Étude plateforme pour l'hémorragie intracérébrale (PLINTH) : étude de faisabilité à base communautaire (PLINTH)
Le but de cette étude observationnelle est de répondre à trois incertitudes quant à la conception d'une étude plateforme pour les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie intracérébrale.
Les principaux éléments que les enquêteurs cherchent à découvrir sont :
- L'acceptabilité d'un essai plateforme et ses comparaisons avec des survivants d'une hémorragie cérébrale ou leurs soignants et leurs cliniciens.
- Estimations de l'éligibilité, de la volonté de participer, de la diversité, de la représentativité, de l'observance, de la rétention, de l'achèvement des données et des taux d'événements des résultats intermédiaires et cliniques au fil du temps pour chaque comparaison.
- La conception d'essai de plateforme la plus efficace compte tenu des résultats de cette étude de faisabilité.
Les participants, ou leur tuteur social, avocat social ou parent le plus proche :
- Regardez une vidéo les informant de l'étude
- Lire des informations écrites sur l'étude
- Fournir un consentement éclairé
- Permettre la collecte de détails démographiques et cliniques
- Fournir des informations lors d'entretiens ~3 et ~14 jours après le début de l'AVC
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les essais cliniques n'ont pas trouvé de traitement efficace spécifiquement pour les accidents vasculaires cérébraux provoqués par une hémorragie cérébrale, connue sous le nom d'hémorragie intracérébrale (ICH en abrégé). La plupart des essais cliniques ont étudié un traitement à la fois et ont inclus seulement 1 personne sur 10 atteinte d'HIC. C'est pourquoi chaque essai clinique n'a recruté que 77 participants en moyenne. Un essai PLAtform pour l'hémorragie intracérébrale (PLINTH) va changer cela en étudiant plusieurs traitements et en donnant à toutes les personnes atteintes d'ICH la possibilité d'y participer.
Objectif : Les enquêteurs souhaitent que PLINTH soit vaste, inclusif, efficace et évalue plusieurs traitements pour l'ICH. Premièrement, une étude de faisabilité est nécessaire pour déterminer si PLINTH peut réussir.
Méthodes : Les enquêteurs trouveront des personnes récemment diagnostiquées avec un PCI dans le Lothian et le Lanarkshire et les inviteront à participer à une étude de faisabilité. Les enquêteurs leur fourniront des informations personnalisées à l'aide de Tailored Talks. Les enquêteurs découvriront si PLINTH est acceptable pour les personnes atteintes de PCI, les soignants et les médecins. Les enquêteurs utiliseront les données collectées régulièrement pour suivre les progrès des participants. Les caractéristiques et les résultats des participants aideront à concevoir PLINTH.
Implication des patients et du public : les enquêteurs ont interrogé les survivants du PCI à propos de PLINTH : 92 % étaient tout à fait d'accord sur le fait que l'élaboration d'une plateforme d'étude pour trouver des traitements pour le PCI est une priorité. Un survivant du PCI fait partie de l’équipe d’étude.
Diffusion : les enquêteurs produiront des rapports faciles d'accès et les partageront avec les personnes atteintes de PCI, les soignants, les professionnels de la santé et le public dans leur format préféré (imprimé, courrier électronique, réseaux sociaux et sur le site Web Research to Understand Stroke due to Hemorragie [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥ 18 ans au moment du diagnostic ayant subi un accident vasculaire cérébral symptomatique dû à une première ou à une récidive d'une HIC spontanée (non traumatique), la plus susceptible d'être due à une maladie des petits vaisseaux cérébraux, confirmée par imagerie cérébrale entre le 1er octobre 2023 et le 30 juin. 2025 inclus
- Une ou plusieurs incertitudes existent quant à la prise en charge du patient selon le patient/parent le plus proche et son clinicien responsable.
- Le patient ou son parent le plus proche peut être contacté pour obtenir son consentement à participer à cette étude de faisabilité à l'aide d'informations simples fournies par Tailored Talks.
- Code postal résidentiel dans les régions du National Health Service (NHS) Lothian ou NHS Lanarkshire en Écosse
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées de moins de 18 ans au moment du diagnostic d'HIC
- Hémorragie intracrânienne exclusivement extra-axiale ou HIC définitivement imputable à une cause macrovasculaire (par ex. anévrisme, malformation artérioveineuse, cavernome, thrombose du sinus veineux cérébral), tumeur, traumatisme ou transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique
- Le clinicien responsable juge inapproprié d'approcher le patient ou son parent le plus proche (par ex. la mort semble imminente)
- Incapacité mentale et aucun parent le plus proche, avocat ou tuteur social disponible au moment de l'approche
- Le patient est décédé avant d’avoir été contacté pour obtenir son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 21 mois
|
La fréquence des personnes atteintes d'un PCI incident pour lesquelles il existe au moins une incertitude de gestion concernant le PCI, avec le consentement à participer à cette étude de faisabilité et la volonté d'envisager de participer à un futur PLINTH
|
21 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimations nécessaires à la conception d’un futur PLINTHE inclusif et représentatif
Délai: 21 mois
|
Caractéristiques démographiques et cliniques des personnes atteintes du PCI qui participeraient à un futur PLINTH
|
21 mois
|
|
Faisabilité du processus de consentement
Délai: 21 mois
|
Acceptabilité par les participants d'une approche électronique pour fournir des informations personnalisées sur leurs soins et une prise de décision partagée concernant l'éligibilité potentielle au recrutement pour un futur PLINTH (résumé vidéo et discussions sur mesure)
|
21 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie cérébrale
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- AC23101
- HIPS/22/36 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .