뇌내출혈에 대한 플랫폼 연구(PLINTH): 지역사회 기반 타당성 조사 (PLINTH)
본 관찰 연구의 목표는 뇌내 출혈로 인한 뇌졸중이 있는 성인을 대상으로 한 플랫폼 연구 설계에 대한 세 가지 불확실성에 답하는 것입니다.
조사관이 알아내려는 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 플랫폼 시험의 수용 가능성과 뇌출혈 생존자, 간병인, 임상의와의 비교.
- 각 비교에 대한 적격성, 참여 의지, 다양성, 대표성, 순응도, 보존, 데이터 완성도, 시간 경과에 따른 중간 및 임상 결과의 사건 발생률 추정치입니다.
- 본 타당성 조사 결과를 고려한 가장 효율적인 플랫폼 시험 설계.
참가자, 복지 보호자, 복지 변호사 또는 가장 가까운 친척은 다음을 수행합니다.
- 연구에 대해 알리는 비디오를 시청하세요
- 연구에 관해 서면 정보를 읽으십시오.
- 사전 동의 제공
- 인구통계학적 및 임상적 세부정보 수집 허용
- 뇌졸중 발병 후 ~3일 및 ~14일 인터뷰에서 정보 제공
연구 개요
상세 설명
배경: 임상 시험에서는 뇌내 출혈(간단히 ICH)이라고 알려진 뇌 출혈로 인한 뇌졸중에 특별히 효과가 있는 치료법을 찾지 못했습니다. 대부분의 임상 시험에서는 한 번에 하나의 치료법을 연구했으며 ICH 환자 10명 중 1명만 포함되었습니다. 이것이 바로 각 임상시험에서 평균 77명의 참가자만 모집한 이유입니다. INTracerebral Haemorrhage(PLINTH)에 대한 PLatform 시험은 여러 치료법을 조사하고 ICH가 있는 모든 사람에게 참여할 기회를 제공함으로써 이러한 상황을 바꿀 것입니다.
목표: 연구자들은 PLINTH가 규모가 크고 포괄적이며 효율적이며 ICH에 대한 여러 치료법을 평가할 계획입니다. 첫째, PLINTH의 성공 여부를 알아보기 위한 타당성 조사가 필요합니다.
방법: 조사관은 최근 Lothian과 Lanarkshire에서 무형문화유산 진단을 받은 사람들을 찾아 타당성 조사에 참여하도록 초대할 것입니다. 조사관은 Tailored Talk를 통해 개인화된 정보를 제공합니다. 조사관은 ICH 환자, 간병인 및 의사가 PLINTH를 수용할 수 있는지 알아낼 것입니다. 조사관은 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 정기적으로 수집된 데이터를 사용합니다. 참가자들의 특성과 결과는 PLINTH 디자인에 도움이 될 것입니다.
환자 및 대중 참여: 조사관은 ICH 생존자에게 PLINTH에 대해 물었습니다. 92%는 ICH 치료법을 찾기 위한 플랫폼 연구 수행 방법을 찾는 것이 우선순위라는 데 강력하게 동의했습니다. ICH 생존자가 연구 팀에 있습니다.
배포: 조사관은 쉽게 접근할 수 있는 보고서를 작성하여 ICH 환자, 간병인, 의료 전문가 및 대중이 선호하는 형식(인쇄물, 이메일, 소셜 미디어 및 출혈로 인한 뇌졸중 이해 연구 웹사이트[http //www.RUSH.ed.ac.uk]).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2023년 10월 1일부터 6월 30일 사이에 뇌 영상으로 확인된 최초 또는 재발성 자발적(비외상성) ICH(대뇌 소혈관 질환으로 인한 것일 가능성이 가장 높음)로 인한 증상이 있는 뇌졸중 진단 당시 18세 이상인 사람 2025년 포함
- 환자/가장 가까운 친척 및 담당 임상의에 따라 환자 관리에 대해 하나 이상의 관리 불확실성이 존재합니다.
- Tailored Talks가 제공하는 간단한 정보를 사용하여 환자 또는 가장 가까운 친척에게 접근하여 타당성 조사 참여에 대한 동의를 얻을 수 있습니다.
- 스코틀랜드 국립보건서비스(NHS) Lothian 또는 NHS Lanarkshire 지역의 거주지 우편번호
제외 기준:
- ICH 진단 당시 18세 미만인 사람
- 전적으로 축외 두개내 출혈 또는 대혈관 원인에 확실히 기인하는 ICH(예: 동맥류, 동정맥 기형, 해면체종, 대뇌정맥동 혈전증), 종양, 허혈성 뇌졸중의 외상 또는 출혈성 변형
- 담당 임상의는 환자나 가장 가까운 친척(예: 죽음이 임박해 보인다)
- 정신 장애가 있고 접근 당시 가장 가까운 친척, 복지 변호사 또는 복지 보호자가 없음
- 환자가 동의를 받기 전에 사망함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 21개월
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이 타당성 조사에 참여하는 데 동의하고 향후 PLINTH 참여를 고려할 의지가 있는 ICH에 대해 관리상의 불확실성이 하나 이상 있는 ICH 사고 발생 빈도
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포용적이고 대표적인 미래 PLINTH 설계에 필요한 추정
기간: 21개월
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향후 PLINTH에 참여하게 될 무형문화유산 사고 사람들의 인구통계학적 및 임상적 특성
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21개월
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동의 과정의 타당성
기간: 21개월
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자신의 치료에 대한 개인화된 정보를 제공하고 향후 PLINTH 채용에 대한 잠재적 적격성에 대한 의사 결정을 공유하기 위한 전자적 접근 방식의 참가자 수용(비디오 초록 및 맞춤형 대화)
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC23101
- HIPS/22/36 (기타 보조금/기금 번호: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (기타 식별자: Integrated Research Application System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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