Une étude pour en savoir plus sur le vaccin ABRYSVO chez les personnes âgées afin de prévenir une infection grave par le virus respiratoire syncytial (VRS).
6 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
Étude rétrospective évaluant l'efficacité du vaccin ABRYSVO contre les infections graves des voies respiratoires inférieures chez les personnes âgées
L'objectif principal de cette étude est de connaître l'efficacité du vaccin ABRYSVO de Pfizer. Ce vaccin aide à prévenir les infections causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le RSV est un virus qui peut provoquer des infections des voies respiratoires. Ces symptômes peuvent ressembler à ceux du rhume, mais dans certains cas, ils peuvent entraîner des symptômes graves ou une hospitalisation.
Cette étude utilise uniquement les données de santé déjà collectées lors de visites de routine chez des prestataires de soins de santé. Cela signifie que les participants ne seront pas activement inscrits à l'étude et qu'il n'y a aucun traitement à l'étude. L'étude examinera les données sur environ deux ans. Cette étude examinera les informations sur les patients provenant de :
- Adultes âgés de 60 ans et plus
- Sont éligibles pour recevoir la vaccination ABRYSVO
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude rétrospective est d'estimer l'efficacité du vaccin ABRYSVO de Pfizer contre les infections des voies respiratoires inférieures liées au RSV nécessitant une hospitalisation parmi les membres de Kaiser Permanente de Californie du Sud qui sont éligibles à la vaccination selon les recommandations actuelles du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP). .
Les analyses utiliseront une étude cas-témoins rétrospective avec une conception de test négatif (TND) et une conception de cohorte rétrospective.
Le TND évaluera les résultats liés au VRS, tandis que la conception de cohorte évaluera les résultats toutes causes confondues.
L'étude de cohorte peut également évaluer les résultats liés au VRS.
Les tests RSV standard de soins (SOC) et les nouveaux tests des échantillons respiratoires SOC restants pour ceux qui n'ont pas subi de tests SOC seront utilisés pour définir les paramètres liés au RSV.
Pour la conception de cohorte, une analyse de sensibilité comprenant l'imputation des résultats pour les personnes souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures sans confirmation de la positivité ou de la négativité du RSV peut également être effectuée.
Dans le cas où les pratiques de test des normes de soins diminuent ou s'il n'y a pas suffisamment d'échantillons disponibles pour estimer l'EV associée au RSV, l'étude peut être étendue à des saisons supplémentaires.
Les objectifs secondaires de l'étude de cohorte TND, et si elle est menée pour des critères d'évaluation liés au VRS, de l'étude de cohorte, comprennent l'estimation de l'efficacité du vaccin contre : les hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS parmi les groupes à haut risque, les hospitalisations pour infections aiguës des voies respiratoires liées au VRS et Visites aux urgences (SU).
L'analyse de cohorte rétrospective fournira des estimations de l'EV par rapport aux résultats supplémentaires des IRA et LRTI toutes causes confondues, ainsi que les taux d'incidence et les réductions de taux pour les résultats de l'étude, et inclura les résultats ambulatoires.
Les analyses comprendront des stratifications par présence de comorbidité, sous-groupe de VRS, gravité, âge, fragilité et autres facteurs démographiques sélectionnés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective utilisant des données de santé existantes, aucun patient ne sera activement inscrit.
TND : Tous les patients KPSC seront inclus qui sont : 1) éligibles à la vaccination ABRYSVO selon l'ACIP 2) admis à l'hôpital ou vus aux urgences avec un diagnostic LRTI et 3) testé RSV soit par le biais de tests standard de soins (SOC) ou en aveugle test des échantillons respiratoires SOC restants (écouvillons NP, autres) dans un laboratoire centralisé à l'aide d'un test de panel respiratoire RT-PCR multiplex, 4) présenté après le début de la période d'étude. Les échantillons seront anonymisés et testés en gardant le lien avec les données cliniques.
Cohorte : L'étude de cohorte comprendra tous les membres du KPSC éligibles à la vaccination dès le début de la période d'étude (en fonction de la date de début de la vaccination du KPSC et du taux de vaccination).
La description
Critère d'intégration:
Testez la conception négative :
- Patients KPSC éligibles pour recevoir ABRYSVO selon les recommandations actuelles de l'ACIP qui sont admis à l'hôpital avec une IRA/IVRI (définie à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies (CIM) répertoriés dans l'annexe 2, tableau 1) après le début de la période d'étude, et qui ont eu un Test RSV, soit par le biais de tests de soins standard, soit de tests d'étude en aveugle sur des échantillons respiratoires restants.
- Pour les objectifs secondaires estimant l'EV par rapport à l'admission à l'urgence, le TND inclura les patients KPSC éligibles pour recevoir ABRYSVO qui se présentent à l'urgence avec ARI/LRTI après le début de la période d'étude et qui ont subi un test RSV, soit par le biais de tests de soins standard, soit en aveugle. étudier les tests d’échantillons respiratoires restants.
- Nous inclurons l'exigence d'adhésion d'un an avant la date d'indexation, qui est définie comme la date d'hospitalisation ou d'admission à l'urgence (permettant un intervalle administratif de 45 jours), pour faciliter une saisie précise des conditions comorbides.
Conception de cohorte rétrospective :
- Tous les membres du KPSC éligibles à recevoir ABRYSVO dès le début de la période d'études.
- Pour l'étude de cohorte, les patients doivent être membres d'au moins 1 an (permettant un intervalle administratif de 45 jours) avant le début de la période d'étude (date d'index) pour faciliter une saisie précise des conditions comorbides.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
Testez la conception négative :
Les patients qui reçoivent un autre vaccin RSV homologué ou expérimental avant une hospitalisation ou une visite à l'urgence seront exclus de la population étudiée et de l'analyse. Les patients seront exclus si la date d'indexation se situe dans certaines fenêtres temporelles à compter de la date de vaccination, décrites plus en détail dans la section d'exposition ci-dessous.
Conception de cohorte :
Les patients seront exclus de toute autre vaccination contre le VRS autorisée ou expérimentale avant le début de l'étude ; les patients seront censurés pour avoir reçu tout autre vaccin RSV autorisé ou expérimental pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non vacciné
Les patients seront considérés comme non vaccinés s’ils ne disposent pas de preuves documentées de la réception d’ABRYSVO.
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Les participants recevront le vaccin ABRYSVO de Pfizer dans le cadre des soins standard.
Le vaccin n'est pas administré dans cette étude.
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Vacciné
Les patients seront considérés comme vaccinés s'ils ont des preuves documentées de la réception d'ABRYSVO ≥21 jours avant la date d'index (c'est-à-dire définie comme la date de l'hospitalisation ou de l'admission au service des urgences (SU).)
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Les participants recevront le vaccin ABRYSVO de Pfizer dans le cadre des soins standard.
Le vaccin n'est pas administré dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Efficacité du vaccin (EV) calculée comme 1 moins le rapport des cotes (RC) comparant les cotes d'être vacciné avec ABRYSVO pour les cas de LRTD hospitalisés liés au VRS et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO contre les hospitalisations liées à la LRTD causée par le VRS
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Jusqu'à 2 ans
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SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Délai: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire clé 1 : Chez les immunocompétents, l’efficacité vaccinale (EV) est calculée comme 1 moins le rapport des cotes (OR) comparant les probabilités d’être vacciné avec ABRYSVO® pour les hospitalisations liées à la LRTD à VRS chez les cas et les témoins, multiplié par 100 %.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations liées à la VRS pour des IRB parmi les personnes immunocompétentes.
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Jusqu'à 2 ans
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Critère secondaire clé 2 : Estimations VE d'ABRYSVO® stratifiées par groupe d'âge
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations pour MBP liées au VRS stratifiées par groupe d'âge (60-74 ans vs 75 ans et plus)
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 3 : Décrire plus en détail l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations pour LRTD liées au VRS stratifiées par sous-groupe de VRS (A et B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Estimations VE d'ABRYSVO® stratifiées par sous-groupes viraux |
Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 4 : VE calculée comme 1 moins l'OR comparant les probabilités d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas de LRTD sévère liée au VRS et les témoins, multiplié par 100 %
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre la LRTD sévère liée au VRS.
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 5 : Estimations VE d’ABRYSVO® stratifiées par indice de fragilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre l'hospitalisation liée à la LRTD par le VRS stratifiée par l'indice de fragilité.
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 6 : Estimations VE d’ABRYSVO® stratifiées par catégorie de risque de condition médicale chronique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations liées à la bronchiolite due au VRS, stratifiée par catégorie de risque de pathologie chronique (3 strates : pas de pathologies à haut risque, pathologies à haut risque immunodéprimantes, pathologies à haut risque non immunodéprimantes).
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 7 : VE calculée comme 1 moins l'OR comparant les chances d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas de LRTD hospitalisés liés au VRS et les contrôles, multiplié par 100 %, parmi ceux avec IC ou BPCO
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Parmi les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations liées à la LRTD induite par le VRS |
Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 8-1 : VE calculée comme 1 moins le OR comparant les chances d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas d'ED (sans hospitalisation ultérieure) et les témoins, multiplié par 100%
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre l'admission aux urgences (sans hospitalisation ultérieure)
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 8-2 : L'efficacité vaccinale (EV) est calculée comme 1 moins le rapport de cotes (RC) comparant les probabilités d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas hospitalisés ou ayant consulté aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) et les témoins, multiplié par 100%.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre l'ED (sans hospitalisation ultérieure) ou l'hospitalisation
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 9 : VE calculé comme 1 moins l'OR comparant les probabilités d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas de décès liés au VRS et les contrôles, multiplié par 100%.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion par régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les décès liés au VRS
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 10-1 : VE calculée comme 1 moins le OR comparant les cotes d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas hospitalisés d'IRA liés au VRS et les témoins, multiplié par 100%
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre l'hospitalisation pour IRA liée au VRS
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 10-2 : VE calculé comme 1 moins le OR comparant les chances d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas et les témoins de visite aux urgences pour infection respiratoire aiguë liée au VRS (sans hospitalisation ultérieure), multiplié par 100%
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion par régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les visites aux urgences pour IRA liées au VRS (sans hospitalisation ultérieure).
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 12 : Estimations de l’efficacité vaccinale (EV) liée à ABRYSVO® contre le VRS stratifiées par groupe d’âge et catégories de risque médical chronique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations pour LRTD liée au VRS, stratifiées par groupe d'âge et catégories de risque médical chronique.
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Jusqu'à 2 ans
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Secondaire 13 : Estimations de l'efficacité du vaccin ABRYSVO® stratifiées par statut d'immunodépression
Délai: 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion par régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations liées à la LRTD par VRS stratifiées par (1) immunodéprimés vs immunocompétents, et séparément (2) au sein de ceux présentant une condition d'immunodépression, par statut d'immunodépression sévère vs modérée.
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2 ans
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Secondaire 14 : Efficacité vaccinale calculée comme 1 moins le rapport de cotes (RC) comparant les cotes d'être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas hospitalisés de IRA/IRAB liés au hMPV et les témoins, multiplié par 100%
Délai: 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations liées aux IRAS/IRB inférieures dues au hMPV
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2 ans
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Secondaire 15 : Estimations VE d'ABRYSVO® stratifiées par groupe d'âge.
Délai: 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité vaccinale d'ABRYSVO® contre les hospitalisations pour LRTD liées au VRS par groupes d'âge alternatifs 60-69 ans, 70-79 ans, 80 ans et plus |
2 ans
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Secondaire 16 : Parmi les immunocompétents, l’efficacité vaccinale (VE) calculée comme 1 moins le rapport de cotes (OR) comparant les chances d’être vacciné avec ABRYSVO® pour les cas et témoins de visites hospitalisées/aux urgences liées au VRS pour une IRB, multiplié par 100 %
Délai: 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations ou visites aux urgences (sans hospitalisation ultérieure) liées à la LRTD à VRS parmi les personnes immunocompétentes. |
2 ans
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Secondaire 17 : Estimations VE d’ABRYSVO® stratifiées par groupe d’âge
Délai: 2 ans
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Ajusté pour les facteurs de confusion à l'aide d'une régression logistique.
Pour estimer l'efficacité d'ABRYSVO® contre les hospitalisations ou visites aux urgences liées à la LRTD par VRS (sans hospitalisation ultérieure), stratifié par groupe d'âge (60-74 ans vs 75 ans et plus)
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2 ans
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TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Délai: 2 years
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Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
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2 years
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TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Délai: Up to 2 years
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To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
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Up to 2 years
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SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Délai: Up to 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
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Up to 3 years
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SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Délai: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Délai: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Délai: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Délai: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Délai: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Délai: Up to 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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Up to 5 years
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SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Délai: 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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5 years
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SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Délai: 2 years
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After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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2 years
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SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Délai: 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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3 years
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SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Délai: 4 years
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After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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4 years
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SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Délai: 5 years
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After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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5 years
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SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Délai: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Délai: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Délai: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671030
- NCT06077968 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .