Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy pro INTracerebrální krvácení (PLINTH): Komunitní studie proveditelnosti (PLINTH)

29. září 2025 aktualizováno: University of Edinburgh

Cílem této observační studie je odpovědět na tři nejasnosti ohledně návrhu platformy studie pro dospělé s cévní mozkovou příhodou způsobenou intracerebrálním krvácením.

Hlavní věci, které chtějí vyšetřovatelé zjistit, jsou:

  • Přijatelnost testů na platformě a jejich srovnání s pacienty, kteří přežili krvácení do mozku, nebo jejich pečovateli a jejich lékaři.
  • Odhady způsobilosti, ochoty zúčastnit se, rozmanitosti, reprezentativnosti, dodržování, uchovávání, dokončení dat a četnosti událostí středních a klinických výsledků v průběhu času pro každé srovnání.
  • Nejúčinnější zkušební návrh platformy s ohledem na zjištění této studie proveditelnosti.

Účastníci nebo jejich opatrovník, právní zástupce nebo nejbližší příbuzný:

  • Podívejte se na video, které je informuje o studiu
  • Přečtěte si písemné informace o studii
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Povolit sběr demografických a klinických údajů
  • Poskytněte informace v rozhovorech ~ 3 a ~ 14 dnů po začátku mrtvice

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Klinické studie nenalezly léčbu, která by fungovala specificky u mrtvice způsobené krvácením do mozku, známé jako intracerebrální krvácení (zkráceně ICH). Většina klinických studií studovala vždy jednu léčbu a zahrnovala pouze 1 z 10 lidí s ICH. To je důvod, proč každá klinická studie přijala v průměru pouze 77 účastníků. Zkouška na platformě pro INTracerebrální krvácení (PLINTH) to změní tím, že prozkoumá několik způsobů léčby a dá každému s ICH příležitost se zúčastnit.

Cíl: Výzkumníci zamýšlejí, aby PLINTH byl velký, inkluzivní, účinný a posuzoval několik způsobů léčby ICH. Nejprve je zapotřebí studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda může PLINTH uspět.

Metody: Vyšetřovatelé najdou lidi s nedávno diagnostikovanou ICH v Lothian a Lanarkshire a pozvou je k účasti na studii proveditelnosti. Vyšetřovatelé jim poskytnou personalizované informace pomocí Tailored Talks. Vyšetřovatelé zjistí, zda je PLINTH přijatelný pro lidi s ICH, pečovatele a lékaře. Vyšetřovatelé budou používat data, která jsou běžně shromažďována, aby sledovali pokrok účastníků. Charakteristiky a výsledky účastníků pomohou navrhnout PLINTH.

Zapojení pacientů a veřejnosti: Vyšetřovatelé se zeptali přeživších ICH na PLINTH: 92 % silně souhlasilo s tím, že prioritou je vypracování studie platformy pro nalezení léčby ICH. Ve studijním týmu je přeživší ICH.

Šíření: Vyšetřovatelé budou vytvářet snadno dostupné zprávy a sdílet je s lidmi s ICH, pečovateli, zdravotnickými pracovníky a veřejností v preferovaném formátu (tištěný, e-mail, sociální média a na webové stránce Research to Understand Stroke due to Haemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s mrtvicí v důsledku intracerebrálního krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku ≥ 18 let v době diagnózy se symptomatickou cévní mozkovou příhodou v důsledku vůbec první nebo recidivující spontánní (netraumatické) ICH, s největší pravděpodobností v důsledku onemocnění malých cév mozku, potvrzeného zobrazením mozku mezi 1. říjnem 2023 a 30. červnem 2025 včetně
  • Existuje jedna nebo více nejistot ohledně řízení pacienta podle pacienta/nejbližšího příbuzného a jeho odpovědného lékaře
  • Pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného lze oslovit s žádostí o souhlas s účastí v této studii proveditelnosti pomocí jednoduchých informací poskytovaných Tailored Talks
  • Poštovní směrovací číslo v oblasti National Health Service (NHS) Lothian nebo NHS Lanarkshire ve Skotsku

Kritéria vyloučení:

  • Lidé ve věku < 18 let v době diagnózy ICH
  • Výhradně extraaxiální intrakraniální krvácení nebo ICH, které lze jednoznačně připsat makrovaskulární příčině (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace, kavernom, trombóza cerebrálního žilního sinu), nádor, trauma nebo hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody
  • Odpovědný lékař považuje za nevhodné kontaktovat pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného (např. smrt se zdá být bezprostřední)
  • Duševní nezpůsobilost a žádný nejbližší příbuzný, právní zástupce nebo opatrovník v době přiblížení
  • Pacient zemřel dříve, než byl kontaktován se žádostí o souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 21 měsíců
Četnost lidí s incidentem ICH, u kterých existuje alespoň jedna nejistota vedení ohledně ICH, se souhlasem k účasti na této studii proveditelnosti a ochotou zvážit účast v budoucím PLINTH
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady potřebné pro návrh komplexního a reprezentativního budoucího SOKL
Časové okno: 21 měsíců
Demografické a klinické charakteristiky lidí s ICH, kteří by se účastnili budoucího PLINTHU
21 měsíců
Proveditelnost procesu souhlasu
Časové okno: 21 měsíců
Přijatelnost elektronického přístupu účastníků k poskytování personalizovaných informací o jejich péči a společné rozhodování o potenciální způsobilosti pro nábor do budoucího PLINTH (video abstrakt a Tailored Talks)
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of the West of Scotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po uplynutí doby uchovávání dat budou studijní data deidentifikována a archivována v zabezpečeném DataShare University of Edinburgh (https://datashare.ed.ac.uk/), úložišti s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data shromážděná nebo vygenerovaná studií mohou být předána jakýmkoli externím jednotlivcům nebo organizacím mimo sponzorující organizaci (organizace) na základě definované smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit