生体サンプル保管庫と連携した自己免疫性肝炎患者データベースの開発 (AIH Database)
2023年10月5日 更新者：University of Milano Bicocca
生物学的サンプル保管庫にリンクされた自己免疫性肝炎患者のデータベースの開発に基づく、多施設、全国規模の観察的、遡及的および前向き研究
自己免疫性肝炎 (AIH) は、慢性再発性肝炎症を特徴とする肝臓の慢性線維炎症性疾患であり、肝不全に進行して肝移植が必要になるリスクがあります。 イタリアには AIH 固有の登録が存在しないため、この国におけるこの病気の実際の疫学は不明です。
これは、イタリアの1歳以上の対象者におけるAIHの発生率、有病率および疾患経過を評価する、観察的、遡及的、前向きの多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性肝炎 (AIH) は、慢性再発性炎症を特徴とする肝臓の慢性線維炎症性疾患であり、肝不全への進行や肝細胞がんの発症のリスクを伴います。 子供も大人も影響を受けます。 AIH患者のかなりの部分は、治療にもかかわらず余命が減少しています。 患者の約 80% は現在の治療法に反応しますが、副作用によって生活の質と健康が大きく損なわれています。 残りの割合の患者（治療困難なカテゴリー）は治療に反応せず、肝硬変とその合併症に進行します。したがって、これらの個人をタイムリーに特定することは、AIH における疫学研究の重要な側面です。これらのデータは、患者の衰弱をもたらす生活の質の問題と組み合わせて考慮すると、AIH が患者の転帰に及ぼす多大な疾患負担と臨床的影響を浮き彫りにしています。
AIH に関する疫学研究のほとんどは、関連する選択バイアスを伴う三次紹介シリーズに基づいた遡及的な症例シリーズです。 定義された地理的領域内のすべての症例を含む集団ベースの研究は、AIH 患者の発生率、生存率、および死亡率のより正確な推定値を提供します。 通常、調査、検査報告、肝臓組織データベース、移植登録、死亡証明書など、複数の症例発見アプローチが使用されています。 集団ベースの研究はほとんど行われておらず、研究集団は数十人の患者に限定されており、発生率は住民10万人あたり1.07～1.9の範囲であると報告されています。 報告されたポイント普及率は 100,000 人あたり 16.9 人です。
研究者の知る限り、イタリアではAIHに関する疫学研究は行われていない。
研究者らは、イタリアにおける AIH の発生率と有病率を説明するために、この希少疾患に関する国家登録簿を作成することを目指しています。 AIH患者の異なる表現型とサブ表現型を特定し定義する。 AIHの進行に影響を与え、死亡率に影響を与える要因を特定する。新しい治療法の安全性と長期的な有効性を評価します。
これは、生物学的サンプル保管庫にリンクされた患者データベースの開発に基づいた、多施設の全国規模の観察的かつ前向き研究です。 登録期間は、必要な患者数を含めるために 120 か月になります。 文献に基づくと、イタリアにおける AIH の推定有病者数は 6,000 人から 15,000 人の範囲です。 これに基づいて、研究者らは約 10,000 人の患者が登録すると推定しています。 最低追跡期間は1年となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pietro Invernizzi, MD
- 電話番号：039 233 2187
- メール：pietro.invernizzi@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessio Gerussi, MD
- メール：alessio.gerussi@unimib.it
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Pietro Invernizzi, MD
- メール：pietro.invernizzi@unimib.it
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コンタクト：
- Alessio Gerussi, MD
- メール：alessio.gerussi@unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1歳以上のイタリアのAIH患者（最新の発行されたガイドラインEASLによるAIHの診断）
説明
包含基準:
- イタリアに居住し、少なくとも 1 歳以上のすべての AIH 患者をデータベースに含めることができます。
- 研究特有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 最新の発行されたガイドライン (EASL) に従った AIH の診断
除外基準:
- 被験者は研究に参加することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIH患者
イタリアの1歳以上のAIH人口
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AIH患者を募集し、重要な臨床情報と臨床検査を生体サンプルとともに収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内にASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の1倍未満）および正常なIgGレベルの正常化を示した参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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ASTおよびALTの正常化<1 x 正常上限（ULN））および6か月以内のIgGレベルが正常な参加者の数 6か月以内
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研究全体の期間 (11 年間)
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生化学的反応が欠如している参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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生化学的反応が欠如している参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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治療開始後4週間以内にASTおよびALTが50%未満減少した参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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治療開始後4週間以内にASTおよびALTが50%未満減少した参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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肝炎活動性指数が 4/18 未満の参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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肝炎活動性指数が 4/18 未満の参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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治療に対する不耐性
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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治療に関連する可能性のある有害事象が治療医師によって評価され、薬剤の中止の可能性がある場合
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研究全体の期間 (11 年間)
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疾患進行の深い生化学的寛解
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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ALT 50% 未満 ULN および IgG<12g/l
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研究全体の期間 (11 年間)
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再発
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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ULNの3倍を超える血清ALTレベルの増加および/または20 g/lを超える血清IgGレベルの増加
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研究全体の期間 (11 年間)
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4週間の間隔で少なくとも2回、ULNを超える血清ALTレベルの上昇があった参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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血清ALT上昇の他の考えられる原因を除外した上で、付随する臨床症状および薬物療法の再開の有無にかかわらず、4週間の間隔で少なくとも2回ULNを超える血清ALTレベルの上昇があった参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする静脈瘤出血の参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする静脈瘤出血の参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする腹水の最初の兆候が見られた参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする腹水の最初の兆候が見られた参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする肝性脳症の参加者数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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入院を必要とする肝性脳症の参加者数
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研究全体の期間 (11 年間)
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連続した複数のサンプルで血清ビリルビン値が 1.0 mg/dl を超える参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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連続した複数のサンプルで血清ビリルビン値が 1.0 mg/dl を超える参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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複数の連続サンプルで血小板数が 150,000/mm3 未満の参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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複数の連続サンプルで血小板数が 150,000/mm3 未満の参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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連続した複数のサンプルでアルブミンレベルが 3.5 mg/dL 未満だった参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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連続した複数のサンプルでアルブミンレベルが 3.5 mg/dL 未満だった参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の硬直
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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フィブロスキャンによる肝臓の硬さ
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研究全体の期間 (11 年間)
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追跡生検でHAIスコア<4を達成した参加者の数
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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追跡生検でHAIスコア<4を達成した参加者の数
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研究全体の期間 (11 年間)
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AIHの診断から発症までの時間
時間枠：研究全体の期間 (11 年間)
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AIH の診断日：診断用肝生検の日、または最初の異常な AST または ALT の日、またはベースラインで肝生検を実施しなかったが診断基準を満たした場合の治療開始日として定義されます。病気。
イベント: 以下のように定義されます: (1) 肝臓関連の原因による死亡。肝不全、静脈瘤出血、または HCC を意味します。 (2) AIHに対する肝移植
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研究全体の期間 (11 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heneghan MA, Yeoman AD, Verma S, Smith AD, Longhi MS. Autoimmune hepatitis. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1433-44. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62163-1. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma R, Verna EC, Soderling J, Roelstraete B, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Increased Mortality Risk in Autoimmune Hepatitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study With Histopathology. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2636-2647.e13. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.006. Epub 2020 Oct 14.
- Mack CL, Adams D, Assis DN, Kerkar N, Manns MP, Mayo MJ, Vierling JM, Alsawas M, Murad MH, Czaja AJ. Diagnosis and Management of Autoimmune Hepatitis in Adults and Children: 2019 Practice Guidance and Guidelines From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Aug;72(2):671-722. doi: 10.1002/hep.31065. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Wong LL, Fisher HF, Stocken DD, Rice S, Khanna A, Heneghan MA, Oo YH, Mells G, Kendrick S, Dyson JK, Jones DEJ; UK-AIH Consortium. The Impact of Autoimmune Hepatitis and Its Treatment on Health Utility. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1487-1497. doi: 10.1002/hep.30031.
- Pape S, Snijders RJALM, Gevers TJG, Chazouilleres O, Dalekos GN, Hirschfield GM, Lenzi M, Trauner M, Manns MP, Vierling JM, Montano-Loza AJ, Lohse AW, Schramm C, Drenth JPH, Heneghan MA; International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) collaborators(double dagger). Systematic review of response criteria and endpoints in autoimmune hepatitis by the International Autoimmune Hepatitis Group. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):841-849. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.041. Epub 2022 Jan 20.
- Heneghan MA, Shumbayawonda E, Dennis A, Ahmed RZ, Rahim MN, Ney M, Smith L, Kelly M, Banerjee R, Culver EL. Quantitative magnetic resonance imaging to aid clinical decision making in autoimmune hepatitis. EClinicalMedicine. 2022 Mar 21;46:101325. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101325. eCollection 2022 Apr.
- van Gerven NM, Verwer BJ, Witte BI, van Hoek B, Coenraad MJ, van Erpecum KJ, Beuers U, van Buuren HR, de Man RA, Drenth JP, den Ouden JW, Verdonk RC, Koek GH, Brouwer JT, Guichelaar MM, Mulder CJ, van Nieuwkerk KM, Bouma G; Dutch Autoimmune Hepatitis Working Group. Relapse is almost universal after withdrawal of immunosuppressive medication in patients with autoimmune hepatitis in remission. J Hepatol. 2013 Jan;58(1):141-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.009. Epub 2012 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2034年3月29日
研究の完了 (推定)
2034年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIH Database
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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