Plattformstudie for INTracerebral blødning (PLINTH): Fellesskapsbasert mulighetsstudie (PLINTH)
Målet med denne observasjonsstudien er å svare på tre usikkerhetsmomenter rundt utformingen av en plattformstudie for voksne med hjerneslag på grunn av intracerebral blødning.
De viktigste tingene etterforskerne tar sikte på å finne ut er:
- Akseptabiliteten av en plattformforsøk og dens sammenligninger med overlevende av hjerneblødninger eller deres omsorgspersoner, og deres klinikere.
- Estimater av kvalifisering, vilje til å delta, mangfold, representativitet, overholdelse, oppbevaring, datafullføring og hendelsesrater for mellomliggende og kliniske utfall over tid for hver sammenligning.
- Den mest effektive plattformforsøksdesignen tatt i betraktning funnene fra denne mulighetsstudien.
Deltakere, eller deres verge, bistandsadvokat eller nærmeste pårørende vil:
- Se en video som informerer dem om studien
- Les skriftlig informasjon om studien
- Gi informert samtykke
- Tillat innsamling av demografiske og kliniske detaljer
- Gi informasjon i intervjuer ved ~3 og ~14 dager etter utbruddet av hjerneslaget
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kliniske studier har ikke funnet en behandling som virker spesielt for hjerneslag forårsaket av blødning i hjernen, kjent som intracerebral blødning (ICH for kort). De fleste kliniske studier har studert én behandling om gangen og inkluderte bare 1 av 10 personer med ICH. Det er derfor hver klinisk studie rekrutterte bare 77 deltakere i gjennomsnitt. En plattformforsøk for INTracerebral blødning (PLINTH) vil endre dette ved å undersøke flere behandlinger og gi alle med ICH en mulighet til å delta.
Mål: Etterforskerne har til hensikt at PLINTH skal være stor, inkluderende, effektiv og vurdere flere behandlinger for ICH. Først er det nødvendig med en mulighetsstudie for å finne ut om PLINTH kan lykkes.
Metoder: Etterforskerne vil finne personer nylig diagnostisert med ICH i Lothian og Lanarkshire og invitere dem til å delta i en mulighetsstudie. Etterforskerne vil gi dem personlig informasjon ved hjelp av skreddersydde samtaler. Etterforskerne vil finne ut om PLINTH er akseptabelt for personer med ICH, omsorgspersoner og leger. Etterforskerne vil bruke data som samles inn rutinemessig for å følge deltakernes fremgang. Karakteristikker og resultater til deltakerne vil hjelpe til med å designe SOKKEL.
Pasient- og offentlig involvering: Etterforskerne spurte ICH-overlevende om PLINTH: 92 % var svært enige i at å finne ut hvordan man kan gjøre en plattformstudie for å finne behandlinger for ICH er en prioritet. En ICH-overlevende er i studieteamet.
Formidling: Etterforskerne vil produsere rapporter med enkel tilgang og dele dem med personer med ICH, omsorgspersoner, helsepersonell og offentligheten i deres foretrukne format (trykt, e-post, sosiale medier og på nettstedet Research to Understand Stroke due to Heemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år på diagnosetidspunktet med symptomatisk hjerneslag på grunn av første gang eller tilbakevendende spontan (ikke-traumatisk) ICH, mest sannsynlig på grunn av cerebral småkarsykdom, bekreftet ved hjerneavbildning mellom 1. oktober 2023 og 30. juni 2025 inkludert
- En eller flere ledelsesmessige usikkerheter eksisterer om pasientens ledelse i henhold til pasienten/nærmeste pårørende og deres ansvarlige kliniker
- Pasienten eller deres nærmeste pårørende kan kontaktes for samtykke til deltakelse i denne mulighetsstudien ved hjelp av enkel informasjon levert av Tailored Talks
- Boligpostnummer i National Health Service (NHS) Lothian eller NHS Lanarkshire-regioner i Skottland
Ekskluderingskriterier:
- Personer i alderen <18 år på tidspunktet for ICH-diagnose
- Eksklusivt ekstraaksial intrakraniell blødning eller ICH som definitivt kan tilskrives en makrovaskulær årsak (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, kavernom, cerebral venøs sinus trombose), svulst, traumer eller hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag
- Ansvarlig kliniker anser det som upassende å henvende seg til pasienten eller deres nærmeste slektning (f. døden ser ut til å være nært forestående)
- Psykisk inhabilitet og ingen nærmeste slektning, bistandsadvokat eller verge tilgjengelig på tilnærmingstidspunktet
- Pasienten døde før han ble kontaktet for samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 21 måneder
|
Hyppigheten av personer med hendelse ICH for hvem det er minst én ledelsesusikkerhet om ICH, med samtykke til å delta i denne mulighetsstudien, og vilje til å vurdere å delta i en fremtidig PLINTH
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslag som kreves for utformingen av en inkluderende og representativ fremtidig SOKKEL
Tidsramme: 21 måneder
|
Demografiske og kliniske karakteristikker av personer som har inntruffet ICH som vil delta i en fremtidig SOKKEL
|
21 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av samtykkeprosessen
Tidsramme: 21 måneder
|
Akseptabilitet for deltakere av en elektronisk tilnærming til å gi personlig informasjon om deres omsorg og delt beslutningstaking om potensiell kvalifisering for rekruttering til en fremtidig PLINTH (videoabstrakt og skreddersydde samtaler)
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneblødning
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- AC23101
- HIPS/22/36 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .