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脳内出血に対するプラットフォーム研究 (PLINTH): コミュニティベースの実現可能性研究 (PLINTH)

2026年7月27日 更新者：University of Edinburgh

この観察研究の目的は、脳内出血による脳卒中を患う成人を対象としたプラットフォーム研究のデザインに関する 3 つの不確実性を解決することです。

調査員が明らかにしようとしている主な内容は次のとおりです。

  • プラットフォーム試験の受容性と、脳出血生存者やその介護者、臨床医との比較。
  • 各比較における適格性、参加意欲、多様性、代表性、アドヒアランス、保持率、データ完成度、中間アウトカムおよび臨床アウトカムの経時的事象発生率の推定値。
  • この実現可能性調査の結果を考慮した、最も効率的なプラットフォーム試験設計。

参加者、またはその福祉後見人、福祉弁護士、または最も近い親族は、次のことを行います。

  • 研究について説明するビデオを見る
  • 研究に関する文書情報を読む
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 人口統計および臨床の詳細の収集を許可する
  • 脳卒中発症から約 3 日後および約 14 日後の面接で情報を提供する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 臨床試験では、脳内出血 (略して ICH) として知られる脳内の出血によって引き起こされる脳卒中に対して特に有効な治療法は見つかっていません。 ほとんどの臨床試験は一度に 1 つの治療法を研究しており、ICH 患者は 10 人に 1 人しか含まれていません。 そのため、各臨床試験では平均して 77 人の参加者しか募集しませんでした。 脳内出血に対するPLatform試験（PLINTH）では、いくつかの治療法を調査し、ICH患者全員に参加の機会を与えることで、この状況を変えることになる。

目的: 研究者らは、PLINTH が大規模で包括的、効率的であり、ICH のいくつかの治療法を評価できるようにすることを目指しています。 まず、PLINTH が成功できるかどうかを判断するための実現可能性調査が必要です。

方法: 研究者は、ロージアンとラナークシャーで最近無形文化遺産と診断された人々を見つけ、実現可能性研究に参加するよう招待します。 調査員は、Tailored Talks を使用して個人情報を提供します。 研究者らは、PLINTHがICH患者、介護者、医師に受け入れられるかどうかを調べる予定だ。 研究者は定期的に収集されたデータを使用して、参加者の進捗状況を追跡します。 参加者の特徴と成果は PLINTH の設計に役立ちます。

患者と一般の参加: 研究者らは ICH 生存者に PLINTH について質問しました。92% が、ICH の治療法を見つけるためのプラットフォーム研究の方法を検討することが優先事項であることに強く同意しました。 研究チームには無形文化遺産の生存者がいます。

普及: 研究者は簡単にアクセスできるレポートを作成し、ICH 患者、介護者、医療専門家、一般の人々と好みの形式 (印刷物、電子メール、ソーシャル メディア、および出血による脳卒中を理解するための研究の Web サイト [http]) で共有します。 ://www.RUSH.ed.ac.uk])。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳内出血による脳卒中を患う成人

説明

包含基準:

  • 診断時に18歳以上の人で、2023年10月1日から6月30日までの脳画像検査で確認された、初発または再発の自然発性（非外傷性）ICHによる症候性脳卒中があり、脳小血管疾患による可能性が最も高い。 2025 年を含む
  • 患者/近親者およびその責任医師によると、患者の管理に関して 1 つ以上の管理上の不確実性が存在する
  • Tailored Talks によって提供される簡単な情報を利用して、患者またはその近親者にこの実現可能性研究への参加への同意を求めることができます。
  • スコットランドの国民保健サービス (NHS) ロージアンまたは NHS ラナークシャー地域の住宅郵便​​番号

除外基準:

  • ICH診断時の年齢が18歳未満の人
  • 明らかに大血管の原因に起因する軸外頭蓋内出血または ICH (例: 動脈瘤、動静脈奇形、海綿体腫、脳静脈洞血栓症）、腫瘍、外傷または虚血性脳卒中の出血性変化
  • 責任ある臨床医が、患者またはその最も近い親族（例: 死が差し迫っているようだ）
  • 精神障害があり、相談時に最寄りの親族、福祉弁護士、福祉後見人がいない場合
  • 患者は同意を得る前に死亡した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：21ヶ月
この実現可能性調査への参加に同意し、将来の PLINTH への参加を検討する意欲がある、ICH に関する管理上の少なくとも 1 つの不確実性がある、ICH のインシデントを患っている人の頻度
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的で代表的な将来の PLINTH の設計に必要な見積もり
時間枠：21ヶ月
将来の PLINTH に参加する ICH 患者の人口統計および臨床的特徴
21ヶ月
同意プロセスの実現可能性
時間枠：21ヶ月
自分のケアに関するパーソナライズされた情報を提供するための電子的アプローチと、将来の PLINTH への募集資格に関する共有された意思決定を参加者が受け入れることができること (ビデオ要約およびテーラード トーク)
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

University of Nottingham
University of the West of Scotland

捜査官

  • 主任研究者：Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (その他の助成金/資金番号：Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (その他の識別子：Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ保存期間が終了すると、研究データは匿名化され、オープン アクセス リポジトリであるエディンバラ大学の安全な DataShare (https://datashare.ed.ac.uk/) にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究によって収集または生成されたデータは、定義されたデータ共有契約に基づいて、スポンサー組織以外の外部の個人または組織に転送される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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