Platform Study for INTrasebral Hemorrhage (PLINTH): yhteisöpohjainen toteutettavuustutkimus (PLINTH)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vastata kolmeen epävarmuuteen, jotka koskevat alustatutkimuksen suunnittelua aikuisille, joilla on aivohalvaus aivoverenvuodon vuoksi.
Tärkeimmät asiat, joita tutkijat pyrkivät selvittämään, ovat:
- Alustakokeen hyväksyttävyys ja sen vertailut aivoverenvuotoja eloonjääneisiin tai heidän hoitajiinsa ja heidän hoitajiinsa.
- Arviot kelpoisuudesta, osallistumishalukkuudesta, monimuotoisuudesta, edustavuudesta, sitoutumisesta, säilyttämisestä, tietojen loppuun saattamisesta ja tapahtumien määrästä väli- ja kliinisten tulosten ajan kuluessa kussakin vertailussa.
- Tehokkain alustan kokeilumuotoilu tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset huomioon ottaen.
Osallistujat tai heidän huoltajansa, asianajajansa tai lähin sukulainen:
- Katso video, jossa kerrotaan heille tutkimuksesta
- Lue kirjalliset tiedot tutkimuksesta
- Anna tietoinen suostumus
- Salli demografisten ja kliinisten tietojen kerääminen
- Anna tiedot haastatteluissa ~3 ja ~14 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole löydetty hoitoa, joka toimisi nimenomaan aivoverenvuodon aiheuttamaan aivohalvaukseen, joka tunnetaan nimellä intracerebraalinen verenvuoto (lyhennettynä ICH). Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu yhtä hoitoa kerrallaan, ja niihin osallistui vain yksi 10:stä ICH-potilaasta. Siksi jokaiseen kliiniseen tutkimukseen osallistui keskimäärin vain 77 osallistujaa. Platform-tutkimus INTrasebraal Hemorrhage (PLINTH) -tutkimuksesta muuttaa tämän tutkimalla useita hoitoja ja antamalla kaikille ICH-potilaille mahdollisuuden osallistua.
Tavoite: Tutkijat aikovat PLINTH:n olevan suuri, kattava, tehokas ja arvioida useita ICH-hoitoja. Ensinnäkin tarvitaan toteutettavuustutkimus, jotta voidaan selvittää, voiko PLINTH menestyä.
Menetelmät: Tutkijat etsivät ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu ICH Lothianista ja Lanarkshirestä, ja kutsuvat heidät osallistumaan toteutettavuustutkimukseen. Tutkijat antavat heille henkilökohtaisia tietoja Räätälöityjen keskustelujen avulla. Tutkijat selvittävät, onko PLINTH hyväksyttävä ICH-potilaille, hoitajille ja lääkäreille. Tutkijat käyttävät rutiininomaisesti kerättyjä tietoja seuratakseen osallistujien edistymistä. Osallistujien ominaisuudet ja tulokset auttavat PLINTHin suunnittelussa.
Potilaiden ja yleisön osallistuminen: Tutkijat kysyivät ICH:sta selviytyneiltä PLINTH:sta: 92 % oli vahvasti samaa mieltä siitä, että on ensisijaisen tärkeää selvittää, kuinka tehdä alustatutkimus ICH:n hoitojen löytämiseksi. ICH:sta selvinnyt on tutkimusryhmässä.
Levittäminen: Tutkijat tuottavat helposti saatavilla olevia raportteja ja jakavat ne ICH:n, hoitajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön kanssa heidän haluamassaan muodossa (painettuina, sähköpostitse, sosiaalisessa mediassa ja Verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen ymmärtämiseksi -sivustolla [http ://www.RUSH.ed.ac.uk]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosihetkellä vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on oireinen aivohalvaus, joka johtuu ensimmäisestä tai toistuvasta spontaanista (ei-traumaattisesta) ICH:sta, joka johtuu todennäköisimmin aivopienien verisuonten sairaudesta, vahvistettu aivokuvauksella 1.10.2023 ja 30.6. 2025 mukaan lukien
- Potilaan/lähimmän sukulaisen ja hänen vastuullisen lääkärinsä mukaan potilaan hoidossa on yksi tai useampi hoidon epävarmuus
- Potilaalta tai hänen lähimmältä sukulaiseltaan voidaan pyytää suostumusta tähän toteutettavuustutkimukseen yksinkertaisten Räätälöidyt Talksin toimittamien tietojen avulla.
- Asunnon postinumero National Health Servicen (NHS) Lothian tai NHS Lanarkshiren alueilla Skotlannissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka olivat alle 18-vuotiaita ICH-diagnoosin aikaan
- Ainoastaan ekstraaksiaalinen intrakraniaalinen verenvuoto tai ICH, joka johtuu ehdottomasti makrovaskulaarisesta syystä (esim. aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma, paisuvainen, aivolaskimoontelotukos), kasvain, trauma tai iskeemisen aivohalvauksen verenvuoto
- Vastuuhenkilö ei pidä tarkoituksenmukaisena lähestyä potilasta tai hänen lähiomaistaan (esim. kuolema näyttää olevan lähellä)
- Henkinen toimintakyvyttömyys ja lähin sukulainen, asianajaja tai huoltaja ei ole käytettävissä lähestymishetkellä
- Potilas kuoli ennen kuin häntä pyydettiin suostumukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Niiden ihmisten esiintymistiheys, joilla on tapaturma ICH ja joiden johdolla on vähintään yksi epävarmuus ICH:sta, ja he ovat suostuneet osallistumaan tähän toteutettavuustutkimukseen ja ovat halukkaita harkitsemaan osallistumista tulevaan PLINTH-tutkimukseen
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavat arviot kattavan ja edustavan tulevaisuuden PLINTH:n suunnitteluun
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet ihmisistä, jotka kohtaavat ICH:n ja jotka osallistuisivat tulevaan PLINTHiin
|
21 kuukautta
|
|
Suostumusprosessin toteutettavuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Osallistujien hyväksyntä sähköisessä lähestymistavassa, joka tarjoaa henkilökohtaista tietoa hoidostaan ja yhteinen päätöksenteko mahdollisesta kelpoisuudesta rekrytointiin tulevaan PLINTHiin (videotiivistelmä ja räätälöidyt keskustelut)
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rustam AS Salman, MA PhD FRCPE, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivoverenvuoto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC23101
- HIPS/22/36 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chief Scientist Office of the Scottish Government)
- 325272 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .