Estudio de plataforma para hemorragia intracerebral (PLINTH): estudio de viabilidad comunitario (PLINTH)
El objetivo de este estudio observacional es responder tres incertidumbres sobre el diseño de un estudio de plataforma para adultos con accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracerebral.
Las principales cosas que los investigadores pretenden descubrir son:
- La aceptabilidad de un ensayo de plataforma y sus comparaciones con los sobrevivientes de hemorragia cerebral o sus cuidadores y sus médicos.
- Estimaciones de elegibilidad, disposición a participar, diversidad, representatividad, adherencia, retención, finalización de datos y tasas de eventos de resultados intermedios y clínicos a lo largo del tiempo para cada comparación.
- El diseño de prueba de plataforma más eficiente considerando los hallazgos de este estudio de viabilidad.
Los participantes, o su tutor de bienestar social, abogado de bienestar social o pariente más cercano:
- Vea un vídeo informándoles sobre el estudio.
- Leer información escrita sobre el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado
- Permitir la recopilación de detalles demográficos y clínicos.
- Proporcionar información en entrevistas ~3 y ~14 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los ensayos clínicos no han encontrado un tratamiento que funcione específicamente para el accidente cerebrovascular causado por una hemorragia en el cerebro, conocida como hemorragia intracerebral (HIC, por sus siglas en inglés). La mayoría de los ensayos clínicos estudiaron un tratamiento a la vez e incluyeron solo a 1 de cada 10 personas con HIC. Es por eso que cada ensayo clínico reclutó sólo a 77 participantes en promedio. Un ensayo PLatform para hemorragia intracerebral (PLINTH) cambiará esta situación al investigar varios tratamientos y brindar a todas las personas con HIC la oportunidad de participar.
Objetivo: Los investigadores pretenden que PLINTH sea grande, inclusivo, eficiente y evalúe varios tratamientos para la HIC. En primer lugar, se necesita un estudio de viabilidad para determinar si PLINTH puede tener éxito.
Métodos: Los investigadores encontrarán personas recientemente diagnosticadas con HIC en Lothian y Lanarkshire y las invitarán a participar en un estudio de viabilidad. Los investigadores les proporcionarán información personalizada mediante Tailored Talks. Los investigadores descubrirán si PLINTH es aceptable para las personas con HIC, los cuidadores y los médicos. Los investigadores utilizarán datos que se recopilan de forma rutinaria para seguir el progreso de los participantes. Las características y resultados de los participantes ayudarán a diseñar PLINTH.
Participación del paciente y del público: Los investigadores preguntaron a los supervivientes de la HIC sobre PLINTH: el 92 % estuvo totalmente de acuerdo en que descubrir cómo realizar un estudio de plataforma para encontrar tratamientos para la HIC es una prioridad. Un sobreviviente de ICH está en el equipo de estudio.
Difusión: Los investigadores producirán informes de fácil acceso y los compartirán con personas con HIC, cuidadores, profesionales de la salud y el público en su formato preferido (impreso, correo electrónico, redes sociales y en el sitio web Research to Understand Stroke due to Haemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico con accidente cerebrovascular sintomático debido a una HIC espontánea (no traumática) primera o recurrente, con mayor probabilidad de deberse a una enfermedad cerebral de pequeños vasos, confirmada mediante imágenes cerebrales entre el 1 de octubre de 2023 y el 30 de junio. 2025 inclusive
- Existen una o más incertidumbres sobre el manejo del paciente según el paciente/pariente más cercano y su médico responsable.
- Se puede contactar al paciente o a su familiar más cercano para solicitar su consentimiento para participar en este estudio de viabilidad con la ayuda de información sencilla proporcionada por Tailored Talks.
- Código postal residencial en las regiones de Escocia del Servicio Nacional de Salud (NHS) de Lothian o NHS Lanarkshire
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años en el momento del diagnóstico de HIC
- Exclusivamente hemorragia intracraneal extraaxial o HIC definitivamente atribuible a una causa macrovascular (p. ej. aneurisma, malformación arteriovenosa, cavernoma, trombosis del seno venoso cerebral), tumor, traumatismo o transformación hemorrágica de un ictus isquémico
- El médico responsable considera inapropiado acercarse al paciente o a su pariente más cercano (p. ej. la muerte parece inminente)
- Incapacidad mental y ningún pariente más cercano, abogado de asistencia social o tutor de asistencia social disponible en el momento del acercamiento.
- El paciente murió antes de que se le solicitara su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 21 meses
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La frecuencia de personas con HIC incidente para quienes existe al menos una incertidumbre sobre el manejo de la HIC, que dan su consentimiento para participar en este estudio de viabilidad y están dispuestas a considerar participar en un futuro PLINTH.
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones necesarias para el diseño de un futuro inclusivo y representativo zócalo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Características demográficas y clínicas de las personas con HIC que participarían en un futuro PLINTH
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21 meses
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Viabilidad del proceso de consentimiento
Periodo de tiempo: 21 meses
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Aceptabilidad para los participantes de un enfoque electrónico para proporcionar información personalizada sobre su atención y toma de decisiones compartida sobre la posible elegibilidad para el reclutamiento en un futuro PLINTH (resumen en video y charlas personalizadas)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- AC23101
- HIPS/22/36 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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