Badanie platformy dla krwotoku śródmózgowego (PLINTH): społecznościowe studium wykonalności (PLINTH)
Celem tego badania obserwacyjnego jest udzielenie odpowiedzi na trzy wątpliwości dotyczące projektu badania platformowego dla dorosłych z udarem mózgu spowodowanym krwotokiem śródmózgowym.
Główne rzeczy, które badacze chcą ustalić, to:
- Akceptowalność badania platformowego i jego porównania z osobami, które przeżyły krwotok mózgowy lub ich opiekunami i ich lekarzami.
- Szacunki dotyczące kwalifikowalności, chęci udziału, różnorodności, reprezentatywności, przestrzegania, przechowywania, kompletowania danych i wskaźników zdarzeń dotyczących wyników pośrednich i klinicznych w czasie dla każdego porównania.
- Najbardziej efektywny projekt prób platformy, biorąc pod uwagę ustalenia z tego studium wykonalności.
Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni, prawnicy ds. opieki społecznej lub najbliższy krewny:
- Obejrzyj film informujący ich o badaniu
- Przeczytaj pisemne informacje na temat badania
- Wyraź świadomą zgodę
- Zezwalaj na gromadzenie danych demograficznych i klinicznych
- Podaj informacje w wywiadach ~3 i ~14 dni od wystąpienia udaru
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: W badaniach klinicznych nie znaleziono leku, który byłby skuteczny w przypadku udaru spowodowanego krwawieniem w mózgu, zwanego krwotokiem śródmózgowym (w skrócie ICH). W większości badań klinicznych oceniano pojedyncze leczenie i obejmowało tylko 1 na 10 osób z ICH. Dlatego do każdego badania klinicznego rekrutowało się średnio tylko 77 uczestników. Badanie PLatform dotyczące krwotoku śródmózgowego (PLINTH) zmieni tę sytuację poprzez zbadanie kilku metod leczenia i zapewnienie każdemu choremu na ICH możliwości wzięcia w nim udziału.
Cel: Badacze zamierzają, aby projekt PLINTH był duży, inkluzywny, skuteczny i obejmował kilka metod leczenia ICH. Po pierwsze, potrzebne jest studium wykonalności, aby ustalić, czy PLINTH może odnieść sukces.
Metody: Badacze odnajdą osoby, u których niedawno zdiagnozowano ICH w Lothian i Lanarkshire i zaproszą je do wzięcia udziału w studium wykonalności. Badacze przekażą im spersonalizowane informacje za pomocą funkcji Tailored Talks. Badacze sprawdzą, czy PLINTH jest akceptowalny dla osób z ICH, opiekunów i lekarzy. Badacze będą wykorzystywać dane zbierane rutynowo do śledzenia postępów uczestników. Charakterystyka i wyniki uczestników pomogą zaprojektować COKOŁ.
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa: Badacze zapytali osoby, które przeżyły ICH, o PLINTH: 92% zdecydowanie zgodziło się, że priorytetem jest opracowanie sposobu przeprowadzenia badania platformowego w celu znalezienia metod leczenia ICH. W zespole badawczym znajduje się osoba, która przeżyła ICH.
Rozpowszechnianie: Badacze sporządzą łatwo dostępne raporty i udostępnią je osobom z ICH, opiekunom, pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu w preferowanej przez nich formie (drukowanej, e-mailowej, w mediach społecznościowych oraz na stronie internetowej Research to Understand Stroke powodu krwotoku [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat w momencie rozpoznania objawowego udaru mózgu spowodowanego pierwszym lub nawracającym spontanicznym (nieurazowym) ICH, najprawdopodobniej spowodowanym chorobą małych naczyń mózgowych, potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu w okresie od 1 października 2023 r. do 30 czerwca 2025 włącznie
- Według pacjenta/najbliższego krewnego i odpowiedzialnego za niego lekarza klinicysty istnieje co najmniej jedna niepewność dotycząca postępowania z pacjentem
- Do pacjenta lub jego najbliższego krewnego można zwrócić się o zgodę na udział w tym studium wykonalności za pomocą prostych informacji dostarczonych przez Tailored Talks
- Kod pocztowy miejsca zamieszkania w regionach National Health Service (NHS) Lothian lub NHS Lanarkshire w Szkocji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku <18 lat w momencie rozpoznania ICH
- Wyłącznie pozaosiowy krwotok śródczaszkowy lub ICH, który można z całą pewnością przypisać przyczynie makronaczyniowej (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna, jamista, zakrzepica zatoki żylnej mózgu), guz, uraz lub transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego
- Odpowiedzialny lekarz uzna za niewłaściwe podejście do pacjenta lub jego najbliższego krewnego (np. śmierć wydaje się nieunikniona)
- Niepełnosprawność umysłowa i brak najbliższego krewnego, prawnika ds. opieki społecznej lub opiekuna socjalnego w momencie wizyty
- Pacjent zmarł, zanim zwrócił się o zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Częstotliwość występowania osób, u których wystąpił incydent ICH, w przypadku których istnieje co najmniej jedna niepewność kierownictwa co do ICH, za zgodą na udział w tym studium wykonalności i chęcią rozważenia udziału w przyszłym COKOLE
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki wymagane do zaprojektowania inkluzywnego i reprezentatywnego przyszłego COKOŁU
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna osób, u których wystąpił ICH, które miałyby uczestniczyć w przyszłym PLINTH
|
21 miesięcy
|
|
Wykonalność procesu zgody
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Akceptowalność dla uczestników elektronicznego podejścia do dostarczania spersonalizowanych informacji na temat ich opieki i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących potencjalnego kwalifikowania się do rekrutacji do przyszłego PLINTH (streszczenie wideo i rozmowy na zamówienie)
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok mózgowy
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC23101
- HIPS/22/36 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .