Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформенное исследование внутримозгового кровоизлияния (PLINTH): технико-экономическое обоснование на уровне местного сообщества (PLINTH)

27 июля 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Цель этого наблюдательного исследования — ответить на три неопределенности относительно дизайна платформенного исследования для взрослых, перенесших инсульт из-за внутримозгового кровоизлияния.

Главное, что пытаются выяснить следователи:

  • Приемлемость платформенного исследования и его сравнение с людьми, пережившими кровоизлияние в мозг или лицами, осуществляющими уход за ними, и их врачами.
  • Оценки приемлемости, готовности участвовать, разнообразия, репрезентативности, приверженности, сохранения, завершения данных и частоты событий промежуточных и клинических результатов с течением времени для каждого сравнения.
  • Наиболее эффективная разработка опытной платформы с учетом результатов технико-экономического обоснования.

Участники или их опекун, адвокат по социальному обеспечению или ближайший родственник обязаны:

  • Посмотрите видео, информирующее их об исследовании.
  • Прочитайте письменную информацию об исследовании
  • Дайте информированное согласие
  • Разрешить сбор демографических и клинических данных
  • Предоставьте информацию в интервью через ~3 и ~14 дней после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Клинические испытания не выявили лечения, специфичного для лечения инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг, известного как внутримозговое кровоизлияние (сокращенно ВМК). В большинстве клинических исследований изучалось одно лечение за раз, и в них участвовал только 1 из 10 человек с ВМК. Вот почему в каждое клиническое исследование в среднем набиралось только 77 участников. Испытание PLatform для лечения внутримозгового кровоизлияния (PLINTH) изменит ситуацию, исследовав несколько методов лечения и предоставив каждому человеку с ВМК возможность принять участие.

Цель: исследователи предполагают, что PLINTH будет масштабным, инклюзивным, эффективным и позволит оценить несколько методов лечения ВМК. Во-первых, необходимо технико-экономическое обоснование, чтобы определить, сможет ли ПЛИНТ добиться успеха.

Методы: Исследователи найдут людей, которым недавно поставили диагноз ВМК в Лотиане и Ланаркшире, и пригласят их принять участие в технико-экономическом обосновании. Следователи предоставят им персонализированную информацию с помощью Tailored Talks. Следователи выяснят, приемлем ли ПЛИНТ для людей с ВМК, лиц, осуществляющих уход, и врачей. Исследователи будут использовать данные, которые собираются регулярно, чтобы следить за прогрессом участников. Характеристики и результаты участников помогут спроектировать ПЛИНТ.

Участие пациентов и общественности: Исследователи расспросили людей, переживших ВМК, о PLINTH: 92% полностью согласились, что разработка того, как провести платформенное исследование для поиска методов лечения ВМК, является приоритетом. Пациент, переживший ICH, входит в состав исследовательской группы.

Распространение: исследователи будут готовить легкодоступные отчеты и делиться ими с людьми с ВМК, лицами, осуществляющими уход, медицинскими работниками и общественностью в предпочитаемом ими формате (печать, электронная почта, социальные сети и на веб-сайте исследования по изучению инсульта из-за кровотечения [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с инсультом вследствие внутримозгового кровоизлияния

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте ≥18 лет на момент постановки диагноза с симптоматическим инсультом, вызванным впервые или рецидивирующим спонтанным (нетравматическим) ВМК, скорее всего, вызванным заболеванием мелких сосудов головного мозга, подтвержденным визуализацией головного мозга в период с 1 октября 2023 года по 30 июня. 2025 г. включительно
  • По мнению пациента/ближайшего родственника и его ответственного врача существует одна или несколько неопределенностей в отношении ведения пациента.
  • К пациенту или его ближайшему родственнику можно обратиться за согласием на участие в этом технико-экономическом обосновании с помощью простой информации, предоставленной Tailored Talks.
  • Почтовый индекс проживания в регионах Лотиан Национальной службы здравоохранения (NHS) или Национальной службы здравоохранения Ланаркшир Шотландии.

Критерий исключения:

  • Люди в возрасте <18 лет на момент постановки диагноза ВМК
  • Исключительно экстрааксиальное внутричерепное кровоизлияние или ВМК, определенно обусловленное макрососудистой причиной (например, аневризма, артериовенозная мальформация, кавернома, тромбоз венозного синуса головного мозга), опухоль, травма или геморрагическая трансформация ишемического инсульта
  • Ответственный врач считает неуместным приближаться к пациенту или его ближайшему родственнику (например, смерть кажется неминуемой)
  • Психическая недееспособность и отсутствие ближайшего родственника, адвоката по социальному обеспечению или опекуна на момент обращения
  • Пациент умер до того, как обратился за согласием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: 21 месяц
Частота людей с инцидентом ICH, у которых есть хотя бы одна неопределенность руководства в отношении ICH, с согласием на участие в этом технико-экономическом обосновании и готовностью рассмотреть возможность участия в будущем PLINTH
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смета, необходимая для проектирования инклюзивного и репрезентативного будущего ЦОКОЛА
Временное ограничение: 21 месяц
Демографические и клинические характеристики людей с ВМК, которые будут участвовать в будущем ПЛИНТ.
21 месяц
Осуществимость процесса получения согласия
Временное ограничение: 21 месяц
Приемлемость для участников электронного подхода к предоставлению персонализированной информации об их уходе и совместному принятию решений о потенциальном праве на набор в будущий ПЛИНТ (видеотезисы и индивидуальные доклады)
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

University of Nottingham
University of the West of Scotland

Следователи

  • Главный следователь: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По истечении срока хранения данных данные исследования будут обезличены и заархивированы в защищенном хранилище DataShare (https://datashare.ed.ac.uk/) Эдинбургского университета с открытым доступом.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, собранные или сгенерированные в ходе исследования, могут быть переданы любым внешним лицам или организациям за пределами спонсирующей организации (организаций) в соответствии с определенным соглашением о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться