-대조군 연구를 사용합니다.
TND는 RSV 관련 결과를 평가하고, 코호트 설계는 모든 원인 결과를 평가합니다.
코호트 연구는 RSV 관련 결과도 평가할 수 있습니다.
표준 치료(SOC) RSV 테스트 및 SOC 테스트를 받지 않은 사람들을 위한 잔여 SOC 호흡기 검체의 재테스트는 RSV 관련 종점을 정의하는 데 사용됩니다.
코호트 설계의 경우, RSV 양성 또는 음성 확인 없이 하기도 감염을 경험한 개인에 대한 결과 대치를 포함한 민감도 분석도 수행될 수 있습니다.
표준 치료 테스트 관행이 감소하거나 RSV 관련 VE를 추정하는 데 사용할 수 있는 표본이 충분하지 않은 경우 연구는 추가 시즌으로 확장될 수 있습니다.
코호트 연구의 TND와 RSV 관련 평가변수에 대해 수행된 경우 이차 목표에는 다음 항목에 대한 백신 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 고위험군 중 RSV 관련 하기도 감염 입원, RSV 관련 급성 호흡기 감염 입원, 응급실(ED) 방문.
후향적 코호트 분석은 추가 모든 원인 ARI 및 LRTI 결과에 대한 VE 추정치뿐만 아니라 연구 결과에 대한 발생률 및 비율 감소를 제공하며 외래 환자 결과를 포함합니다.
분석에는 동반질환 유무, RSV 하위군, 중증도, 연령, 허약함, 기타 선택된 인구통계학적 요인에 따른 계층화가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 기존 의료 데이터를 사용한 후향적 데이터베이스 연구이므로 환자가 적극적으로 등록되지 않습니다.
TND: 1) ACIP에 따라 ABRYSVO 예방접종을 받을 자격이 있는 모든 KPSC 환자가 포함됩니다. 2) LRTI 진단으로 병원에 입원했거나 응급실에서 진료를 받았으며 3) 표준 진료 검사(SOC) 또는 맹검을 통해 RSV 검사를 받았습니다. 다중 RT-PCR 호흡 패널 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 잔여 SOC 호흡 검체(NP 면봉, 기타)에 대한 테스트, 4) 연구 기간 시작 후 제시. 표본은 임상 데이터와의 연결을 유지하면서 신원이 확인되지 않고 테스트됩니다.
코호트: 코호트 연구에는 연구 기간 시작 시점에 예방접종을 받을 수 있는 모든 KPSC 구성원이 포함됩니다(KPSC 예방접종 시작일 및 백신 섭취율에 따라 다름).
설명
포함 기준:
네거티브 디자인 테스트:
- 연구 기간 시작 후 ARI/LRTI(부속서 2 표 1에 나열된 국제 질병 분류(ICD) 코드를 사용하여 정의됨)로 병원에 입원하고 현재 ACIP 권장 사항에 따라 ABRYSVO를 받을 자격이 있는 KPSC 환자 표준 치료 테스트 또는 잔여 호흡기 표본에 대한 맹검 연구 테스트를 통한 RSV 테스트.
- 응급실 입원에 대한 VE를 추정하는 2차 목표의 경우, TND에는 연구 기간 시작 후 ARI/LRTI로 응급실에 내원하고 표준 진료 검사 또는 맹검을 통해 RSV 검사를 받은 ABRYSVO를 받을 자격이 있는 KPSC 환자가 포함됩니다. 잔여 호흡기 표본에 대한 테스트를 연구합니다.
- 동반 질환의 정확한 파악을 용이하게 하기 위해 입원 또는 응급실 입원 날짜로 정의되는 색인 날짜 1년 전의 회원 자격 요건을 포함합니다(45일 행정 공백 허용).
회고적 코호트 설계:
- 모든 KPSC 회원은 연구 기간 시작 시 ABRYSVO를 받을 수 있습니다.
- 코호트 연구의 경우, 환자는 동반 질환의 정확한 포착을 용이하게 하기 위해 연구 기간 시작(색인 날짜) 이전에 최소 1년의 회원 자격(45일 행정 공백 허용)을 보유해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
네거티브 디자인 테스트:
입원 또는 응급실 방문 이전에 허가를 받았거나 연구 중인 다른 RSV 백신을 접종받은 환자는 연구 모집단 및 분석에서 제외됩니다. 색인 날짜가 백신 접종 날짜로부터 특정 기간 내에 있는 경우 환자는 제외됩니다. 자세한 내용은 아래 노출 섹션에 설명되어 있습니다.
코호트 디자인:
환자는 연구 시작 전에 허가되었거나 연구 중인 다른 RSV 백신을 접종받는 경우 제외됩니다. 환자는 연구 기간 동안 허가되었거나 연구 중인 다른 RSV 백신을 접종한 경우 검열됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방접종을 하지 않은
ABRYSVO를 받았다는 문서화된 증거가 없는 환자는 백신을 접종하지 않은 것으로 간주됩니다.
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참가자는 표준 치료의 일부로 화이자의 ABRYSVO 백신을 받게 됩니다.
본 연구에서는 백신을 투여하지 않습니다.
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예방접종을 받은
환자가 색인 날짜(예: 입원 날짜 또는 응급실(ED) 입원 날짜로 정의됨) ≥21일 전에 ABRYSVO를 받았다는 기록된 증거가 있는 경우 백신 접종을 받은 것으로 간주됩니다.
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참가자는 표준 치료의 일부로 화이자의 ABRYSVO 백신을 받게 됩니다.
본 연구에서는 백신을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 백신 효과성(VE)은 ABRYSVO로 예방접종을 받은 RSV 관련 입원 LRTD 사례 및 대조군의 오즈비(OR)를 비교하여 100%를 곱한 값을 1에서 뺀 값으로 계산됩니다.
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 조정했습니다.
RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원에 대한 ABRYSVO의 효과를 추정하기 위해
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최대 2년
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SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
기간: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 보조 1: 면역능력이 있는 환자에서, ABRYSVO®로 백신 접종을 받은 RSV 관련 하기도 감염 입원 사례와 대조군의 오즈비(OR)를 비교하여 1에서 빼고 100%를 곱한 백신 효과(VE)입니다.
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
면역능력이 있는 환자들 사이에서 ABRYSVO®의 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에 대한 효과를 추정하기 위함입니다.
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최대 2년
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주요 2차 평가변수: 연령 그룹별로 층화된 ABRYSVO® VE 추정치
기간: 최대 2년
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연령대별(60-74세 vs 75세 이상)로 분류된 RSV 관련 하기도 질환 입원에 대한 ABRYSVO®의 효과성 평가
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최대 2년
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Secondary 3: ABRYSVO®의 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원에 대한 효과를 RSV 하위 그룹(A 및 B)별로 추가로 설명하기 위함
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀분석을 사용하여 교란 요인을 조정했습니다.
바이러스 하위 그룹별로 계층화된 ABRYSVO® VE 추정치
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최대 2년
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Secondary 4: ABRYSVO®로 백신을 접종한 RSV 관련 중증 LRTD 사례와 대조군의 오즈비를 비교하여 계산된 VE를 1에서 뺀 후 100%를 곱한 값
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 통해 교란 요인을 조정했습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 중증 하기도 감염(LRTD)에 대한 효과를 추정하기 위함입니다.
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최대 2년
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Secondary 5: ABRYSVO® VE 추정값을 취약성 지수에 따라 층화
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀분석을 사용하여 교란 요인을 보정하였습니다.
쇠약 지수에 따라 계층화된 RSV 관련 하기도 감염 입원에 대한 ABRYSVO®의 효과를 추정하기 위함입니다.
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최대 2년
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Secondary 6: ABRYSVO® VE 추정치를 만성 질환 위험 범주별로 층화
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 보정하였습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원에 대한 효과를 추정하기 위해, 만성 질환 위험 범주(3개 층: 고위험 질환 없음, 면역저하성 고위험 질환, 비면역저하성 고위험 질환)로 층화하여 분석하였습니다.
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최대 2년
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Secondary 7: CHF 또는 COPD 환자 중 ABRYSVO®로 예방접종을 받은 RSV 관련 입원 LRTD 환자군과 대조군의 오즈비를 비교한 값에서 1을 뺀 후 100%를 곱하여 계산된 VE
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 조정했습니다.
만성 심부전(CHF) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 ABRYSVO®의 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원에 대한 효과를 추정하기 위해
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최대 2년
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Secondary 8-1: VE는 ABRYSVO®로 예방접종을 받은 응급실 내원(이후 입원 없음) 사례군과 대조군의 교차비를 비교한 값을 1에서 뺀 후 100%를 곱하여 계산함
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 보정했습니다.
ABRYSVO®의 입원 없이 응급실 방문에 대한 효과성을 추정하기 위해
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최대 2년
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Secondary 8-2: VE는 ABRYSVO® 접종 여부의 오즈비(odds ratio)를 입원 또는 응급실 방문(이후 입원 없음) 환자군과 대조군 간에 비교하여 1에서 빼고 100%를 곱한 값으로 계산됩니다.
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
ABRYSVO®의 ED(후속 입원 없음) 또는 입원에 대한 효과성을 추정하기 위함입니다
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최대 2년
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Secondary 9: VE는 ABRYSVO®로 예방접종을 받은 RSV 관련 사망 사례와 대조군의 오즈비를 비교한 OR을 1에서 빼고 100%를 곱하여 계산됩니다.
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 사망에 대한 효과를 추정하기 위함입니다
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최대 2년
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Secondary 10-1: VE는 ABRYSVO®로 백신 접종을 받은 입원 RSV 관련 급성 호흡기 감염 환자와 대조군의 오즈비(OR)를 비교하여 1에서 뺀 값에 100%를 곱하여 계산됩니다.
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 통해 교란 요인을 조정했습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 ARI 입원에 대한 효과를 추정하기 위해
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최대 2년
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Secondary 10-2: VE는 ABRYSVO®로 예방접종을 받은 RSV 관련 급성 호흡기 감염 응급실 방문(이후 입원 없음) 사례군과 대조군의 오즈비(OR)를 100%로 나눈 값에서 1을 뺀 값으로 계산됨
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 급성 호흡기 감염 응급실 방문(이후 입원 없음)에 대한 효과를 추정하기 위함입니다.
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최대 2년
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Secondary 12: ABRYSVO® RSV 관련 백신 효과 추정치를 연령 그룹 및 만성 질환 위험 범주별로 층화 분석
기간: 최대 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 조정했습니다.
연령 그룹 및 만성 의학적 위험 범주별로 계층화된 RSV 관련 LRTD 입원에 대한 ABRYSVO®의 효과를 추정하기 위해.
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최대 2년
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Secondary 13: ABRYSVO® VE 예측치, 면역저하 상태에 따른 층화
기간: 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 보정하였습니다.
(1) 면역저하군 대 면역정상군으로 층화한 RSV 관련 하기도 감염 입원에 대한 ABRYSVO®의 효과를 추정하고, 별도로 (2) 면역저하 상태 환자 내에서 중증 면역저하 대 중등도 면역저하 상태로 층화하여 추정하였습니다.
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2년
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Secondary 14: VE는 hMPV 관련 입원 ARI/LRTD 환자와 대조군에서 ABRYSVO® 백신 접종 확률을 비교한 오즈비(OR)를 1에서 뺀 값에 100%를 곱하여 계산됨
기간: 2년
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로지스틱 회귀분석을 사용하여 교란 요인을 보정했습니다.
ABRYSVO®의 hMPV 관련 급성 호흡기 감염/하부 호흡기 질환 입원에 대한 효과성을 추정하기 위해
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2년
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Secondary 15: ABRYSVO® VE 추정치를 연령대별로 분류하여 제시합니다.
기간: 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 보정하였습니다.
ABRYSVO® VE의 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원에 대한 효과를 대체 연령 그룹(60-69세, 70-79세, 80세 이상)별로 추정하기 위함입니다
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2년
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Secondary 16: 면역능력이 정상인 사람들에서, RSV 관련 입원/응급실 방문 하기도 감염(LRTD) 사례와 대조군에서 ABRYSVO®로 백신 접종할 확률을 비교한 교차비(OR)를 1에서 빼고 100%를 곱하여 계산한 백신 효과(VE)
기간: 2년
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로지스틱 회귀를 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
면역능력이 있는 개인에서 RSV 관련 하기도 감염 입원 또는 응급실 방문(이후 입원 없음)에 대한 ABRYSVO®의 효과를 평가하기 위함입니다.
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2년
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Secondary 17: 연령대별로 분류된 ABRYSVO® VE 추정치
기간: 2년
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로지스틱 회귀분석을 사용하여 교란 요인을 조정하였습니다.
ABRYSVO®의 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원 또는 응급실 방문(이후 입원 없음)에 대한 효과를 연령 그룹별(60-74세 vs 75세 이상)로 평가하기 위함입니다
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2년
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TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
기간: 2 years
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Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
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2 years
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TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
기간: Up to 2 years
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To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
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Up to 2 years
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SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
기간: Up to 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
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Up to 3 years
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SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
기간: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
기간: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
기간: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
기간: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
기간: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
기간: Up to 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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Up to 5 years
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SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
기간: 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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5 years
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SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
기간: 2 years
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After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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2 years
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SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
기간: 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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3 years
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SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
기간: 4 years
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After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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4 years
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SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
기간: 5 years
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After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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5 years
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SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
기간: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
기간: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
기간: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671030
- NCT06077968 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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