PLAtformstudie voor INTracerebrale bloedingen (PLINTH): gemeenschapsgebaseerde haalbaarheidsstudie (PLINTH)
Het doel van deze observationele studie is het beantwoorden van drie onzekerheden over de opzet van een platformstudie voor volwassenen met een beroerte als gevolg van een intracerebrale bloeding.
De belangrijkste dingen die de onderzoekers willen ontdekken zijn:
- De aanvaardbaarheid van een platformstudie en de vergelijkingen ervan met overlevenden van een hersenbloeding of hun verzorgers en hun artsen.
- Schattingen van geschiktheid, bereidheid om deel te nemen, diversiteit, representativiteit, therapietrouw, retentie, voltooiing van gegevens en gebeurtenispercentages van tussentijdse en klinische resultaten in de loop van de tijd voor elke vergelijking.
- Het meest efficiënte platformproefontwerp gezien de bevindingen van deze haalbaarheidsstudie.
Deelnemers, of hun welzijnsvoogd, welzijnsadvocaat of naaste familielid:
- Bekijk een video waarin ze over het onderzoek worden geïnformeerd
- Lees schriftelijke informatie over het onderzoek
- Geef geïnformeerde toestemming
- Sta het verzamelen van demografische en klinische gegevens toe
- Geef informatie in interviews op ~3 en ~14 dagen na het begin van de beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Klinische onderzoeken hebben geen behandeling gevonden die specifiek werkt voor een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de hersenen, bekend als intracerebrale bloeding (kortweg ICH). Bij de meeste klinische onderzoeken werd één behandeling tegelijk onderzocht en werd slechts 1 op de 10 mensen met ICH betrokken. Dat is de reden waarom elke klinische proef gemiddeld slechts 77 deelnemers rekruteerde. Een PLAtform-onderzoek naar INTracerebrale bloeding (PLINTH) zal hierin verandering brengen door verschillende behandelingen te onderzoeken en iedereen met ICH de kans te geven eraan deel te nemen.
Doel: De onderzoekers willen dat PLINTH groot, inclusief en efficiënt is en verschillende behandelingen voor ICH beoordeelt. Ten eerste is een haalbaarheidsstudie nodig om uit te zoeken of PLINTH kan slagen.
Methoden: De onderzoekers zullen mensen vinden bij wie recentelijk de diagnose ICH is gesteld in Lothian en Lanarkshire en hen uitnodigen om deel te nemen aan een haalbaarheidsstudie. Via Tailored Talks voorzien de onderzoekers hen van gepersonaliseerde informatie. De onderzoekers zullen uitzoeken of PLINTH acceptabel is voor mensen met ICH, verzorgers en artsen. De onderzoekers zullen gegevens gebruiken die routinematig worden verzameld om de voortgang van de deelnemers te volgen. Kenmerken en resultaten van deelnemers zullen helpen bij het ontwerpen van PLINTH.
Patiënt- en publieke betrokkenheid: De onderzoekers vroegen ICH-overlevenden naar PLINTH: 92% was het er sterk mee eens dat het uitwerken van een platformstudie om behandelingen voor ICH te vinden een prioriteit is. Een ICH-overlevende zit in het onderzoeksteam.
Verspreiding: De onderzoekers zullen gemakkelijk toegankelijke rapporten produceren en deze delen met mensen met ICH, verzorgers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek in het formaat van hun voorkeur (gedrukt, e-mail, sociale media en op de website Research to Understand Stroke due to Haemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die ten tijde van de diagnose ≥ 18 jaar oud zijn, met een symptomatische beroerte als gevolg van het allereerste of recidiverende spontane (niet-traumatische) ICH, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van cerebrale kleine vaatziekte, bevestigd door beeldvorming van de hersenen tussen 1 oktober 2023 en 30 juni Inclusief 2025
- Er bestaan een of meer managementonzekerheden over de behandeling van de patiënt, afhankelijk van de patiënt/het dichtstbijzijnde familielid en de verantwoordelijke arts
- Met behulp van eenvoudige informatie van Tailored Talks kunnen patiënten of hun naaste familieleden worden benaderd voor toestemming voor deelname aan dit haalbaarheidsonderzoek.
- Woonpostcode in de regio's Lothian of NHS Lanarkshire van de National Health Service (NHS) in Schotland
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die <18 jaar oud zijn op het moment van de ICH-diagnose
- Uitsluitend extra-axiale intracraniale bloeding of ICH die zeker kan worden toegeschreven aan een macrovasculaire oorzaak (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, cavernoom, cerebrale veneuze sinustrombose), tumor, trauma of hemorragische transformatie van een ischemische beroerte
- De verantwoordelijke arts acht het ongepast om de patiënt of zijn naaste familielid (bijv. de dood lijkt nabij)
- Geestelijke onbekwaamheid en geen naaste verwant, welzijnsadvocaat of welzijnsvoogd beschikbaar op het moment van benadering
- Patiënt overleed voordat hij om toestemming werd gevraagd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De frequentie van mensen met incident-ICH voor wie er ten minste één managementonzekerheid bestaat over ICH, met toestemming om deel te nemen aan dit haalbaarheidsonderzoek en bereidheid om deelname aan een toekomstige PLINTH te overwegen
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen die nodig zijn voor het ontwerp van een inclusieve en representatieve toekomstige PLINT
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Demografische en klinische kenmerken van mensen met een incident met ICH die zouden deelnemen aan een toekomstige PLINTH
|
21 maanden
|
|
Haalbaarheid van het toestemmingsproces
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aanvaardbaarheid voor deelnemers van een elektronische benadering voor het verstrekken van gepersonaliseerde informatie over hun zorg en gedeelde besluitvorming over mogelijke geschiktheid voor rekrutering voor een toekomstige PLINTH (videosamenvatting en gesprekken op maat)
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hersenbloeding
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- AC23101
- HIPS/22/36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .