Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsstudie för INTracerebral Hemorrhage (PLINTH): Community-baserad genomförbarhetsstudie (PLINTH)

27 juli 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Målet med denna observationsstudie är att svara på tre osäkerheter kring utformningen av en plattformsstudie för vuxna med stroke på grund av intracerebral blödning.

De viktigaste sakerna som utredarna vill ta reda på är:

  • Acceptansen av en plattformsprövning och dess jämförelser med överlevande hjärnblödning eller deras vårdare och deras läkare.
  • Uppskattningar av behörighet, vilja att delta, mångfald, representativitet, efterlevnad, retention, datakomplettering och händelsefrekvenser för mellanliggande och kliniska resultat över tid för varje jämförelse.
  • Den mest effektiva plattformsförsöksdesignen med tanke på resultaten av denna förstudie.

Deltagare, eller deras vårdnadshavare, biståndsadvokat eller närmaste anhörig kommer att:

  • Se en video som informerar dem om studien
  • Läs skriftlig information om studien
  • Ge informerat samtycke
  • Tillåt insamling av demografiska och kliniska detaljer
  • Ge information i intervjuer vid ~3 och ~14 dagar efter strokens början

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kliniska prövningar har inte funnit en behandling som fungerar specifikt för stroke orsakad av blödning i hjärnan, känd som intracerebral blödning (ICH förkortas). De flesta kliniska prövningar har studerat en behandling åt gången och inkluderade endast 1 av 10 personer med ICH. Det är därför varje klinisk prövning rekryterade endast 77 deltagare i genomsnitt. En plattformsstudie för INTracerebral Hemorrhage (PLINTH) kommer att ändra detta genom att undersöka flera behandlingar och ge alla med ICH en möjlighet att delta.

Syfte: Utredarna avser att PLINTH ska vara stor, inkluderande, effektiv och utvärdera flera behandlingar för ICH. Först behövs en förstudie för att utröna om PLINTH kan lyckas.

Metoder: Utredarna kommer att hitta personer som nyligen fått diagnosen ICH i Lothian och Lanarkshire och bjuda in dem att delta i en förstudie. Utredarna kommer att förse dem med personlig information med hjälp av skräddarsydda samtal. Utredarna kommer att ta reda på om PLINTH är acceptabelt för personer med ICH, vårdare och läkare. Utredarna kommer att använda data som samlas in rutinmässigt för att följa deltagarnas framsteg. Karakteristika och resultat hos deltagarna kommer att hjälpa till att designa SOCKEL.

Patient och allmänhetens engagemang: Utredarna frågade ICH-överlevande om PLINTH: 92 % instämde starkt i att det är en prioritet att utarbeta hur man gör en plattformsstudie för att hitta behandlingar för ICH. En ICH-överlevande finns i studieteamet.

Spridning: Utredarna kommer att producera lättåtkomliga rapporter och dela dem med personer med ICH, vårdare, vårdpersonal och allmänheten i deras föredragna format (tryckt, e-post, sociala medier och på webbplatsen Research to Understand Stroke due to Heemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med stroke på grund av intracerebral blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥18 år vid tidpunkten för diagnosen med symtomatisk stroke på grund av första eller återkommande spontana (icke-traumatiska) ICH, troligen på grund av hjärnans småkärlssjukdom, bekräftad av hjärnavbildning mellan 1 oktober 2023 och 30 juni 2025 inklusive
  • En eller flera ledningsmässiga oklarheter finns om patientens hantering enligt patienten/närmaste anhörig och dennes ansvariga läkare
  • Patienten eller deras närmaste anhöriga kan kontaktas för samtycke till deltagande i denna förstudie med hjälp av enkel information som levereras av Tailored Talks
  • Postnummer för bostäder i National Health Service (NHS) Lothian eller NHS Lanarkshire-regioner i Skottland

Exklusions kriterier:

  • Personer <18 år vid tidpunkten för ICH-diagnosen
  • Exklusivt extraaxiell intrakraniell blödning eller ICH som definitivt kan hänföras till en makrovaskulär orsak (t. aneurysm, arteriovenös missbildning, kavernom, cerebral venös sinus trombos), tumör, trauma eller blödningstransformation av en ischemisk stroke
  • Ansvarig läkare anser att det är olämpligt att närma sig patienten eller deras närmaste anhöriga (t. döden verkar vara nära förestående)
  • Psykisk funktionsnedsättning och ingen närmsta släkting, socialbiträde eller vårdnadshavare tillgänglig vid tidpunkten för kontakten
  • Patienten dog innan han kontaktades för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 21 månader
Frekvensen av personer med incident ICH för vilka det finns minst en osäkerhet i ledningen om ICH, med samtycke till att delta i denna förstudie och vilja att överväga att delta i en framtida PLINTH
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar som krävs för utformningen av en inkluderande och representativ framtida SOCKEL
Tidsram: 21 månader
Demografiska och kliniska egenskaper hos personer som drabbats av ICH som skulle delta i en framtida PLINT
21 månader
Genomförbarhet av samtyckesprocessen
Tidsram: 21 månader
Acceptans för deltagare av ett elektroniskt tillvägagångssätt för att tillhandahålla personlig information om deras vård och delat beslutsfattande om potentiell behörighet för rekrytering till en framtida PLINTH (videoabstrakt och skräddarsydda samtal)
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När datalagringsperioden är över kommer studiedata att avidentifieras och arkiveras i University of Edinburghs säkra DataShare (https://datashare.ed.ac.uk/), ett arkiv med öppen tillgång.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som samlas in eller genereras av studien kan överföras till externa individer eller organisationer utanför den/de sponsrande organisationen under ett definierat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera