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Uno studio per conoscere il vaccino ABRYSVO negli anziani per prevenire l'infezione grave da virus respiratorio sinciziale (RSV).

6 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo che valuta l’efficacia del vaccino ABRYSVO contro l’infezione grave del tratto respiratorio inferiore negli anziani

Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'efficacia del vaccino ABRYSVO della Pfizer. Questo vaccino aiuta a prevenire le infezioni causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV). L'RSV è un virus che può causare infezioni nelle vie respiratorie. Questi sintomi possono essere simili al raffreddore, ma in alcuni casi possono portare a sintomi gravi o al ricovero in ospedale.

Questo studio utilizza solo i dati sanitari già raccolti dalle visite di routine agli operatori sanitari. Ciò significa che i partecipanti non saranno iscritti attivamente allo studio e non sono previsti trattamenti in studio. Lo studio esaminerà i dati per circa due anni. Questo studio esaminerà le informazioni sui pazienti provenienti da:

  • Adulti dai 60 anni in su
  • Hanno diritto a ricevere la vaccinazione ABRYSVO

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio retrospettivo è stimare l'efficacia del vaccino ABRYSVO di Pfizer contro l'infezione del tratto respiratorio inferiore correlata all'RSV che richiede il ricovero ospedaliero tra i membri del Kaiser Permanente Southern California idonei alla vaccinazione secondo le attuali raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) . Le analisi utilizzeranno uno studio retrospettivo caso-controllo con disegno negativo al test (TND) e un disegno di coorte retrospettivo. Il TND valuterà gli esiti correlati all’RSV, mentre il disegno di coorte valuterà gli esiti per tutte le cause. Lo studio di coorte può anche valutare gli esiti correlati all’RSV. Il test RSV standard di cura (SOC) e il nuovo test dei campioni respiratori SOC rimanenti per coloro che non sono stati sottoposti al test SOC verranno utilizzati per definire gli endpoint correlati all'RSV. Per il disegno di coorte, può essere condotta anche un'analisi di sensibilità comprendente l'imputazione dei risultati per i soggetti che presentano infezioni del tratto respiratorio inferiore senza conferma della positività o negatività dell'RSV. Nel caso in cui le pratiche di test standard di cura diminuiscano o non ci siano abbastanza campioni disponibili per stimare il VE associato a RSV, lo studio può essere esteso ad ulteriori stagioni. Gli obiettivi secondari del TND e, se condotto per endpoint correlati all'RSV, dello studio di coorte, includono la stima dell'efficacia del vaccino contro: ricoveri per infezioni delle vie respiratorie inferiori correlate all'RSV tra gruppi ad alto rischio, ricoveri per infezioni acute delle vie respiratorie correlate all'RSV e Visite al Pronto Soccorso (ED). L'analisi di coorte retrospettiva fornirà stime VE rispetto a ulteriori esiti di ARI e LRTI per tutte le cause, nonché tassi di incidenza e riduzioni del tasso per i risultati dello studio e includerà esiti ambulatoriali. Le analisi includeranno stratificazioni in base alla presenza di comorbilità, sottogruppo di RSV, gravità, età, fragilità e altri fattori demografici selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo su database che utilizza dati sanitari esistenti, nessun paziente sarà arruolato attivamente.

TND: Verranno inclusi tutti i pazienti KPSC che sono: 1) idonei alla vaccinazione ABRYSVO secondo ACIP 2) ricoverati in ospedale o visitati in pronto soccorso con una diagnosi LRTI e 3) RSV testato tramite test standard di cura (SOC) o in cieco analisi dei campioni respiratori SOC rimanenti (tamponi NP, altro) in un laboratorio centralizzato utilizzando un test del pannello respiratorio multiplex RT-PCR, 4) presentati dopo l'inizio del periodo di studio. I campioni verranno deidentificati e testati mantenendo il collegamento ai dati clinici.

Coorte: lo studio di coorte includerà tutti i membri KPSC idonei alla vaccinazione a partire dall'inizio del periodo di studio (a seconda della data di inizio della vaccinazione KPSC e del tasso di assunzione del vaccino).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prova disegno negativo:

  1. Pazienti KPSC idonei a ricevere ABRYSVO secondo le attuali raccomandazioni ACIP che sono ricoverati in ospedale con ARI/LRTI (definiti utilizzando i codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) elencati nell'Allegato 2, Tabella 1) dopo l'inizio del periodo di studio e che hanno avuto un Test RSV, tramite test standard di cura o test in cieco su campioni respiratori residui.
  2. Per gli obiettivi secondari che stimano la VE rispetto al ricovero in ED, il TND includerà i pazienti KPSC idonei a ricevere ABRYSVO che si presentano all'ED con ARI/LRTI dopo l'inizio del periodo di studio e che sono stati sottoposti a un test RSV, tramite test standard di cura o in cieco test di studio su campioni respiratori residui.
  3. Includeremo il requisito di adesione di 1 anno prima della data indice, che è definita come la data di ricovero in ospedale o di ricovero in pronto soccorso (consentendo un intervallo amministrativo di 45 giorni), per facilitare l'acquisizione accurata delle condizioni di comorbidità.

Disegno di coorte retrospettivo:

  1. Tutti i membri KPSC idonei a ricevere ABRYSVO dall'inizio del periodo di studio.
  2. Per lo studio di coorte, i pazienti devono avere almeno 1 anno di iscrizione (tenendo conto di un intervallo amministrativo di 45 giorni) prima dell'inizio del periodo di studio (data indice) per facilitare l'acquisizione accurata delle condizioni di comorbilità.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

Prova disegno negativo:

I pazienti che ricevono un altro vaccino RSV autorizzato o sperimentale prima del ricovero o della visita in pronto soccorso saranno esclusi dalla popolazione dello studio e dall'analisi. I pazienti verranno esclusi se la data indice rientra in determinate finestre temporali dalla data di vaccinazione, descritte più avanti nella sezione esposizione di seguito.

Progettazione di coorte:

I pazienti saranno esclusi per aver ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV autorizzato o sperimentale prima dell'inizio dello studio; i pazienti verranno censurati per aver ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV autorizzato o sperimentale durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non vaccinato
I pazienti saranno considerati non vaccinati se non hanno prove documentate di aver ricevuto ABRYSVO.
Biologico: Ricezione precedente dello standard di cura del vaccino ABRYSVO di Pfizer
I partecipanti riceveranno il vaccino ABRYSVO di Pfizer come parte dello standard di cura. In questo studio non viene somministrato il vaccino.
Vaccinato
I pazienti saranno considerati vaccinati se hanno prove documentate di aver ricevuto ABRYSVO ≥ 21 giorni prima della data indice (ovvero, definita come la data di ricovero in ospedale o di ammissione al pronto soccorso (ED).
Biologico: Ricezione precedente dello standard di cura del vaccino ABRYSVO di Pfizer
I partecipanti riceveranno il vaccino ABRYSVO di Pfizer come parte dello standard di cura. In questo studio non viene somministrato il vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Efficacia del vaccino (VE) calcolata come 1 meno l'odds ratio (OR) confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO per i casi di LRTD ospedalizzata correlata al VRS e i controlli, moltiplicato per 100%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica.
Per stimare l'efficacia di ABRYSVO contro le ospedalizzazioni per LRTD correlata a RSV
Fino a 2 anni
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Key Secondary 1: Tra gli immunocompetenti, VE calcolato come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di ospedalizzazione per LRTD correlata a RSV e i controlli, moltiplicato per 100%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate a RSV tra gli immunocompetenti.
Fino a 2 anni
Key Secondary 2: Stime VE di ABRYSVO® stratificate per gruppo di età
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate a RSV stratificate per fascia d'età (60-74 anni vs 75 anni e oltre)
Fino a 2 anni
Secondario 3: Descrivere ulteriormente l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate a RSV stratificate per sottogruppo RSV (A e B)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Adeguato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Stime di VE per ABRYSVO® stratificate per sottogruppi di virus
Fino a 2 anni
Secondaria 4: VE calcolata come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di LRTD grave correlata a RSV e i controlli, moltiplicato per il 100%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Adeguato per i fattori confondenti mediante regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro la LRTD grave correlata al VRS.
Fino a 2 anni
Secondario 5: Stime VE di ABRYSVO® stratificate per indice di fragilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori di confondimento utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro l'ospedalizzazione per LRTD correlata a RSV stratificata in base all'indice di fragilità.
Fino a 2 anni
Secondario 6: Stime VE di ABRYSVO® stratificate per categoria di rischio di condizioni mediche croniche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlata a RSV, stratificata per categoria di rischio di condizioni mediche croniche (3 strati: condizioni non ad alto rischio, condizioni ad alto rischio immunocompromettenti, condizioni ad alto rischio non immunocompromettenti).
Fino a 2 anni
Secondario 7: VE calcolata come 1 meno l'OR che confronta le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi ospedalizzati di LRTD correlati a RSV e i controlli, moltiplicato per 100%, tra quelli con CHF o COPD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per fattori confondenti mediante regressione logistica. Tra i soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO,) per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate a RSV
Fino a 2 anni
Secondario 8-1: VE calcolato come 1 meno l'OR che confronta le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di ED (senza successivo ricovero) e i controlli, moltiplicato per 100%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Adeguato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro l'ammissione al pronto soccorso (senza successivo ricovero)
Fino a 2 anni
Secondario 8-2: VE calcolata come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di ospedalizzazione o visita al pronto soccorso (senza successivo ricovero) e i controlli, moltiplicato per il 100%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro ED (senza successivo ricovero) o ricovero
Fino a 2 anni
Secondaria 9: VE calcolata come 1 meno l'OR che confronta le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di morte correlati a RSV e i controlli, moltiplicato per il 100%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori di confondimento mediante regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro la morte correlata al VRS
Fino a 2 anni
Secondario 10-1: VE calcolato come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi ospedalizzati di ARI correlata a RSV e i controlli, moltiplicato per 100%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro l'ospedalizzazione per ARI correlata a RSV
Fino a 2 anni
Secondario 10-2: VE calcolato come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi e i controlli di visite al PS per ARI correlata a RSV (senza successivo ricovero), moltiplicato per il 100%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le visite al pronto soccorso correlate al VRS per IRA (senza successivo ricovero).
Fino a 2 anni
Secondario 12: Stime VE correlate ad ABRYSVO® per RSV stratificate per fascia d'età e categorie di rischio medico cronico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlata a RSV stratificata per gruppi di età e categorie di rischio medico cronico.
Fino a 2 anni
Secondario 13: stime VE di ABRYSVO® stratificate in base allo stato di immunocompromissione
Lasso di tempo: 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate a RSV stratificata per (1) immunocompromessi vs immunocompetenti, e separatamente (2) all'interno di quelli con condizioni di immunocompromissione, per stato di immunocompromissione grave vs moderata.
2 anni
Secondario 14: VE calcolato come 1 meno l'odds ratio (OR) confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per i casi di ARI/LRTD ospedalizzati correlati a hMPV e i controlli, moltiplicato per 100%
Lasso di tempo: 2 anni
Aggiustato per i fattori di confondimento utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro i ricoveri ospedalieri correlati a hMPV per ARI/LRTD
2 anni
Secondario 15: Stime VE di ABRYSVO® stratificate per fascia d'età.
Lasso di tempo: 2 anni
Adeguato per fattori di confondimento utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia vaccinale (VE) di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni per LRTD correlate al VRS per fasce d'età alternative 60-69 anni, 70-79 anni, 80 anni e oltre
2 anni
Secondaria 16: Tra gli immunocompetenti, VE calcolato come 1 meno l'OR confrontando le probabilità di essere vaccinati con ABRYSVO® per visite ospedaliere/dipartimento di emergenza correlate a RSV LRTD casi e controlli, moltiplicato per 100%
Lasso di tempo: 2 anni
Aggiustato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica. Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni o le visite al pronto soccorso (senza successivo ricovero) per LRTD correlata a RSV tra gli immunocompetenti.
2 anni
Secondario 17: stime VE di ABRYSVO® stratificate per fascia d’età
Lasso di tempo: 2 anni
Adeguato per i fattori confondenti utilizzando la regressione logistica.
Per stimare l'efficacia di ABRYSVO® contro le ospedalizzazioni o le visite al pronto soccorso (senza successivo ricovero) correlate a LRTD da RSV, stratificato per gruppo di età (60-74 anni vs 75 anni e oltre)
2 anni
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Lasso di tempo: 2 years
Adjusted for confounding factors using logistic regression. To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
2 years
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Lasso di tempo: Up to 2 years
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
Up to 2 years
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Lasso di tempo: Up to 3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
Up to 3 years
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 2 years
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
Up to 2 years
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 3 years
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
Up to 3 years
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 4 years
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
Up to 4 years
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Lasso di tempo: Up to 5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
Up to 5 years
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Lasso di tempo: 5 years
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
5 years
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Lasso di tempo: 2 years
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
2 years
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Lasso di tempo: 3 years
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
3 years
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Lasso di tempo: 4 years
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
4 years
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Lasso di tempo: 5 years
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
5 years
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Lasso di tempo: 1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Lasso di tempo: 1 year
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
1 year
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
2 years
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Lasso di tempo: 2 years
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671030
  • NCT06077968 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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