Tutkimus, jossa opitaan lisää ABRYSVO-rokotteesta iäkkäillä aikuisilla, jotta voidaan ehkäistä vakavaa hengitysteiden syntiaalivirusinfektiota (RSV).
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ABRYSVO-rokotteen tehokkuutta vakavaa alahengitysteiden infektiota vastaan iäkkäillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada tietoa Pfizerin ABRYSVO-rokotteen tehokkuudesta. Tämä rokote auttaa estämään Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioita. RSV on virus, joka voi aiheuttaa infektioita hengitysteissä. Nämä oireet voivat olla vilustumisen kaltaisia oireita, mutta joissakin tapauksissa ne voivat johtaa vakaviin oireisiin tai sairaalahoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain terveydenhuollon tietoja, jotka on jo kerätty rutiinikäynneistä terveydenhuollon tarjoajien luona. Tämä tarkoittaa, että osallistujia ei oteta aktiivisesti mukaan tutkimukseen eikä tutkimushoitoja ole. Tutkimuksessa tarkastellaan tietoja noin kahden vuoden ajalta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilastietoja:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Ovat oikeutettuja saamaan ABRYSVO-rokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pfizerin ABRYSVO-rokotteen rokotteen tehokkuutta RSV-peräistä alahengitystieinfektiota vastaan, joka vaatii sairaalahoitoa Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian jäsenten keskuudessa, jotka ovat rokotuskelpoisia immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) nykyisten suositusten mukaisesti. .
Analyyseissa käytetään retrospektiivistä tapaus-verrokkitutkimusta testinegatiivisella suunnittelulla (TND) ja retrospektiivisellä kohorttimallilla.
TND arvioi RSV:hen liittyviä tuloksia, kun taas kohorttisuunnittelu arvioi kaikkien syiden seurauksia.
Kohorttitutkimuksessa voidaan myös arvioida RSV:hen liittyviä tuloksia.
Hoitostandardi (SOC) RSV-testausta ja jäännös-SOC-hengitysnäytteiden uudelleentestausta niille, joille ei ole tehty SOC-testiä, käytetään RSV:hen liittyvien päätepisteiden määrittämiseen.
Kohorttisuunnittelua varten voidaan myös suorittaa herkkyysanalyysi, joka sisältää tulosten imputoinnin henkilöille, joilla on alempien hengitysteiden infektioita ilman vahvistusta RSV-positiivisuudesta tai -negatiivisuudesta.
Jos hoitotestauksen taso heikkenee tai näytteitä ei ole riittävästi saatavilla RSV:hen liittyvän VE:n arvioimiseksi, tutkimusta voidaan laajentaa muihin vuodenaikoihin.
TND:n toissijaisiin tavoitteisiin, ja jos se tehdään RSV:hen liittyville päätepisteille, kohorttitutkimuksessa on arvioida rokotteen tehokkuutta: RSV:hen liittyvien alempien hengitystieinfektioiden sairaalahoitoja korkean riskin ryhmien keskuudessa, RSV:hen liittyvien akuuttien hengitystieinfektioiden sairaalahoitoja ja Ensiapuosaston (ED) käynnit.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi tarjoaa VE-estimaatteja kaikista syistä aiheutuviin ARI- ja LRTI-tuloksiin sekä tutkimustulosten ilmaantuvuusasteisiin ja -vähennyksiin, ja se sisältää avohoitotulokset.
Analyyseihin sisältyy ositus komorbiditeetin, RSV-alaryhmän, vakavuuden, iän, heikkouden ja muiden valittujen demografisten tekijöiden mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa käytetään olemassa olevia terveydenhuoltotietoja, eikä potilaita oteta aktiivisesti mukaan.
TND: Mukaan otetaan kaikki KPSC-potilaat, jotka ovat: 1) oikeutettuja ABRYSVO-rokotteeseen ACIP-kohtaisesti 2) otettu sairaalaan tai nähty ED-hoidossa LRTI-diagnoosin kanssa ja 3) RSV-testattu joko standardin hoitotestauksella (SOC) tai sokkoutetuilla jäännös-SOC-hengitysnäytteiden (NP-puikkonäytteiden, muut) testaus keskitetyssä laboratoriossa käyttämällä multipleksistä RT-PCR-hengityspaneelimääritystä, 4) tutkimusjakson alkamisen jälkeen. Näytteistä poistetaan identifiointi ja ne testataan siten, että yhteys kliinisiin tietoihin säilyy.
Kohortti: Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan kaikki KPSC:n jäsenet, jotka ovat oikeutettuja rokottamiseen tutkimusjakson alkaessa (riippuen KPSC-rokotteen alkamispäivästä ja rokotteen ottoasteesta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Testin negatiivinen malli:
- KPSC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ABRYSVO-hoitoa nykyisten ACIP-suositusten mukaisesti ja jotka on otettu sairaalaan ARI/LRTI-taudin (määritelty käyttäen liitteen 2 taulukossa 1 lueteltuja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodeja) tutkimusjakson alkamisen jälkeen ja joilla on ollut RSV-testi joko tavallisella hoitotestillä tai jäännöshengitysnäytteiden sokkotutkimuksella.
- Toissijaisissa tavoitteissa, joissa arvioidaan VE:tä ED-hoitoon ottamista vastaan, TND sisältää KPSC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ABRYSVO-hoitoa ja jotka saapuvat ED-potilaalle ARI/LRTI-sairauden kanssa tutkimusjakson alkamisen jälkeen ja joille on tehty RSV-testi joko tavanomaisen hoitotestin kautta tai sokkoutetusti. jäännöshengitysnäytteiden tutkimustestaus.
- Sisällytämme jäsenvaatimuksen 1 vuotta ennen indeksipäivää, joka määritellään sairaalahoidon tai päihdehoitoon pääsyn päivämääräksi (mahdollistaa 45 päivän hallinnollisen tauon), mikä helpottaa samanaikaisten sairauksien tarkkaa kuvaamista.
Retrospektiivinen kohorttisuunnittelu:
- Kaikki KPSC:n jäsenet, joilla on oikeus saada ABRYSVO opiskelujakson alkaessa.
- Kohorttitutkimuksessa potilailla on oltava vähintään 1 vuosi jäsenyyttä (45 päivän hallinnollinen tauko) ennen tutkimusjakson alkua (indeksipäivämäärä), mikä helpottaa samanaikaisten sairauksien tarkkaa kuvaamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
Testin negatiivinen malli:
Potilaat, jotka saavat toisen lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen ennen sairaalahoitoa tai ED-käyntiä, suljetaan pois tutkimuspopulaatiosta ja analyysistä. Potilaat suljetaan pois, jos indeksipäivä on tietyn aikaikkunan sisällä rokotuspäivästä, jotka on kuvattu tarkemmin alla olevassa altistusosiossa.
Kohorttisuunnittelu:
Potilaat suljetaan pois muiden luvan saaneiden tai tutkittavien RSV-rokotteiden saamisesta ennen tutkimuksen aloittamista. potilaat sensuroidaan muiden luvan saaneiden tai tutkittavien RSV-rokotteiden saamisesta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokottamaton
Potilaiden katsotaan olevan rokottamattomia, jos heillä ei ole dokumentoitua näyttöä ABRYSVO-hoidon saamisesta.
|
Osallistujat saavat Pfizerin ABRYSVO-rokotteen osana normaalia hoitoa.
Rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
|
Rokotettu
Potilaiden katsotaan olevan rokotettuja, jos heillä on dokumentoitu näyttöä ABRYSVO-hoidon saamisesta ≥ 21 päivää ennen indeksipäivää (eli määritelty sairaalahoitoon tai päivystykseen saapumisen päivämääräksi).
|
Osallistujat saavat Pfizerin ABRYSVO-rokotteen osana normaalia hoitoa.
Rokotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Rokotteen teho (VE) laskettuna 1 miinus suhdeluku (OR), jossa verrataan ABRYSVO-rokotteen saaneiden RSV-liittyvien sairaalahoitoon johtaneiden alahengitystieinfektioiden (LRTD) tapauksien ja kontrollien mahdollisuuksia, kerrottuna 100 %:lla.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden suhteen logistisella regressioanalyysillä.
ABRYSVO:n tehokkuuden arvioimiseksi RSV:hen liittyvien alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoja vastaan
|
Enintään 2 vuotta
|
|
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Key Secondary 1: Immunokompetenteilla henkilöillä VE laskettuna 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®-rokotteen saaneiden osuutta RSV:ään liittyvien alahengitystieinfektioiden (LRTD) sairaalahoidon tapausten ja kontrollien välillä, kerrottuna 100%:lla.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavia tekijöitä vastaan logistista regressiota käyttäen.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa RSV:hen liittyviin alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoihin immunokompetenttien joukossa. |
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen avain 2: ABRYSVO® VE-arvot ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Arvioida ABRYSVO®:n tehokkuutta RSV:hen liittyvien alemman hengitystieinfektioiden sairaalahoitojen suhteen ikäryhmittäin (60–74 vuotta vs. 75 vuotta ja sitä vanhemmat)
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 3: Kuvailla tarkemmin ABRYSVO®:n tehokkuutta RSV-liittyviä alempien hengitystieinfektioiden sairaalahoitoja vastaan, jotka on jaoteltu RSV-alaryhmittäin (A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät logistisen regression avulla.
ABRYSVO® VE-arvot kerrostettu virusalaryhmittäin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toissijainen 4: TE lasketaan 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®-rokotteen saamisen todennäköisyyttä RSV:ään liittyvän vakavan alahengitystieinfektion tapauksissa ja kontrolliryhmissä, kerrottuna 100%
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät käyttäen logistista regressiota.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehokkuutta RSV:hen liittyvää vakavaa alahengitystieinfektiota vastaan.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 5: ABRYSVO® VE-arvot kerrostettu heikkouden indeksin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavia tekijöitä varten logistisella regressioanalyysillä.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa RSV:hen liittyvään LRTD-sairaalahoitoon heikkouden indeksin mukaan kerrostettuna. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Toissijainen 6: ABRYSVO® VE-arvot stratifioitu kroonisten sairauksien riskiluokan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden osalta käyttäen logistista regressiota.
ABRYSVO®:n tehon arvioimiseksi RSV:hen liittyviä alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoja vastaan, jaoteltuna kroonisten sairauksien riskiluokan mukaan (3 kerrosta: ei korkean riskin sairauksia, immunipuutteisia korkean riskin sairauksia, ei-immunipuutteisia korkean riskin sairauksia).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toissijainen 7: VE laskettuna 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®-rokotteen saaneiden todennäköisyyttä RSV-liittyvään sairaalahoitoon johtaneessa LRTD:ssä tapauksissa ja kontrolliryhmässä, kerrottuna 100 prosentilla, niillä, joilla on CHF tai COPD
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät käyttäen logistista regressiota.
Niiden joukossa, joilla on sydämen vajaatoiminta (CHF) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD,) arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa RSV-liittyviä alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoja vastaan
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 8-1: VE lasketaan 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®-rokotteen saaneiden todennäköisyyttä hätäapupoliklinikan (ilman myöhempää sairaalahoitoa) potilaiden ja kontrollien välillä, kerrottuna 100%
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavia tekijöitä vastaan logistisella regressiolla.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa päivystyksen vastaanotossa (ilman myöhempää sairaalahoitoa) |
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 8-2: VE lasketaan vähentämällä yhdestä OR, joka vertaa ABRYSVO®:lla rokotettujen todennäköisyyksiä sairaalahoitoon joutuneissa tai ensiapuosastolle hakeutuneissa (ilman myöhempää sairaalahoitoa) tapauksissa ja kontrolliryhmissä, kerrottuna 100%.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden vaikutus logistisella regressioanalyysillä.
ABRYSVO®:n tehon arvioimiseksi ED:tä (ilman myöhempää sairaalahoitoa) tai sairaalahoitoa vastaan |
Jopa 2 vuotta
|
|
Toissijainen 9: VE lasketaan 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®:lla rokotetun todennäköisyyttä RSV-kuolemantapauksissa ja kontrolliryhmässä, kerrottuna 100%.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden vaikutusta logistisella regressiolla.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa RSV:hen liittyvää kuolemaa vastaan |
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 10-1: VE lasketaan 1 miinus OR, joka vertaa ABRYSVO®-rokotteen saaneiden osuutta sairaalaan joutuneiden RSV-liittyvien ARI-tapausten ja kontrollien kesken, kerrottuna 100%:lla
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden suhteen logistisella regressiolla.
ABRYSVO®:n tehon arvioimiseksi RSV-liittyvää ARI-sairaalahoitoon johtavaa tautia vastaan
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Toissijainen 10-2: VE lasketaan 1:stä vähennettynä OR:llä, joka vertaa ABRYSVO®:lla rokotettujen todennäköisyyttä RSV-liittyvään ARI-päivystyskäyntiin (ilman myöhempää sairaalahoitoa) tapauksissa ja kontrolliryhmissä, kerrottuna 100%:lla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät logistista regressiota käyttäen.
Arvioida ABRYSVO®:n tehokkuutta RSV:hen liittyviä ARI:n ensiapuosaston käyntejä (ilman myöhempää sairaalaan joutumista) vastaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toissijainen 12: ABRYSVO®:n RSV:ään liittyvät VE-arvot ikäryhmän ja kroonisten sairauksien riskiluokkien mukaan jaettuna
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät logistisella regressioanalyysillä.
Arvioida ABRYSVO®:n tehokkuutta RSV-liittyvissä alempien hengitystieinfektioiden sairaalahoidoissa ikäryhmittäin ja kroonisten sairauksien riskiluokittain.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Secondary 13: ABRYSVO® VE-arvot immunokompromisoituneen tilan mukaan stratifioituina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden suhteen käyttäen logistista regressiota.
Arvioidaan ABRYSVO®:n tehoa RSV-liittyviin alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoihin kerrostettuna (1) immuunipuutteisten vs. immuunikuntoisten osalta, ja erikseen (2) niiden sisällä, joilla on immuunipuutteinen tila, vakavan vs. kohtalaisen immuunipuutteen tilan mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen 14: TE laskettuna 1 miinus suhdeluku (OR) verrattaessa ABRYSVO®-rokotetun todennäköisyyttä hMPV-liittyville sairaalahoitoon johtaneille ARI/LRTD-tapauksille ja kontrolliryhmälle, kerrottuna 100%
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden vaikutuksesta logistista regressiota käyttäen.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa hMPV-liittyviin ARI/LRTD-sairaalahoitoihin
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen 15: ABRYSVO® VE-arvot ikäryhmittäin jaettuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavien tekijöiden vaikutus logistisella regressiolla.
ABRYSVO® VE:n arvioimiseksi RSV:hen liittyviä alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoja vastaan vaihtoehtoisissa ikäryhmissä 60–69 vuotta, 70–79 vuotta, 80 vuotta ja sitä vanhemmat
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen 16: Immunokompetenttien joukossa tehokkuus laskettuna 1 miinus suhdeluku (OR), joka vertaa ABRYSVO®:lla rokotettujen todennäköisyyttä RSV-liittyviin sairaalahoitoon/ensiapuosastokäynteihin LRTD-tapauksissa ja kontrolliryhmissä, kerrottuna 100%
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säädetty sekoittavat tekijät logistisella regressiolla.
Arvioida ABRYSVO®:n tehoa RSV-liittyvissä alempien hengitysteiden infektioiden (LRTD) sairaalahoidossa tai ensiapuosastokäynneissä (ilman myöhempää sairaalahoitoa) immunokompetenttien keskuudessa.
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen 17: ABRYSVO® VE-estimaatit ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säädetty häiritsevien tekijöiden vaikutuksesta käyttäen logistista regressiota.
Arvioimaan ABRYSVO®:n tehoa RSV:hen liittyviä alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoja tai ensiapuosaston käyntejä vastaan (ilman myöhempää sairaalahoitoa), jaoteltuna ikäryhmittäin (60–74 vuotta vs 75 vuotta ja vanhemmat)
|
2 vuotta
|
|
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Aikaikkuna: 2 years
|
Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
|
2 years
|
|
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
|
Up to 2 years
|
|
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
Up to 5 years
|
|
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Aikaikkuna: 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
5 years
|
|
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Aikaikkuna: 2 years
|
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
2 years
|
|
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Aikaikkuna: 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
3 years
|
|
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Aikaikkuna: 4 years
|
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
4 years
|
|
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Aikaikkuna: 5 years
|
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
5 years
|
|
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Aikaikkuna: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Aikaikkuna: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Aikaikkuna: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671030
- NCT06077968 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .