Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj databáze pacientů s autoimunitní hepatitidou propojená s úložištěm biologických vzorků (AIH Database)

5. října 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Multicentrická, celostátní, observační, retrospektivní a prospektivní studie založená na vývoji databáze pacientů s autoimunitní hepatitidou spojenou s úložištěm biologických vzorků

Autoimunitní hepatitida (AIH) je chronické fibrozánětlivé onemocnění jater charakterizované chronickým, recidivujícím zánětem jater a rizikem progrese k selhání jater a potřebou transplantace jater. V Itálii neexistuje žádný registr specifický pro AIH, takže skutečná epidemiologie onemocnění v zemi není známa.

Toto je observační, retrospektivní a prospektivní, multicentrická studie hodnotící incidenci, prevalenci a průběh onemocnění AIH u subjektů starších 1 roku v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní hepatitida (AIH) je chronické fibrozánětlivé onemocnění jater charakterizované chronickým, recidivujícím zánětem a rizikem progrese do selhání jater a rozvojem hepatocelulárního karcinomu. Postiženy jsou děti i dospělí. Významná část pacientů s AIH má navzdory léčbě zkrácenou očekávanou délku života. Přibližně 80 % pacientů reaguje na současnou léčbu, ale jejich kvalita života a zdraví je značně narušena vedlejšími účinky. Zbývající část pacientů (obtížně léčitelná kategorie) nereaguje na léčbu a progreduje do jaterní cirhózy a jejích komplikací; včasná identifikace těchto jedinců je tedy klíčovým aspektem epidemiologického výzkumu v oblasti AIH. Tyto údaje společně a v kombinaci s vysilujícími problémy kvality života pacientů poukazují na značnou zátěž nemocí a klinický dopad AIH na výsledky pacientů.

Většina epidemiologických studií o AIH jsou retrospektivní série případů založené na sériích terciárních doporučení s relevantními výběrovými zkresleními. Populační studie, které zahrnují všechny případy v definované geografické oblasti, poskytují přesnější odhady výskytu, přežití a úmrtnosti u jednotlivce s AIH. Typicky bylo použito více přístupů k vyhledávání případů, včetně průzkumů, laboratorních zpráv, databází histologie jater, registrů transplantací a úmrtních listů. Bylo provedeno pouze několik populačních studií, které omezují výzkumnou populaci na několik desítek pacientů, přičemž četnost výskytu se pohybuje od 1,07 do 1,9 na 100 000 obyvatel. Hlášená bodová prevalence je 16,9 na 100 000.

Pokud je vědcům známo, v Itálii nebyly provedeny žádné epidemiologické studie na AIH.

Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit národní registr tohoto vzácného onemocnění, který by popsal incidenci a prevalenci AIH v Itálii; identifikovat a definovat odlišné fenotypy a subfenotypy pacientů s AIH; identifikovat faktory ovlivňující progresi AIH a ovlivňující mortalitu; posoudit bezpečnost a dlouhodobou účinnost nových terapií.

Jedná se o multicentrickou, celostátní, observační a prospektivní studii založenou na vývoji pacientovy databáze propojené s úložištěm biologických vzorků. Doba zápisu bude trvat 120 měsíců, aby zahrnovala požadovaný počet pacientů. Na základě literatury se odhadovaná prevalence AIH v Itálii pohybuje od 6 000 do 15 000. Na základě toho vyšetřovatelé odhadují zařazení přibližně 10 000 pacientů. Minimální doba sledování bude 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Italští pacienti s AIH (diagnóza AIH podle nejnovějších publikovaných pokynů EASL) ve věku alespoň 1 roku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do databáze mohou být zahrnuti všichni pacienti s AIH žijící v Itálii ve věku alespoň 1 roku.
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas před jakýmkoliv konkrétním postupem studie
  • Diagnostika AIH podle nejnovějších publikovaných pokynů (EASL)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neochotný zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s AIH
Populace AIH v Itálii ve věku alespoň 1 roku
Jiný: Klinické informace
Přijmeme pacienty s AIH a shromáždíme důležité klinické informace a laboratorní vyšetření spolu s biologickými vzorky.
Ostatní jména:
  • Laboratorní informace
  • Biologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normalizací AST a ALT <1 x horní hranice normálu (ULN)) a normálními hladinami IgG během 6 měsíců
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s normalizací AST a ALT <1 x horní hranice normálu (ULN) a normálními hladinami IgG během 6 měsíců během 6 měsíců
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s nedostatečnou biochemickou odpovědí
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s nedostatečnou biochemickou odpovědí
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s <50% snížením AST a ALT během 4 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s <50% snížením AST a ALT během 4 týdnů po zahájení léčby
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s indexem aktivity hepatitidy <4/18
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s indexem aktivity hepatitidy <4/18
Celková délka studia (11 let)
Nesnášenlivost léčby
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Jakákoli nežádoucí příhoda pravděpodobně související s léčbou podle posouzení ošetřujícího lékaře vedoucí k potenciálnímu vysazení léku
Celková délka studia (11 let)
Hluboká biochemická remise progrese onemocnění
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
ALT méně než 50 % ULN a IgG<12g/l
Celková délka studia (11 let)
Relaps
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Zvýšení sérových hladin ALT nad trojnásobek ULN a/nebo zvýšení sérových hladin IgG na více než 20 g/l
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků se zvýšením sérových hladin ALT nad ULN alespoň ve dvou případech s intervalem 4 týdnů
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků se zvýšením sérových hladin ALT nad ULN alespoň ve dvou případech s intervalem 4 týdnů, s nebo bez souběžných klinických příznaků a znovuzahájení lékové terapie po vyloučení jiných pravděpodobných příčin zvýšené sérové ​​ALT
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s varixovým krvácením vyžadujícím hospitalizaci
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s varixovým krvácením vyžadujícím hospitalizaci
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s prvním důkazem ascitu vyžadujícího hospitalizaci
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s prvním důkazem ascitu vyžadujícího hospitalizaci
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s jaterní encefalopatií vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s jaterní encefalopatií vyžadující hospitalizaci
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s hladinami sérového bilirubinu > 1,0 mg/dl na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s hladinami sérového bilirubinu > 1,0 mg/dl na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s počtem krevních destiček < 150 000/mm3 na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s počtem krevních destiček < 150 000/mm3 na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s hladinami albuminu < 3,5 mg/dl na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků s hladinami albuminu < 3,5 mg/dl na více než jednom po sobě jdoucím vzorku
Celková délka studia (11 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Ztuhlost jater pomocí fibroscanu
Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre HAI < 4 při následných biopsiích
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre HAI < 4 při následných biopsiích
Celková délka studia (11 let)
Doba od diagnózy AIH do události
Časové okno: Celková délka studia (11 let)
Datum diagnózy AIH: Definováno jako datum diagnostické jaterní biopsie nebo datum první abnormální AST nebo ALT, nebo datum zahájení léčby v těch případech, kdy nebyla provedena jaterní biopsie na začátku, ale splnily diagnostická kritéria pro nemoc. Události: Definovány následovně: (1) smrt z příčiny související s játry, což znamená selhání jater, krvácení z varixů nebo HCC; (2) Transplantace jater pro AIH
Celková délka studia (11 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIH Database

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit