Estudo de plataforma para hemorragia intracerebral (PLINTH): estudo de viabilidade baseado na comunidade (PLINTH)
O objetivo deste estudo observacional é responder a três incertezas sobre o desenho de um estudo de plataforma para adultos com acidente vascular cerebral devido a hemorragia intracerebral.
As principais coisas que os investigadores pretendem descobrir são:
- A aceitabilidade de um ensaio de plataforma e suas comparações com sobreviventes de hemorragia cerebral ou seus cuidadores e seus médicos.
- Estimativas de elegibilidade, vontade de participar, diversidade, representatividade, adesão, retenção, conclusão de dados e taxas de eventos de resultados intermediários e clínicos ao longo do tempo para cada comparação.
- O projeto de teste de plataforma mais eficiente, considerando as conclusões deste estudo de viabilidade.
Os participantes, ou seu responsável pela assistência social, advogado da assistência social ou parente mais próximo:
- Assista a um vídeo informando sobre o estudo
- Leia informações escritas sobre o estudo
- Fornecer consentimento informado
- Permitir a coleta de detalhes demográficos e clínicos
- Forneça informações em entrevistas aproximadamente 3 e aproximadamente 14 dias após o início do AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Os ensaios clínicos não encontraram um tratamento que funcione especificamente para acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro, conhecido como hemorragia intracerebral (abreviadamente ICH). A maioria dos ensaios clínicos estudou um tratamento de cada vez e incluiu apenas 1 em cada 10 pessoas com HIC. É por isso que cada ensaio clínico recrutou em média apenas 77 participantes. Um ensaio PLAtform para hemorragia intracerebral (PLINTH) mudará esta situação, investigando vários tratamentos e dando a todos com HIC a oportunidade de participar.
Objetivo: Os investigadores pretendem que o PLINTH seja grande, inclusivo, eficiente e avalie vários tratamentos para ICH. Primeiro, é necessário um estudo de viabilidade para determinar se o PLINTH pode ter sucesso.
Métodos: Os investigadores encontrarão pessoas recentemente diagnosticadas com ICH em Lothian e Lanarkshire e os convidarão a participar de um estudo de viabilidade. Os investigadores fornecerão informações personalizadas por meio de Tailored Talks. Os investigadores descobrirão se PLINTH é aceitável para pessoas com ICH, cuidadores e médicos. Os investigadores usarão dados coletados rotineiramente para acompanhar o progresso dos participantes. As características e resultados dos participantes ajudarão a projetar o PLINTH.
Envolvimento do paciente e do público: Os investigadores perguntaram aos sobreviventes da HIC sobre o PLINTH: 92% concordaram fortemente que elaborar um estudo de plataforma para encontrar tratamentos para a HIC é uma prioridade. Um sobrevivente do ICH está na equipe de estudo.
Divulgação: Os investigadores produzirão relatórios de fácil acesso e os compartilharão com pessoas com ICH, cuidadores, profissionais de saúde e o público em seu formato preferido (impresso, e-mail, mídia social e no site Research to Understanding Stroke due to Haemorrhage [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade ≥18 anos no momento do diagnóstico com acidente vascular cerebral sintomático devido à primeira HIC espontânea (não traumática) ou recorrente, com maior probabilidade de ser causada por doença cerebral de pequenos vasos, confirmada por imagens cerebrais entre 1º de outubro de 2023 e 30 de junho 2025 inclusive
- Existem uma ou mais incertezas de gestão sobre a gestão do paciente, de acordo com o paciente/parente mais próximo e seu médico responsável
- O paciente ou seu parente mais próximo pode ser abordado para obter consentimento para participação neste estudo de viabilidade com a ajuda de informações simples fornecidas por Tailored Talks
- Código postal residencial nas regiões do Serviço Nacional de Saúde (NHS) Lothian ou NHS Lanarkshire da Escócia
Critério de exclusão:
- Pessoas com idade <18 anos no momento do diagnóstico de HIC
- Hemorragia intracraniana exclusivamente extra-axial ou HIC definitivamente atribuível a uma causa macrovascular (por ex. aneurisma, malformação arteriovenosa, cavernoma, trombose do seio venoso cerebral), tumor, trauma ou transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquémico
- O médico responsável considera inadequado abordar o paciente ou seu parente mais próximo (por exemplo, a morte parece iminente)
- Incapacidade mental e nenhum parente mais próximo, advogado ou guardião da assistência social disponível no momento da abordagem
- Paciente morreu antes de ser abordado para consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 21 meses
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A frequência de pessoas com incidente ICH para as quais há pelo menos uma incerteza de gestão sobre ICH, com consentimento para participar neste estudo de viabilidade e vontade de considerar a participação num futuro PLINTH
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas necessárias para a concepção de um futuro PLINTH inclusivo e representativo
Prazo: 21 meses
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Características demográficas e clínicas de pessoas incidentes com HIC que participariam de um futuro PLINTH
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21 meses
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Viabilidade do processo de consentimento
Prazo: 21 meses
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Aceitabilidade para os participantes de uma abordagem eletrônica para fornecer informações personalizadas sobre seus cuidados e tomada de decisão compartilhada sobre potencial elegibilidade para recrutamento para um futuro PLINTH (resumo de vídeo e palestras personalizadas)
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia cerebral
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- AC23101
- HIPS/22/36 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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