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颅内出血 (PLINTH) 平台研究：基于社区的可行性研究 (PLINTH)

2026年7月27日 更新者：University of Edinburgh

这项观察性研究的目的是回答针对成人脑出血中风的平台研究设计的三个不确定性。

调查人员想要找出的主要内容是：

  • 平台试验的可接受性及其与脑出血幸存者或其护理人员以及临床医生的比较。
  • 每次比较的资格、参与意愿、多样性、代表性、依从性、保留率、数据完成度以及随时间推移的中间和临床结果的事件率的估计。
  • 考虑到本可行性研究的结果，最有效的平台试验设计。

参与者或其福利监护人、福利律师或最近的亲属将：

  • 观看向他们介绍这项研究的视频
  • 阅读有关该研究的书面信息
  • 提供知情同意书
  • 允许收集人口统计和临床详细信息
  • 在中风发作后约 3 天和约 14 天的访谈中提供信息

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：临床试验尚未找到专门针对脑出血引起的中风（即脑内出血（简称ICH））的治疗方法。 大多数临床试验一次只研究一种治疗方法，并且仅包括十分之一的脑出血患者。 这就是为什么每个临床试验平均只招募 77 名参与者。 颅内出血 (PLINTH) 的平台试验将通过研究几种治疗方法并为每个脑出血患者提供参与的机会来改变这一现状。

目标：研究人员希望 PLINTH 规模庞大、包容、高效，并评估多种 ICH 治疗方法。 首先，需要进行可行性研究来确定 PLINTH 是否能够成功。

方法：研究人员将在洛锡安和拉纳克郡找到最近被诊断患有脑出血的人，并邀请他们参加可行性研究。 调查人员将使用“定制谈话”为他们提供个性化信息。 研究人员将了解 PLINTH 是否为 ICH 患者、护理人员和医生所接受。 研究人员将使用定期收集的数据来跟踪参与者的进展。 参与者的特征和成果将有助于设计 PLINTH。

患者和公众参与：调查人员向 ICH 幸存者询问了 PLINTH：92% 的人强烈同意，优先考虑如何开展平台研究来寻找 ICH 的治疗方法。 研究小组中有一位 ICH 幸存者。

传播：研究人员将制作易于访问的报告，并以他们喜欢的格式（印刷品、电子邮件、社交媒体以及了解出血引起的中风研究网站 [http] 与 ICH 患者、护理人员、医疗保健专业人员和公众分享） ://www.RUSH.ed.ac.uk]）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

169

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh、City Of Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、英国、ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因脑出血导致中风的成人

描述

纳入标准：

  • 2023年10月1日至6月30日期间，因首次或复发性自发性（非创伤性）脑出血而被诊断患有症状性卒中的人，最有可能是由于脑小血管疾病，并在2023年10月1日至6月30日期间经脑部成像证实2025 年（含）
  • 根据患者/最近亲属及其负责的临床医生的说法，患者的管理存在一种或多种管理不确定性
  • 借助 Tailored Talks 提供的简单信息，可以联系患者或其最近的亲属以同意参与本可行性研究
  • 苏格兰国家医疗服务体系 (NHS) 洛锡安或 NHS 拉纳克郡地区的住宅邮政编码

排除标准：

  • ICH 诊断时年龄 <18 岁的人
  • 完全由大血管原因引起的轴外颅内出血或脑出血（例如， 动脉瘤、动静脉畸形、海绵体瘤、脑静脉窦血栓形成）、肿瘤、创伤或缺血性中风的出血性转化
  • 负责任的临床医生认为接近患者或其最近的亲属（例如患者）是不合适的。 死亡似乎迫在眉睫）
  • 精神上无行为能力且在接近时没有近亲、福利律师或福利监护人在场
  • 患者在征求同意前死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：21个月
患有 ICH 事件且 ICH 至少存在一项管理不确定性、同意参与本可行性研究并愿意考虑参与未来 PLINTH 的人员的频率
21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设计具有包容性和代表性的未来基座所需的估算
大体时间：21个月
将参与未来 PLINTH 的 ICH 事件患者的人口统计学和临床​​特征
21个月
同意程序的可行性
大体时间：21个月
参与者对电子方法的接受程度，以提供有关他们的护理的个性化信息以及有关未来 PLINTH 招募潜在资格的共同决策（视频摘要和定制演讲）
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

合作者

University of Nottingham
University of the West of Scotland

调查人员

  • 首席研究员：Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (其他赠款/资助编号：Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (其他标识符：Integrated Research Application System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据保留期结束后，研究数据将被去识别化并存档在爱丁堡大学的安全 DataShare (https://datashare.ed.ac.uk/)（一个开放访问存储库）中。

IPD 共享时间框架

完成学习一年后

IPD 共享访问标准

根据规定的数据共享协议，研究收集或生成的数据可能会转移给赞助组织之外的任何外部个人或组织。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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