Plattformstudie für intrazerebrale Blutung (PLINTH): Community-basierte Machbarkeitsstudie (PLINTH)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, drei Unsicherheiten bezüglich des Designs einer Plattformstudie für Erwachsene mit Schlaganfall aufgrund einer intrazerebralen Blutung zu beantworten.
Die wichtigsten Dinge, die die Ermittler herausfinden wollen, sind:
- Die Akzeptanz einer Plattformstudie und ihre Vergleiche mit Überlebenden einer Hirnblutung oder ihren Betreuern und ihren Ärzten.
- Schätzungen der Eignung, der Bereitschaft zur Teilnahme, der Vielfalt, der Repräsentativität, der Einhaltung, der Aufbewahrung, der Datenvervollständigung und der Ereignisraten von Zwischen- und klinischen Ergebnissen im Zeitverlauf für jeden Vergleich.
- Das effizienteste Plattformversuchsdesign unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie.
Die Teilnehmer oder ihr Vormund, Sozialanwalt oder nächster Verwandter werden:
- Sehen Sie sich ein Video an, das sie über die Studie informiert
- Lesen Sie schriftliche Informationen über die Studie
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Erlauben Sie die Erfassung demografischer und klinischer Daten
- Geben Sie in Interviews ca. 3 und ca. 14 Tage nach Beginn des Schlaganfalls Auskunft
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Klinische Studien haben keine Behandlung gefunden, die speziell bei Schlaganfällen wirkt, die durch eine Blutung im Gehirn verursacht werden, die als intrazerebrale Blutung (kurz ICH) bezeichnet wird. Die meisten klinischen Studien untersuchten jeweils eine Behandlung und schlossen nur 1 von 10 Personen mit ICH ein. Aus diesem Grund wurden in jeder klinischen Studie im Durchschnitt nur 77 Teilnehmer rekrutiert. Eine PLAtform-Studie für INTrazerebrale Blutungen (PLINTH) wird dies ändern, indem mehrere Behandlungen untersucht werden und jedem mit ICH die Möglichkeit gegeben wird, daran teilzunehmen.
Ziel: Die Forscher beabsichtigen, dass PLINTH groß, umfassend und effizient ist und mehrere Behandlungen für ICB bewertet. Zunächst ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um herauszufinden, ob PLINTH erfolgreich sein kann.
Methoden: Die Ermittler werden in Lothian und Lanarkshire Menschen finden, bei denen kürzlich ICH diagnostiziert wurde, und sie einladen, an einer Machbarkeitsstudie teilzunehmen. Die Ermittler versorgen sie mithilfe von Tailored Talks mit personalisierten Informationen. Die Forscher werden herausfinden, ob PLINTH für Menschen mit ICH, Betreuer und Ärzte akzeptabel ist. Die Ermittler werden Daten verwenden, die routinemäßig gesammelt werden, um den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen. Die Eigenschaften und Ergebnisse der Teilnehmer werden bei der Gestaltung von PLINTH helfen.
Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung: Die Forscher befragten ICH-Überlebende zu PLINTH: 92 % stimmten voll und ganz zu, dass die Ausarbeitung einer Plattformstudie zur Suche nach Behandlungsmöglichkeiten für ICH Priorität hat. Ein ICH-Überlebender ist im Studienteam.
Verbreitung: Die Forscher werden leicht zugängliche Berichte erstellen und diese in ihrem bevorzugten Format (gedruckt, per E-Mail, in den sozialen Medien und auf der Website „Research to Understand Stroke due to Haemorrhage“ [http://www.searchtounderst.com/research to Understand Stroke due to Haemorrhage] mit Menschen mit ICH, Betreuern, medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit teilen ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose mit symptomatischem Schlaganfall aufgrund einer ersten oder wiederkehrenden spontanen (nicht traumatischen) ICH, höchstwahrscheinlich aufgrund einer zerebralen Kleingefäßerkrankung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 30. Juni 2025 inklusive
- Nach Angaben des Patienten/nächsten Verwandten und seines verantwortlichen Arztes bestehen eine oder mehrere Managementunsicherheiten hinsichtlich der Behandlung des Patienten
- Der Patient oder sein nächster Angehöriger kann mit Hilfe einfacher Informationen von Tailored Talks um Zustimmung zur Teilnahme an dieser Machbarkeitsstudie gebeten werden
- Wohn-Postleitzahl in den Regionen Lothian oder NHS Lanarkshire des National Health Service (NHS) in Schottland
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt der ICH-Diagnose <18 Jahre alt waren
- Ausschließlich extraaxiale intrakranielle Blutung oder ICH, die definitiv auf eine makrovaskuläre Ursache zurückzuführen ist (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Malformation, Kavernom, zerebrale Sinusvenenthrombose), Tumor, Trauma oder hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls
- Der verantwortliche Arzt hält es für unangemessen, sich an den Patienten oder seinen nächsten Verwandten (z. B. der Tod scheint unmittelbar bevorzustehen)
- Geistige Behinderung und zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme kein nächster Verwandter, Sozialanwalt oder Vormund verfügbar
- Der Patient starb, bevor er um Einwilligung gebeten wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Häufigkeit von Personen mit Zwischenfall ICB, bei denen mindestens eine Managementunsicherheit bezüglich ICB besteht, die der Teilnahme an dieser Machbarkeitsstudie zugestimmt haben und bereit sind, die Teilnahme an einem zukünftigen PLINTH in Betracht zu ziehen
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzungen, die für die Gestaltung eines inklusiven und repräsentativen zukünftigen PLINTH erforderlich sind
Zeitfenster: 21 Monate
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Demografische und klinische Merkmale von Personen mit ICH-Erkrankung, die an einem zukünftigen PLINTH teilnehmen würden
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21 Monate
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Durchführbarkeit des Einwilligungsprozesses
Zeitfenster: 21 Monate
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Akzeptanz eines elektronischen Ansatzes für die Teilnehmer zur Bereitstellung personalisierter Informationen über ihre Pflege und zur gemeinsamen Entscheidungsfindung über die mögliche Eignung für die Einstellung für ein zukünftiges PLINTH (Videozusammenfassung und maßgeschneiderte Gespräche)
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hirnblutung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- AC23101
- HIPS/22/36 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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