En studie for å lære om ABRYSVO-vaksine hos eldre voksne for å forhindre alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon.
6. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
Retrospektiv studie som evaluerer ABRYSVO-vaksinens effektivitet mot alvorlig nedre luftveisinfeksjon hos eldre voksne
Hovedformålet med denne studien er å lære om effektiviteten til Pfizers ABRYSVO-vaksine. Denne vaksinen hjelper til med å forhindre infeksjoner forårsaket av Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV er et virus som kan forårsake infeksjoner i luftveiene. Disse symptomene kan være forkjølelseslignende symptomer, men kan i noen tilfeller føre til alvorlige symptomer eller sykehusinnleggelse.
Denne studien bruker kun helsedata som allerede er samlet inn fra rutinebesøk til helsepersonell. Dette betyr at deltakerne ikke vil bli aktivt registrert i studien og det er ingen studiebehandlinger. Studien skal se på data for omtrent to år. Denne studien vil se på pasientinformasjon fra:
- Voksne i alderen 60 år og eldre
- Er kvalifisert til å motta ABRYSVO-vaksinasjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne retrospektive studien er å estimere vaksineeffektiviteten til Pfizers ABRYSVO-vaksine mot RSV-relatert nedre luftveisinfeksjon som krever sykehusinnleggelse blant medlemmer av Kaiser Permanente Sør-California som er kvalifisert for vaksinasjon i henhold til gjeldende anbefalinger fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) .
Analyser vil benytte en retrospektiv case-kontroll studie med test negativ design (TND) og en retrospektiv kohort design.
TND vil vurdere RSV-relaterte utfall, mens kohortdesignet vil vurdere utfall av alle årsaker.
Kohortstudien kan også vurdere RSV-relaterte utfall.
Standard of care (SOC) RSV-testing og re-testing av gjenværende SOC-respirasjonsprøver for de som ikke hadde SOC-testing vil bli brukt til å definere RSV-relaterte endepunkter.
For kohortdesignet kan en sensitivitetsanalyse inkludert imputering av resultater for individer som opplever nedre luftveisinfeksjoner uten bekreftelse av RSV-positivitet eller negativitet også utføres.
I tilfelle at standarden for omsorgstestingspraksis avtar eller det ikke er nok tilgjengelige prøver for å estimere RSV-assosiert VE, kan studien utvides til flere sesonger.
Sekundære mål for TND, og hvis utført for RSV-relaterte endepunkter, for kohortstudien, inkluderer å estimere vaksineeffektivitet mot: RSV-relatert nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelser blant høyrisikogrupper, RSV-relaterte akutte luftveisinfeksjoner på sykehus, og Akuttmottak (ED) besøk.
Den retrospektive kohortanalysen vil gi VE-estimater mot ytterligere ARI- og LRTI-utfall av alle årsaker, samt insidensrater og ratereduksjoner for studieresultater, og vil inkludere polikliniske utfall.
Analyser vil inkludere stratifikasjoner etter tilstedeværelse av komorbiditet, RSV-undergruppe, alvorlighetsgrad, alder, skrøpelighet og andre utvalgte demografiske faktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv databasestudie som bruker eksisterende helsedata, ingen pasienter vil bli aktivt registrert.
TND: Alle KPSC-pasienter vil bli inkludert som er: 1) kvalifisert for ABRYSVO-vaksinasjon per ACIP 2) innlagt på sykehuset eller sett på akuttmottaket med en LRTI-diagnose og 3) RSV testet enten gjennom standardbehandlingstesting (SOC) eller blindet testing av gjenværende SOC-respirasjonsprøver (NP-pinneprøver, andre) i et sentralisert laboratorium ved bruk av en multipleks RT-PCR-respirasjonspanelanalyse, 4) presentert etter starten av studieperioden. Prøver vil bli avidentifisert og testet med kobling til kliniske data.
Kohort: Kohortstudien vil inkludere alle KPSC-medlemmer som er kvalifisert for vaksinasjon fra starten av studieperioden (avhengig av startdatoen for KPSC-vaksinasjonen og hastigheten på vaksineopptaket).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Test negativ design:
- KPSC-pasienter som er kvalifisert til å motta ABRYSVO i henhold til gjeldende ACIP-anbefalinger som er innlagt på sykehuset med ARI/LRTI, (definert ved hjelp av International Classification of Diseases (ICD)-koder oppført i vedlegg 2 tabell 1) etter start av studieperioden, og som har hatt en RSV-test, enten gjennom standardbehandlingstesting eller blindet studietesting av gjenværende respirasjonsprøver.
- For sekundære mål som estimerer VE mot ED-innleggelse, vil TND inkludere KPSC-pasienter som er kvalifisert til å motta ABRYSVO som møter til ED med ARI/LRTI etter starten av studieperioden, og som har hatt en RSV-test, enten gjennom standardbehandlingstesting eller blindet studietesting av gjenværende luftveisprøver.
- Vi vil inkludere et medlemskapskrav på 1 år før indeksdatoen, som er definert som datoen for sykehusinnleggelse eller ED-innleggelse (som tillater 45-dagers administrativt gap), for å lette nøyaktig fangst av komorbide tilstander.
Retrospektiv kohortdesign:
- Alle KPSC-medlemmer er kvalifisert til å motta ABRYSVO fra starten av studieperioden.
- For kohortstudien må pasientene ha minst 1 års medlemskap (som tillater 45-dagers administrativt gap) før studieperiodens start (indeksdato) for å lette nøyaktig oppfanging av komorbide tilstander.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
Test negativ design:
Pasienter som mottar en annen lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine før sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen og analysen. Pasienter vil bli ekskludert hvis indeksdatoen er innenfor visse tidsvinduer fra vaksinasjonsdato, skissert ytterligere i eksponeringsdelen nedenfor.
Kohortdesign:
Pasienter vil bli ekskludert for å motta andre lisensierte eller utprøvende RSV-vaksine før studiestart; Pasienter vil bli sensurert for å motta andre lisensierte eller utprøvende RSV-vaksine i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvaksinert
Pasienter vil bli ansett som uvaksinerte dersom de ikke har dokumentert bevis på å ha fått ABRYSVO.
|
Deltakerne vil motta Pfizers ABRYSVO-vaksine som en del av standardbehandlingen.
Vaksine gis ikke i denne studien.
|
|
Vaksinert
Pasienter vil bli vurdert som vaksinerte hvis de har dokumentert bevis for å ha mottatt ABRYSVO ≥21 dager før indeksdato (dvs. definert som datoen for sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ED) innleggelse.)
|
Deltakerne vil motta Pfizers ABRYSVO-vaksine som en del av standardbehandlingen.
Vaksine gis ikke i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Vaksineeffektivitet (VE) beregnet som 1 minus odds ratio (OR) ved sammenligning av odds for å være vaksinert med ABRYSVO for RSV-relaterte innlagte LRTD-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100 %.
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser
|
Opptil 2 år
|
|
SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary 1: Blant de immunokompetente, VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner sannsynligheten for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte LRTD-innleggelser av tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%.
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser blant de immunkompetente.
|
Opptil 2 år
|
|
Nøkkel sekundær 2: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter aldersgruppe
Tidsramme: Opptil 2 år
|
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser stratifisert etter aldersgruppe (60–74 år versus 75 år og eldre)
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 3: For å beskrive effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte sykehusinnleggelser for nedre luftveisinfeksjoner stratifisert etter RSV-undergruppe (A og B)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
ABRYSVO® VE-estimater lagdelt etter virusundergrupper |
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 4: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte alvorlige LRTD-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relatert alvorlig LRTD.
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 5: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter sårbarhetsindeks
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relatert LRTD-innleggelse lagdelt etter skrøpelighetsindeks.
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 6: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter kronisk medisinsk tilstand risikokategori
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved hjelp av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser, stratifisert etter kronisk medisinsk tilstand risikokategori (3 strata: ikke høyt risiko-tilstander, immunsvekkende høyt risiko-tilstander, ikke-immunsvekkende høyt risiko-tilstander).
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 7: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner sjansen for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte innlagte LRTD-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%, blant de med CHF eller KOLS
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
Blant de med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS,) for å estimere effektiviteten til ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser |
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 8-1: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for ED-tilfeller (uten etterfølgende innleggelse) og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten til ABRYSVO® mot akuttmottak (uten påfølgende innleggelse)
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 8-2: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for innlagte eller akuttmottakbesøk (uten påfølgende innleggelse) tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%.
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot ED (uten påfølgende innleggelse) eller innleggelse
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 9: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte dødsfall og kontroller, multiplisert med 100%.
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relatert død
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 10-1: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for innlagte RSV-relaterte ARI-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relatert ARI-innleggelse
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 10-2: VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte ARI-akuttmottak (uten etterfølgende innleggelse) tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justert for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte ARI-akuttmottaksbesøk (uten etterfølgende innleggelse).
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 12: ABRYSVO® RSV-relaterte VE-estimater stratifisert etter aldersgruppe og kroniske medisinske risikokategorier
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Justerte for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser stratifisert etter aldersgruppe og kroniske medisinske risikokategorier.
|
Opptil 2 år
|
|
Sekundær 13: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter immunsupprimert status
Tidsramme: 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved hjelp av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser stratifisert etter (1) immunsvekkede vs immunkompetente, og separat (2) innenfor de med immunsvekkende tilstand, etter alvorlig vs moderat immunsvekket status.
|
2 år
|
|
Sekundær 14: VE beregnet som 1 minus oddsratioen (OR) som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for hMPV-relaterte innlagte ARI/LRTD-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot hMPV-relaterte ARI/LRTD-innleggelser
|
2 år
|
|
Sekundær 15: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter aldersgruppe.
Tidsramme: 2 år
|
Justerte for forstyrrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere ABRYSVO® VE mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser ved alternative aldersgrupper 60-69 år, 70-79 år, 80 år og eldre
|
2 år
|
|
Sekundær 16: Blant de immunkompetente, VE beregnet som 1 minus OR som sammenligner oddsen for å være vaksinert med ABRYSVO® for RSV-relaterte innlagte/akuttmottaksbesøk LRTD-tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%
Tidsramme: 2 år
|
Justerte for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser eller akuttmottaksbesøk (uten påfølgende innleggelse) blant de immunokompetente.
|
2 år
|
|
Sekundær 17: ABRYSVO® VE-estimater stratifisert etter aldersgruppe
Tidsramme: 2 år
|
Justert for forvirrende faktorer ved bruk av logistisk regresjon.
For å estimere effektiviteten av ABRYSVO® mot RSV-relaterte LRTD-innleggelser på sykehus eller akuttmottaksbesøk (uten påfølgende innleggelse), stratifisert etter aldersgruppe (60–74 år kontra 75 år og eldre)
|
2 år
|
|
TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Tidsramme: 2 years
|
Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
|
2 years
|
|
TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Tidsramme: Up to 2 years
|
To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
|
Up to 2 years
|
|
SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Tidsramme: Up to 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 2 years
|
Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
|
Up to 2 years
|
|
SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 3 years
|
Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
|
Up to 3 years
|
|
SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 4 years
|
Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
|
Up to 4 years
|
|
SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Tidsramme: Up to 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
Up to 5 years
|
|
SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Tidsramme: 5 years
|
Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
|
5 years
|
|
SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Tidsramme: 2 years
|
After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
2 years
|
|
SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Tidsramme: 3 years
|
After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
3 years
|
|
SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Tidsramme: 4 years
|
After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
4 years
|
|
SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Tidsramme: 5 years
|
After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
|
5 years
|
|
SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 1 year
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
|
1 year
|
|
SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
|
SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Tidsramme: 2 years
|
VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3671030
- NCT06077968 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .