En undersøgelse for at lære om ABRYSVO-vaccine hos ældre voksne for at forhindre alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion.
6. maj 2026 opdateret af: Pfizer
Retrospektiv undersøgelse, der evaluerer ABRYSVO-vaccinens effektivitet mod alvorlig nedre luftvejsinfektion hos ældre voksne
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om effektiviteten af Pfizers ABRYSVO-vaccine. Denne vaccine hjælper med at forhindre infektioner forårsaget af Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV er en virus, der kan forårsage infektioner i luftvejene. Disse symptomer kan være forkølelseslignende symptomer, men kan i nogle tilfælde føre til svære symptomer eller hospitalsindlæggelse.
Denne undersøgelse bruger kun sundhedsdata, der allerede er indsamlet fra rutinebesøg hos sundhedsudbydere. Det betyder, at deltagerne ikke aktivt vil blive tilmeldt undersøgelsen, og der er ingen undersøgelsesbehandlinger. Undersøgelsen vil se på data i omkring to år. Denne undersøgelse vil se på patientinformation fra:
- Voksne i alderen 60 år og ældre
- Er berettiget til at modtage ABRYSVO-vaccination
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse er at estimere vaccineeffektiviteten af Pfizers ABRYSVO-vaccine mod RSV-relateret nedre luftvejsinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse blandt Kaiser Permanente Southern California-medlemmer, som er berettiget til vaccination i henhold til gældende anbefalinger fra den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) .
Analyser vil anvende et retrospektivt case-kontrolstudie med test negativt design (TND) og et retrospektivt kohortedesign.
TND vil vurdere RSV-relaterede udfald, mens kohortedesignet vil vurdere udfald af alle årsager.
Kohortestudiet kan også vurdere RSV-relaterede resultater.
Standard of care (SOC) RSV-testning og gentestning af resterende SOC-respiratoriske prøver for dem, der ikke havde SOC-test, vil blive brugt til at definere RSV-relaterede endepunkter.
For kohortedesignet kan der også udføres en sensitivitetsanalyse, herunder imputation af resultater for personer, der oplever nedre luftvejsinfektioner uden bekræftelse af RSV-positivitet eller negativitet.
I tilfælde af at standarden for plejetestningspraksis falder, eller der ikke er nok tilgængelige prøver til at estimere RSV-associeret VE, kan undersøgelsen udvides til yderligere sæsoner.
Sekundære mål for TND, og hvis det udføres for RSV-relaterede endepunkter, for kohortestudiet, omfatter estimering af vaccineeffektivitet mod: RSV-relaterede nedre luftvejsinfektioner indlæggelser blandt højrisikogrupper, RSV-relaterede akutte luftvejsinfektioner hospitalsindlæggelser og Beredskabsbesøg (ED).
Den retrospektive kohorteanalyse vil give VE-estimater mod yderligere ARI- og LRTI-resultater af alle årsager, samt incidensrater og frekvensreduktioner for undersøgelsesresultater og vil inkludere ambulante resultater.
Analyser vil omfatte stratifikationer efter tilstedeværelse af komorbiditet, RSV-undergruppe, sværhedsgrad, alder, skrøbelighed og andre udvalgte demografiske faktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en retrospektiv databaseundersøgelse, der bruger eksisterende sundhedsdata, og ingen patienter vil blive aktivt tilmeldt.
TND: Alle KPSC-patienter vil blive inkluderet, som er: 1) kvalificerede til ABRYSVO-vaccination pr. ACIP 2) indlagt på hospitalet eller set på ED med en LRTI-diagnose og 3) RSV-testet enten gennem standardbehandlingstest (SOC) eller blindet test af resterende SOC respiratoriske prøver (NP podninger, andre) i et centraliseret laboratorium ved hjælp af en multipleks RT-PCR respiratorisk panelanalyse, 4) præsenteret efter starten af undersøgelsesperioden. Prøver vil blive afidentificeret og testet, idet de holder forbindelse til kliniske data.
Kohorte: Kohorteundersøgelsen vil omfatte alle KPSC-medlemmer, der er kvalificerede til vaccination fra starten af studieperioden (afhængigt af startdatoen for KPSC-vaccinationen og hastigheden for vaccineoptagelse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Test negativt design:
- KPSC-patienter, der er kvalificerede til at modtage ABRYSVO i henhold til aktuelle ACIP-anbefalinger, som er indlagt på hospitalet med ARI/LRTI (defineret ved hjælp af International Classification of Diseases (ICD)-koder anført i bilag 2, tabel 1) efter start af studieperioden, og som har haft en RSV-test, enten gennem standardbehandlingstest eller blindet undersøgelsestest af resterende respiratoriske prøver.
- For sekundære mål, der estimerer VE i forhold til ED-indlæggelse, vil TND omfatte KPSC-patienter, der er kvalificerede til at modtage ABRYSVO, som præsenterer ED med ARI/LRTI efter start af studieperioden, og som har fået en RSV-test, enten gennem standardbehandlingstest eller blindet undersøgelse af test af resterende åndedrætsprøver.
- Vi vil inkludere et medlemskabskrav på 1 år før indeksdatoen, som er defineret som datoen for hospitalsindlæggelse eller akut indlæggelse (hvilket tillader 45 dages administrativt hul), for at lette nøjagtig indfangning af komorbide tilstande.
Retrospektivt kohortedesign:
- Alle KPSC-medlemmer er berettiget til at modtage ABRYSVO fra starten af studieperioden.
- For kohortestudiet skal patienterne have mindst 1 års medlemskab (hvilket tillader 45-dages administrativt hul) før studieperiodens start (indeksdato) for at lette nøjagtig indfangning af komorbide tilstande.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
Test negativt design:
Patienter, der modtager en anden licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine før hospitalsindlæggelse eller ED-besøg, vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen og analysen. Patienter vil blive udelukket, hvis indeksdatoen ligger inden for bestemte tidsvinduer fra vaccinationsdatoen, som er beskrevet yderligere i eksponeringsafsnittet nedenfor.
Kohortedesign:
Patienter vil blive udelukket for at modtage enhver anden licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine før studiestart; patienter vil blive censureret for at modtage enhver anden licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uvaccineret
Patienter vil blive betragtet som uvaccinerede, hvis de ikke har dokumenteret dokumentation for at have modtaget ABRYSVO.
|
Deltagerne vil modtage Pfizers ABRYSVO-vaccine som en del af standardbehandlingen.
Vaccine gives ikke i denne undersøgelse.
|
|
Vaccineret
Patienter vil blive betragtet som vaccinerede, hvis de har dokumenteret bevis for at have modtaget ABRYSVO ≥21 dage før indeksdato (dvs. defineret som datoen for hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på akutafdelingen).
|
Deltagerne vil modtage Pfizers ABRYSVO-vaccine som en del af standardbehandlingen.
Vaccine gives ikke i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Vaccineefficiens (VE) beregnet som 1 minus oddsforholdet (OR) ved sammenligning af oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO for RSV-relaterede indlagte LRTD-tilfælde og kontrolpersoner, ganget med 100%.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser
|
Op til 2 år
|
|
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary 1: Blandt de immunkompetente beregnes VE som 1 minus OR, der sammenligner sandsynligheden for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relaterede LRTD-indlæggelsestilfælde og kontroller, ganget med 100%.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser blandt de immunkompetente. |
Op til 2 år
|
|
Key Secondary 2: ABRYSVO® VE-estimater stratificeret efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
At estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser opdelt efter aldersgruppe (60-74 år vs 75 år og ældre)
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 3: For yderligere at beskrive effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser stratificeret efter RSV-under gruppe (A og B)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
ABRYSVO® VE-estimater lagdelt efter virusundergrupper |
Op til 2 år
|
|
Sekundær 4: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relaterede svære LRTD-tilfælde og kontrolgrupper, ganget med 100%
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forstyrrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relateret svær LRTD.
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 5: ABRYSVO® VE-estimater stratificeret efter skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relateret LRTD-indlæggelse stratificeret efter skrøbelighedsindeks.
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 6: ABRYSVO® VE-estimater stratificeret efter kronisk medicinsk tilstand risikokategori
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser, stratificeret efter kronisk medicinsk tilstand risikokategori (3 strata: ikke højrisikobetingelser, immunkompromitterende højrisikobetingelser, ikke-immunkompromitterende højrisikobetingelser).
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 7: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner odds for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relateret indlagte LRTD-tilfælde og kontroller, ganget med 100%, blandt dem med CHF eller COPD
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
Blandt dem med kongestivt hjertesvigt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD,) for at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 8-1: VE beregnet som 1 minus OR'en, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for ED (uden efterfølgende indlæggelse) tilfælde og kontroller, ganget med 100%
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod akutmodtagelsen (uden efterfølgende indlæggelse) |
Op til 2 år
|
|
Sekundær 8-2: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for indlagte eller akutmodtagelsesbesøg (uden efterfølgende indlæggelse) tilfælde og kontroller, ganget med 100%.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod ED (uden efterfølgende indlæggelse) eller indlæggelse
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 9: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relaterede dødsfaldssager og kontrolgrupper, ganget med 100%.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relateret død
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 10-1: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for indlagte RSV-relaterede ARI-tilfælde og kontrolpersoner, ganget med 100%
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relateret ARI-indlæggelse
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 10-2: VE beregnet som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relaterede ARI-skadestuebesøg (uden efterfølgende indlæggelse) tilfælde og kontrol, ganget med 100%
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede ARI-akutbesøg (uden efterfølgende indlæggelse).
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 12: ABRYSVO® RSV-relaterede VE-estimater stratificeret efter aldersgruppe og kroniske medicinske risikokategorier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser stratificeret efter aldersgruppe og kroniske medicinske risikokategorier.
|
Op til 2 år
|
|
Sekundær 13: ABRYSVO® VE-estimater opdelt efter immunkompromitteret status
Tidsramme: 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser stratificeret efter (1) immunkompromitteret vs. immunkompetent, og separat (2) inden for dem med immunkompromitterende tilstand, efter svær vs. moderat immunkompromitteret status.
|
2 år
|
|
Sekundær 14: VE beregnet som 1 minus odds ratio (OR), der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for hMPV-relaterede indlagte ARI/LRTD-tilfælde og kontroller, ganget med 100%
Tidsramme: 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod hMPV-relaterede ARI/LRTD-indlæggelser
|
2 år
|
|
Sekundær 15: ABRYSVO® VE-estimater stratificeret efter aldersgruppe.
Tidsramme: 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
Til estimering af ABRYSVO® VE mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser efter alternative aldersgrupper 60-69 år, 70-79 år, 80 år og ældre
|
2 år
|
|
Sekundær 16: Blandt de immunkompetente beregnes VE som 1 minus OR, der sammenligner oddsene for at være vaccineret med ABRYSVO® for RSV-relaterede indlæggelser/akutbesøg LRTD-tilfælde og kontrolpersoner, ganget med 100%
Tidsramme: 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
Til estimering af effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg (uden efterfølgende indlæggelse) blandt de immunkompetente.
|
2 år
|
|
Sekundær 17: ABRYSVO® VE-estimater stratificeret efter aldersgruppe
Tidsramme: 2 år
|
Justeret for forvirrende faktorer ved hjælp af logistisk regression.
For at estimere effektiviteten af ABRYSVO® mod RSV-relaterede LRTD-indlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg (uden efterfølgende indlæggelse), stratificeret efter aldersgruppe (60-74 år vs 75 år og ældre)
|
2 år
|
|
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Tidsramme: 2 years
|
Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
|
2 years
|
|
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Tidsramme: Up to 2 years
|
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
|
Up to 2 years
|
|
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Tidsramme: Up to 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
Up to 5 years
|
|
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Tidsramme: 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
5 years
|
|
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Tidsramme: 2 years
|
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
2 years
|
|
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Tidsramme: 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
3 years
|
|
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Tidsramme: 4 years
|
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
4 years
|
|
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Tidsramme: 5 years
|
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
5 years
|
|
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3671030
- NCT06077968 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
-
PfizerRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekruttering
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina