- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06078020
Plattformsstudie för INTracerebral Hemorrhage (PLINTH): Community-baserad genomförbarhetsstudie (PLINTH)
Målet med denna observationsstudie är att svara på tre osäkerheter kring utformningen av en plattformsstudie för vuxna med stroke på grund av intracerebral blödning.
De viktigaste sakerna som utredarna vill ta reda på är:
- Acceptansen av en plattformsprövning och dess jämförelser med överlevande hjärnblödning eller deras vårdare och deras läkare.
- Uppskattningar av behörighet, vilja att delta, mångfald, representativitet, efterlevnad, retention, datakomplettering och händelsefrekvenser för mellanliggande och kliniska resultat över tid för varje jämförelse.
- Den mest effektiva plattformsförsöksdesignen med tanke på resultaten av denna förstudie.
Deltagare, eller deras vårdnadshavare, biståndsadvokat eller närmaste anhörig kommer att:
- Se en video som informerar dem om studien
- Läs skriftlig information om studien
- Ge informerat samtycke
- Tillåt insamling av demografiska och kliniska detaljer
- Ge information i intervjuer vid ~3 och ~14 dagar efter strokens början
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kliniska prövningar har inte funnit en behandling som fungerar specifikt för stroke orsakad av blödning i hjärnan, känd som intracerebral blödning (ICH förkortas). De flesta kliniska prövningar har studerat en behandling åt gången och inkluderade endast 1 av 10 personer med ICH. Det är därför varje klinisk prövning rekryterade endast 77 deltagare i genomsnitt. En plattformsstudie för INTracerebral Hemorrhage (PLINTH) kommer att ändra detta genom att undersöka flera behandlingar och ge alla med ICH en möjlighet att delta.
Syfte: Utredarna avser att PLINTH ska vara stor, inkluderande, effektiv och utvärdera flera behandlingar för ICH. Först behövs en förstudie för att utröna om PLINTH kan lyckas.
Metoder: Utredarna kommer att hitta personer som nyligen fått diagnosen ICH i Lothian och Lanarkshire och bjuda in dem att delta i en förstudie. Utredarna kommer att förse dem med personlig information med hjälp av skräddarsydda samtal. Utredarna kommer att ta reda på om PLINTH är acceptabelt för personer med ICH, vårdare och läkare. Utredarna kommer att använda data som samlas in rutinmässigt för att följa deltagarnas framsteg. Karakteristika och resultat hos deltagarna kommer att hjälpa till att designa SOCKEL.
Patient och allmänhetens engagemang: Utredarna frågade ICH-överlevande om PLINTH: 92 % instämde starkt i att det är en prioritet att utarbeta hur man gör en plattformsstudie för att hitta behandlingar för ICH. En ICH-överlevande finns i studieteamet.
Spridning: Utredarna kommer att producera lättåtkomliga rapporter och dela dem med personer med ICH, vårdare, vårdpersonal och allmänheten i deras föredragna format (tryckt, e-post, sociala medier och på webbplatsen Research to Understand Stroke due to Heemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer ≥18 år vid tidpunkten för diagnosen med symtomatisk stroke på grund av första eller återkommande spontana (icke-traumatiska) ICH, troligen på grund av hjärnans småkärlssjukdom, bekräftad av hjärnavbildning mellan 1 oktober 2023 och 30 juni 2025 inklusive
- En eller flera ledningsmässiga oklarheter finns om patientens hantering enligt patienten/närmaste anhörig och dennes ansvariga läkare
- Patienten eller deras närmaste anhöriga kan kontaktas för samtycke till deltagande i denna förstudie med hjälp av enkel information som levereras av Tailored Talks
- Postnummer för bostäder i National Health Service (NHS) Lothian eller NHS Lanarkshire-regioner i Skottland
Exklusions kriterier:
- Personer <18 år vid tidpunkten för ICH-diagnosen
- Exklusivt extraaxiell intrakraniell blödning eller ICH som definitivt kan hänföras till en makrovaskulär orsak (t. aneurysm, arteriovenös missbildning, kavernom, cerebral venös sinus trombos), tumör, trauma eller blödningstransformation av en ischemisk stroke
- Ansvarig läkare anser att det är olämpligt att närma sig patienten eller deras närmaste anhöriga (t. döden verkar vara nära förestående)
- Psykisk funktionsnedsättning och ingen närmsta släkting, socialbiträde eller vårdnadshavare tillgänglig vid tidpunkten för kontakten
- Patienten dog innan han kontaktades för samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 21 månader
|
Frekvensen av personer med incident ICH för vilka det finns minst en osäkerhet i ledningen om ICH, med samtycke till att delta i denna förstudie och vilja att överväga att delta i en framtida PLINTH
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar som krävs för utformningen av en inkluderande och representativ framtida SOCKEL
Tidsram: 21 månader
|
Demografiska och kliniska egenskaper hos personer som drabbats av ICH som skulle delta i en framtida PLINT
|
21 månader
|
|
Genomförbarhet av samtyckesprocessen
Tidsram: 21 månader
|
Acceptans för deltagare av ett elektroniskt tillvägagångssätt för att tillhandahålla personlig information om deras vård och delat beslutsfattande om potentiell behörighet för rekrytering till en framtida PLINTH (videoabstrakt och skräddarsydda samtal)
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärnblödning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- AC23101
- HIPS/22/36 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .