Un estudio para conocer la vacuna ABRYSVO en adultos mayores para prevenir la infección grave por el virus sincitial respiratorio (VRS).
6 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Estudio retrospectivo que evalúa la eficacia de la vacuna ABRYSVO contra la infección grave del tracto respiratorio inferior en adultos mayores
El objetivo principal de este estudio es conocer la eficacia de la vacuna ABRYSVO de Pfizer. Esta vacuna ayuda a prevenir infecciones causadas por el Virus Respiratorio Sincitial (VRS). El RSV es un virus que puede causar infecciones en las vías respiratorias. Estos síntomas pueden ser síntomas similares a los de un resfriado, pero en algunos casos pueden provocar síntomas graves u hospitalización.
Este estudio utiliza únicamente datos de atención médica que ya se recopilan de visitas de rutina a proveedores de atención médica. Esto significa que los participantes no se inscribirán activamente en el estudio y no habrá tratamientos del estudio. El estudio analizará datos de aproximadamente dos años. Este estudio analizará la información del paciente de:
- Adultos de 60 años y más
- Son elegibles para recibir la vacuna ABRYSVO
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio retrospectivo es estimar la eficacia de la vacuna ABRYSVO de Pfizer contra la infección del tracto respiratorio inferior relacionada con el VRS que requiere hospitalización entre los miembros de Kaiser Permanente del Sur de California que son elegibles para la vacunación según las recomendaciones actuales del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) .
Los análisis emplearán un estudio retrospectivo de casos y controles con diseño de prueba negativa (TND) y un diseño de cohorte retrospectivo.
El TND evaluará los resultados relacionados con el VSR, mientras que el diseño de cohorte evaluará los resultados por todas las causas.
El estudio de cohorte también puede evaluar los resultados relacionados con el VRS.
Se utilizarán pruebas de RSV de estándar de atención (SOC) y nuevas pruebas de muestras respiratorias de SOC remanentes para aquellos que no se sometieron a pruebas de SOC para definir los criterios de valoración relacionados con el RSV.
Para el diseño de cohorte, también se puede realizar un análisis de sensibilidad que incluya la imputación de resultados para personas que experimentan infecciones del tracto respiratorio inferior sin confirmación de positividad o negatividad del VRS.
En caso de que las prácticas de prueba estándar de atención disminuyan o no haya suficientes muestras disponibles para estimar la VE asociada al VSR, el estudio puede extenderse a temporadas adicionales.
Los objetivos secundarios del TND, y si se realiza para criterios de valoración relacionados con el VSR, del estudio de cohorte, incluyen estimar la eficacia de la vacuna contra: hospitalizaciones por infección del tracto respiratorio inferior relacionada con el VRS entre grupos de alto riesgo, hospitalizaciones por infección aguda del tracto respiratorio relacionada con el VRS y Visitas al Departamento de Emergencias (DE).
El análisis de cohorte retrospectivo proporcionará estimaciones de efectividad frente a resultados adicionales de IRA y IVRI por todas las causas, así como tasas de incidencia y reducciones de tasas para los resultados del estudio, e incluirá resultados de pacientes ambulatorios.
Los análisis incluirán estratificaciones por presencia de comorbilidad, subgrupo de RSV, gravedad, edad, fragilidad y otros factores demográficos seleccionados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de base de datos retrospectivo que utiliza datos de atención médica existentes; no se inscribirá activamente a ningún paciente.
TND: Se incluirán todos los pacientes de KPSC que sean: 1) elegibles para la vacuna ABRYSVO según ACIP 2) admitidos en el hospital o atendidos en el servicio de urgencias con un diagnóstico de LRTI y 3) evaluados para el VSR ya sea mediante pruebas estándar de atención (SOC) o ciegos pruebas de muestras respiratorias SOC remanentes (hisopos NP, otros) en un laboratorio centralizado utilizando un ensayo de panel respiratorio RT-PCR múltiple, 4) que se presentan después del inicio del período de estudio. Las muestras serán anonimizadas y analizadas manteniendo el vínculo con los datos clínicos.
Cohorte: el estudio de cohorte incluirá a todos los miembros de KPSC elegibles para la vacunación al inicio del período de estudio (según la fecha de inicio de la vacunación de KPSC y la tasa de absorción de la vacuna).
Descripción
Criterios de inclusión:
Diseño negativo de prueba:
- Pacientes de KPSC elegibles para recibir ABRYSVO según las recomendaciones actuales del ACIP que ingresan en el hospital con IRA/LRTI (definidas utilizando los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) enumerados en el Anexo 2, Tabla 1) después del inicio del período de estudio, y que han tenido una Prueba de RSV, ya sea mediante pruebas estándar de atención o pruebas de estudio ciego de muestras respiratorias remanentes.
- Para los objetivos secundarios que estiman la EV frente a la admisión al servicio de urgencias, el TND incluirá a pacientes de KPSC elegibles para recibir ABRYSVO que se presenten en el servicio de urgencias con IRA/LRTI después del inicio del período de estudio y que se hayan sometido a una prueba de RSV, ya sea mediante pruebas de atención estándar o ciegas. estudio de pruebas de muestras respiratorias remanentes.
- Incluiremos el requisito de membresía de 1 año antes de la fecha índice, que se define como la fecha de hospitalización o ingreso al servicio de urgencias (lo que permite un intervalo administrativo de 45 días), para facilitar la captura precisa de condiciones comórbidas.
Diseño de cohorte retrospectivo:
- Todos los miembros de KPSC elegibles para recibir ABRYSVO al inicio del período de estudio.
- Para el estudio de cohorte, los pacientes deben tener al menos 1 año de membresía (lo que permite un intervalo administrativo de 45 días) antes del inicio del período de estudio (fecha índice) para facilitar la captura precisa de condiciones comórbidas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
Diseño negativo de prueba:
Los pacientes que reciban otra vacuna contra el VRS autorizada o en investigación antes de la hospitalización o la visita al servicio de urgencias serán excluidos de la población del estudio y del análisis. Los pacientes serán excluidos si la fecha índice se encuentra dentro de ciertos períodos de tiempo a partir de la fecha de vacunación, que se describen con más detalle en la sección de exposición a continuación.
Diseño de cohorte:
Los pacientes serán excluidos de recibir cualquier otra vacuna contra el VRS autorizada o en investigación antes del inicio del estudio; los pacientes serán censurados por recibir cualquier otra vacuna contra el VRS autorizada o en investigación durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No vacunados
Se considerará que los pacientes no están vacunados si no tienen evidencia documentada de haber recibido ABRYSVO.
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Los participantes recibirán la vacuna ABRYSVO de Pfizer como parte del estándar de atención.
En este estudio no se administra vacuna.
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Vacunado
Los pacientes se considerarán vacunados si tienen evidencia documentada de haber recibido ABRYSVO ≥21 días antes de la fecha índice (es decir, definida como la fecha de hospitalización o ingreso al Departamento de Emergencias (ED)).
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Los participantes recibirán la vacuna ABRYSVO de Pfizer como parte del estándar de atención.
En este estudio no se administra vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Eficacia de la vacuna (EV) calculada como 1 menos la razón de probabilidades (OR) comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO para casos hospitalizados de ETRI relacionada con VRS y controles, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO contra hospitalizaciones por LRTD relacionada con VRS
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Hasta 2 años
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SSA Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 3rd RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Key Secondary 1: Entre los inmunocompetentes, la VE se calcula como 1 menos la OR que compara las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para hospitalizaciones por LRTD relacionada con VRS en casos y controles, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por IRAB relacionadas con VRS entre los inmunocompetentes.
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Hasta 2 años
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Secundario clave 2: Estimaciones VE de ABRYSVO® estratificadas por grupo de edad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por IRAB relacionadas con el VRS estratificadas por grupo de edad (60-74 años frente a 75 años o más)
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Hasta 2 años
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Secundario 3: Describir más a fondo la eficacia de ABRYSVO® contra las hospitalizaciones por IRAB relacionadas con el VRS estratificadas por subgrupo de VRS (A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Estimaciones de VE de ABRYSVO® estratificadas por subgrupos de virus
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Hasta 2 años
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Secundario 4: VE calculada como 1 menos el OR que compara las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos de LRTD grave relacionada con VRS y controles, multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra la infección respiratoria baja grave relacionada con el VRS.
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Hasta 2 años
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Secundario 5: Estimaciones de VE de ABRYSVO® estratificadas por índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra la hospitalización por IRAB relacionada con VRS estratificada por índice de fragilidad.
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Hasta 2 años
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Secundario 6: Estimaciones VE de ABRYSVO® estratificadas por categoría de riesgo de afección médica crónica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por LRTD relacionadas con el VRS, estratificada por categoría de riesgo de afecciones médicas crónicas (3 estratos: sin afecciones de alto riesgo, afecciones de alto riesgo inmunocomprometidas, afecciones de alto riesgo no inmunocomprometidas).
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Hasta 2 años
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Secundario 7: VE calculada como 1 menos la OR comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos de LRTD hospitalizados relacionados con VRS y controles, multiplicado por 100%, entre aquellos con IC o EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Entre aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC,) para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por LRTD relacionada con VRS
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Hasta 2 años
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Secundario 8-1: VE calculado como 1 menos el OR que compara las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos de ED (sin hospitalización posterior) y controles, multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la eficacia de ABRYSVO® frente al ingreso en urgencias (sin hospitalización posterior)
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Hasta 2 años
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Secundario 8-2: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos hospitalizados o visitas a urgencias (sin hospitalización posterior) y controles, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra ED (sin hospitalización posterior) u hospitalización
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Hasta 2 años
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Secundario 9: La VE se calcula como 1 menos la OR que compara las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos y controles de muerte relacionada con el VRS, multiplicado por 100%.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra la muerte relacionada con el VRS
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Hasta 2 años
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Secundario 10-1: VE calculada como 1 menos el OR comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos hospitalizados de IRA relacionada con VRS y controles, multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra la hospitalización por IRAS relacionada con VRS
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Hasta 2 años
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Secundario 10-2: VE calculado como 1 menos el OR comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos y controles de visita a urgencias por IRA relacionada con VRS (sin hospitalización posterior), multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra las visitas a urgencias por IRA relacionadas con el VRS (sin hospitalización posterior).
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Hasta 2 años
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Secundario 12: Estimaciones de eficacia de la vacuna (VE) relacionadas con ABRYSVO® contra el VRS estratificadas por grupo de edad y categorías de riesgo médico crónico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra las hospitalizaciones por LRTD relacionadas con el VRS estratificadas por grupo de edad y categorías de riesgo médico crónico.
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Hasta 2 años
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Secundario 13: Estimaciones de VE de ABRYSVO® estratificadas por estado de inmunocompromiso
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por LRTD relacionadas con RSV estratificadas por (1) inmunocomprometidos vs inmunocompetentes, y por separado (2) dentro de aquellos con condición inmunocomprometida, por estado inmunocomprometido grave vs moderado.
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2 años
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Secundario 14: VE calculado como 1 menos la razón de momios (OR) comparando la probabilidad de estar vacunado con ABRYSVO® para casos hospitalizados de IRA/IRAB relacionados con hMPV y controles, multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustado para factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por ARI/LRTD relacionadas con hMPV
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2 años
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Secundario 15: Estimaciones VE de ABRYSVO® estratificadas por grupo de edad.
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la eficacia de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por IRAB relacionadas con VRS por grupos de edad alternativos 60-69 años, 70-79 años, 80 años y mayores
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2 años
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Secundario 16: Entre los inmunocompetentes, la EV calculada como 1 menos la OR comparando las probabilidades de estar vacunado con ABRYSVO® para casos y controles de visitas hospitalarias/de urgencias por LRTD relacionadas con VRS, multiplicado por 100%
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones por IRAB relacionada con VRS o visitas a urgencias (sin hospitalización posterior) entre los inmunocompetentes.
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2 años
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Secundario 17: Estimaciones VE de ABRYSVO® estratificadas por grupo de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustado por factores de confusión mediante regresión logística.
Para estimar la efectividad de ABRYSVO® contra hospitalizaciones o visitas a urgencias por IRAB relacionada con VRS (sin hospitalización posterior), estratificado por grupo de edad (60-74 años frente a 75 años y mayores)
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2 años
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TND Secondary 10-3: VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for ARI ED visit (without subsequent hospitalization) or ARI hospitalized RSV-related cases and controls, multiplied by 100%
Periodo de tiempo: 2 years
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Adjusted for confounding factors using logistic regression.
To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related ARI hospitalization or ARI ED visits (without subsequent hospitalization)
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2 years
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TND Secondary 11: Describe age, sex, race/ethnicity, clinical and laboratory characteristics, and disease severity (LOS, ICU admission, respiratory support) of any patients who received ABRYSVO® and tested positive for RSV as compared to unvaccinated
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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To describe demographic, clinical, and laboratory characteristics and disease severity of any RSV events among vaccinated individuals as compared to unvaccinated
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Up to 2 years
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SSA Key Secondary 1: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations in the 3rd season after a single dose overall and by time since vaccination up to 36 months
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization events from all seasons
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Up to 3 years
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SSA Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 2nd RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 2nd RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Among those with 2 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 2nd season
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Up to 2 years
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SSA Secondary 4: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 3rd RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Among those with 3 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 3rd season
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Up to 3 years
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SSA Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 4th RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 4th RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Among those with 4 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 4th season
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Up to 4 years
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SSA Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED visits (without subsequent hospitalization) during the 5th RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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Up to 5 years
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SSA Secondary 8: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations during the 5th RSV season after a single dose
Periodo de tiempo: 5 years
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Among those with 5 completed RSV seasons after vaccination with a single dose of ABRYSVO®, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using LRTD events from the 5th season
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5 years
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SSA Secondary 9: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the second season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 24 months
Periodo de tiempo: 2 years
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After the 2nd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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2 years
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SSA Secondary 10: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the third season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 36 months
Periodo de tiempo: 3 years
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After the 3rd RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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3 years
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SSA Secondary 11: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the fourth season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 48 months
Periodo de tiempo: 4 years
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After the 4th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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4 years
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SSA Secondary 12: To estimate effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations/ED visits (without subsequent hospitalization) in the 5th season after a single dose overall and by time since vaccination, up to 60 months
Periodo de tiempo: 5 years
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After the 5th RSV season, VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, overall and stratified by time since vaccination, multiplied by 100%, using LRTD hospitalization/ED events from all seasons
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5 years
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SSB Primary: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Periodo de tiempo: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 1: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Periodo de tiempo: 1 year
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 2nd dose
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1 year
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SSB Secondary 2: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 3: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the first season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the first season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 4: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 5: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 0 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs not vaccinated with any dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 6: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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SSB Secondary 7: To estimate the effectiveness of ABRYSVO® against RSV-related LRTD hospitalizations or ED events (without subsequent hospitalization) after revaccination among those with 2 vs 1 dose of ABRYSVO®, in the second season after revaccination
Periodo de tiempo: 2 years
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VE calculated as 1 minus the OR comparing the odds of being vaccinated with two doses of ABRYSVO® vs being vaccinated with one dose of ABRYSVO® for RSV-related hospitalized/ED visit LRTD cases and controls, multiplied by 100%, using events from the second season after the 1st and 2nd dose
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671030
- NCT06077968 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .