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Studio PLAtform for INTracerebral Haemorrhage (PLINTH): studio di fattibilità su base comunitaria (PLINTH)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University of Edinburgh

L'obiettivo di questo studio osservazionale è rispondere a tre incertezze sul disegno di uno studio piattaforma per adulti con ictus dovuto a emorragia intracerebrale.

Le cose principali che gli investigatori intendono scoprire sono:

  • L’accettabilità di uno studio su piattaforma e i suoi confronti con i sopravvissuti a un’emorragia cerebrale o con i loro caregiver e con i loro medici.
  • Stime di ammissibilità, disponibilità a partecipare, diversità, rappresentatività, aderenza, fidelizzazione, completamento dei dati e tassi di eventi dei risultati intermedi e clinici nel tempo per ciascun confronto.
  • Il progetto di sperimentazione della piattaforma più efficiente considerando i risultati di questo studio di fattibilità.

I partecipanti, o il loro tutore, avvocato o parente più prossimo:

  • Guarda un video che li informa sullo studio
  • Leggere le informazioni scritte sullo studio
  • Fornire il consenso informato
  • Consentire la raccolta di dettagli demografici e clinici
  • Fornire informazioni nelle interviste a ~ 3 e ~ 14 giorni dopo l'inizio dell'ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: gli studi clinici non hanno trovato un trattamento che funzioni specificamente per l’ictus causato da un’emorragia cerebrale, nota come emorragia intracerebrale (ICH in breve). La maggior parte degli studi clinici hanno studiato un trattamento alla volta e hanno incluso solo 1 persona su 10 con ICH. Ecco perché ogni studio clinico ha reclutato in media solo 77 partecipanti. Uno studio PLAtform for INTracerebral Haemorrhage (PLINTH) cambierà la situazione esaminando diversi trattamenti e offrendo a tutti coloro che soffrono di emorragia intracerebrale l'opportunità di partecipare.

Obiettivo: i ricercatori intendono che PLINTH sia ampio, inclusivo, efficiente e valuti diversi trattamenti per l'ICH. Innanzitutto è necessario uno studio di fattibilità per capire se PLINTH può avere successo.

Metodi: i ricercatori troveranno persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'ICH nel Lothian e nel Lanarkshire e li inviteranno a prendere parte a uno studio di fattibilità. Gli investigatori forniranno loro informazioni personalizzate utilizzando Tailored Talks. Gli investigatori scopriranno se PLINTH è accettabile per le persone con ICH, gli operatori sanitari e i medici. Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti regolarmente per seguire i progressi dei partecipanti. Le caratteristiche e i risultati dei partecipanti aiuteranno a progettare PLINTH.

Coinvolgimento del paziente e del pubblico: i ricercatori hanno chiesto ai sopravvissuti all'ICH informazioni su PLINTH: il 92% era fortemente d'accordo sul fatto che capire come realizzare uno studio piattaforma per trovare trattamenti per l'ICH sia una priorità. Un sopravvissuto all'ICH fa parte del gruppo di studio.

Divulgazione: i ricercatori produrranno rapporti di facile accesso e li condivideranno con persone con ICH, operatori sanitari, operatori sanitari e pubblico nel loro formato preferito (stampato, e-mail, social media e sul sito web Research to Understand Stroke due to Haemorrhage [http /www.RUSH.ed.ac.uk]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ictus dovuto a emorragia intracerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi con ictus sintomatico dovuto al primo ICH spontaneo o ricorrente (non traumatico), molto probabilmente dovuto a malattia dei piccoli vasi cerebrali, confermato da imaging cerebrale tra il 1° ottobre 2023 e il 30 giugno 2025 compreso
  • Esistono una o più incertezze sulla gestione del paziente in base al paziente/parente più prossimo e al medico responsabile
  • Il paziente o il suo parente più prossimo possono essere contattati per ottenere il consenso alla partecipazione a questo studio di fattibilità con l'aiuto di semplici informazioni fornite da Tailored Talks
  • Codice postale residenziale nelle regioni scozzesi del Servizio sanitario nazionale (NHS) Lothian o NHS Lanarkshire

Criteri di esclusione:

  • Persone di età <18 anni al momento della diagnosi di ICH
  • Emorragia intracranica esclusivamente extraassiale o emorragia intracranica sicuramente attribuibile a una causa macrovascolare (es. aneurisma, malformazione artero-venosa, cavernoma, trombosi del seno venoso cerebrale), tumore, trauma o trasformazione emorragica di un ictus ischemico
  • Il medico responsabile ritiene inappropriato avvicinarsi al paziente o al suo parente più prossimo (ad es. la morte sembra imminente)
  • Incapacità mentale e nessun parente più prossimo, avvocato o tutore dell'assistenza sociale disponibile al momento dell'approccio
  • Il paziente è morto prima di essere contattato per il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 21 mesi
La frequenza di persone con ICH incidente per le quali esiste almeno un'incertezza gestionale sull'ICH, con il consenso a partecipare a questo studio di fattibilità e la volontà di prendere in considerazione la partecipazione a un futuro PLINTH
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime necessarie per la progettazione di un futuro PLINTO inclusivo e rappresentativo
Lasso di tempo: 21 mesi
Caratteristiche demografiche e cliniche delle persone affette da ICH che parteciperebbero a un futuro PLINTH
21 mesi
Fattibilità del processo di consenso
Lasso di tempo: 21 mesi
Accettabilità da parte dei partecipanti di un approccio elettronico per fornire informazioni personalizzate sulla loro cura e processo decisionale condiviso sulla potenziale idoneità al reclutamento per un futuro PLINTH (abstract video e discorsi su misura)
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

University of Nottingham
University of the West of Scotland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta terminato il periodo di conservazione dei dati, i dati dello studio verranno deidentificati e archiviati nel DataShare sicuro dell'Università di Edimburgo (https://datashare.ed.ac.uk/), un repository ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti o generati dallo studio possono essere trasferiti a qualsiasi individuo o organizzazione esterna al di fuori dell'organizzazione(i) sponsorizzatrice(i) in base ad un accordo di condivisione dei dati definito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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