Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLatform-undersøgelse for INTracerebral blødning (PLINTH): Fællesskabsbaseret gennemførlighedsundersøgelse (PLINTH)

29. september 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Målet med dette observationsstudie er at besvare tre usikkerheder omkring designet af et platformstudie for voksne med slagtilfælde på grund af intracerebral blødning.

De vigtigste ting efterforskerne sigter efter at finde ud af er:

  • Acceptabiliteten af ​​et platformsforsøg og dets sammenligninger med overlevende af hjerneblødninger eller deres plejere og deres klinikere.
  • Estimater af berettigelse, villighed til at deltage, mangfoldighed, repræsentativitet, overholdelse, fastholdelse, datafuldførelse og hændelsesrater for mellemliggende og kliniske resultater over tid for hver sammenligning.
  • Det mest effektive platformforsøgsdesign i betragtning af resultaterne af denne feasibility-undersøgelse.

Deltagere eller deres værge, bistandsadvokat eller nærmeste pårørende vil:

  • Se en video, der informerer dem om undersøgelsen
  • Læs skriftlig information om undersøgelsen
  • Giv informeret samtykke
  • Tillad indsamling af demografiske og kliniske detaljer
  • Giv oplysninger i interviews ved ~3 og ~14 dage efter starten af ​​apopleksi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kliniske forsøg har ikke fundet en behandling, der virker specifikt til slagtilfælde forårsaget af blødning i hjernen, kendt som intracerebral blødning (ICH forkortet). De fleste kliniske forsøg har undersøgt én behandling ad gangen og omfattede kun 1 ud af 10 personer med ICH. Det er derfor, at hvert klinisk forsøg kun rekrutterede 77 deltagere i gennemsnit. Et platformsforsøg for INTracerebral Hemorrhage (PLINTH) vil ændre dette ved at undersøge flere behandlinger og give alle med ICH mulighed for at deltage.

Mål: Efterforskerne har til hensigt at PLINTH skal være stor, inkluderende, effektiv og vurdere flere behandlinger for ICH. Først skal der en forundersøgelse til for at finde ud af, om PLINTH kan lykkes.

Metoder: Efterforskerne vil finde personer, der for nylig er diagnosticeret med ICH i Lothian og Lanarkshire og invitere dem til at deltage i en feasibility-undersøgelse. Efterforskerne vil give dem personlig information ved hjælp af Tailored Talks. Efterforskerne vil finde ud af, om PLINTH er acceptabel for mennesker med ICH, plejere og læger. Efterforskerne vil bruge data, der er indsamlet rutinemæssigt, til at følge deltagernes fremskridt. Karakteristika og resultater af deltagere vil hjælpe med at designe SOKKEL.

Patient- og offentlig involvering: Efterforskerne spurgte ICH-overlevende om PLINTH: 92 % var meget enige i, at det er en prioritet at finde ud af, hvordan man laver en platformsundersøgelse for at finde behandlinger for ICH. En ICH-overlevende er i studieholdet.

Formidling: Efterforskerne vil producere let tilgængelige rapporter og dele dem med personer med ICH, plejere, sundhedspersonale og offentligheden i deres foretrukne format (trykt, e-mail, sociale medier og på webstedet Research to Understand Stroke due to Heemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med slagtilfælde på grund af intracerebral blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥18 år på tidspunktet for diagnosen med symptomatisk slagtilfælde på grund af første gang eller tilbagevendende spontan (ikke-traumatisk) ICH, som sandsynligvis skyldes cerebral småkarsygdom, bekræftet ved hjernebilleddannelse mellem 1. oktober 2023 og 30. juni 2025 inklusive
  • Der er en eller flere styringsmæssige usikkerheder om patientens håndtering i henhold til patienten/nærmeste pårørende og dennes ansvarlige kliniker
  • Patient eller deres nærmeste pårørende kan kontaktes for samtykke til deltagelse i denne forundersøgelse ved hjælp af enkle oplysninger leveret af Tailored Talks
  • Boligpostnummer i National Health Service (NHS) Lothian eller NHS Lanarkshire-regionerne i Skotland

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i alderen <18 år på tidspunktet for ICH-diagnosen
  • Eksklusivt ekstra-aksial intrakraniel blødning eller ICH, der bestemt kan tilskrives en makrovaskulær årsag (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, kavernom, cerebral venøs sinus trombose), tumor, traumer eller hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde
  • Ansvarlig kliniker anser det for upassende at henvende sig til patienten eller dennes nærmeste pårørende (f. døden ser ud til at være nært forestående)
  • Psykisk invaliditet og ingen nærmeste pårørende, bistandsadvokat eller bistandsværge tilgængelig på tidspunktet for henvendelsen
  • Patienten døde, før han blev kontaktet for at få samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 21 måneder
Hyppigheden af ​​personer med hændelse ICH, for hvem der er mindst én ledelsesmæssig usikkerhed om ICH, med samtykke til at deltage i denne forundersøgelse og villighed til at overveje at deltage i en fremtidig PLINTH
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skøn påkrævet for udformningen af ​​en inkluderende og repræsentativ fremtidig SOKKEL
Tidsramme: 21 måneder
Demografiske og kliniske karakteristika for personer, der hændes med ICH, som ville deltage i en fremtidig PLINTH
21 måneder
Gennemførligheden af ​​samtykkeprocessen
Tidsramme: 21 måneder
Acceptabel for deltagere af en elektronisk tilgang til at give personlig information om deres pleje og fælles beslutningstagning om potentiel berettigelse til rekruttering til en fremtidig PLINTH (videoabstrakt og skræddersyede foredrag)
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of the West of Scotland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC23101
  • HIPS/22/36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
  • 325272 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når dataopbevaringsperioden er overstået, vil undersøgelsesdata blive afidentificeret og arkiveret i University of Edinburghs sikre DataShare (https://datashare.ed.ac.uk/), et arkiv med åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsamlet eller genereret af undersøgelsen kan overføres til eksterne personer eller organisationer uden for sponsororganisationen/-organisationerne i henhold til en defineret datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner