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Développement d'une base de données de patients atteints d'hépatite auto-immune liée à un stockage d'échantillons biologiques (AIH Database)

5 octobre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Étude multicentrique, nationale, observationnelle, rétrospective et prospective basée sur le développement d'une base de données de patients atteints d'hépatite auto-immune liée à un stockage d'échantillons biologiques

L'hépatite auto-immune (HAI) est une maladie fibro-inflammatoire chronique du foie caractérisée par une inflammation hépatique chronique et récurrente et un risque d'évolution vers une insuffisance hépatique et la nécessité d'une transplantation hépatique. Il n'existe pas de registre spécifique à l'AIH en Italie, de sorte que l'épidémiologie réelle de la maladie dans le pays est inconnue.

Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et prospective multicentrique évaluant l'incidence, la prévalence et l'évolution de la maladie de l'AIH chez les sujets > 1 an en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite auto-immune (HAI) est une maladie fibro-inflammatoire chronique du foie caractérisée par une inflammation chronique et récurrente et un risque d'évolution vers une insuffisance hépatique et le développement d'un cancer hépatocellulaire. Les enfants comme les adultes sont concernés. Une fraction importante des patients atteints d’AIH a une espérance de vie réduite, malgré le traitement. Environ 80 % des patients répondent aux thérapies actuelles, mais leur qualité de vie et leur santé sont considérablement altérées par les effets secondaires. La proportion restante de patients (la catégorie difficile à traiter) ne répond pas au traitement et évolue vers une cirrhose du foie et ses complications ; ainsi, l'identification rapide de ces individus est un aspect clé de la recherche épidémiologique en AIH. Prises ensemble et combinées aux problèmes de qualité de vie débilitants des patients, ces données mettent en évidence le fardeau considérable de la maladie et l'impact clinique de l'AIH sur les résultats des patients.

La plupart des études épidémiologiques sur l'AIH sont des séries de cas rétrospectives basées sur des séries de références tertiaires avec des biais de sélection pertinents. Les études basées sur la population, qui incluent tous les cas dans une zone géographique définie, fournissent des estimations plus précises de l'incidence, de la survie et du taux de mortalité des individus atteints d'IAH. En règle générale, plusieurs approches de recherche de cas ont été utilisées, notamment des enquêtes, des rapports de laboratoire, des bases de données d'histologie hépatique, des registres de transplantation et des certificats de décès. Seules quelques études en population ont été réalisées et limitent la population de recherche à quelques dizaines de patients, rapportant des taux d'incidence allant de 1,07 à 1,9 pour 100 000 habitants. La prévalence ponctuelle signalée est de 16,9 pour 100 000.

À la connaissance des enquêteurs, aucune étude épidémiologique sur l'AIH n'a été réalisée en Italie.

Les enquêteurs visent à développer un registre national sur cette maladie rare pour décrire l'incidence et la prévalence de l'AIH en Italie ; identifier et définir des phénotypes et sous-phénotypes distincts des patients AIH ; identifier les facteurs influençant la progression de l'AIH et affectant la mortalité ; évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme des nouvelles thérapies.

Il s'agit d'une étude multicentrique, nationale, observationnelle et prospective basée sur le développement d'une base de données de patients liée à un stockage d'échantillons biologiques. La période d'inscription couvrira 120 mois pour inclure le nombre requis de patients. Sur la base de la littérature, la prévalence estimée de l'AIH en Italie varie de 6 000 à 15 000. Sur cette base, les enquêteurs estiment recruter environ 10 000 patients. La durée minimale de suivi sera de 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients italiens AIH (diagnostic d'AIH selon les directives publiées les plus récentes EASL) âgés d'au moins 1 an

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients AIH vivant en Italie et âgés d'au moins 1 an peuvent être inclus dans la base de données.
  • Être disposé et capable de donner son consentement éclairé avant qu'une procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
  • Diagnostic de l'AIH selon les lignes directrices publiées les plus récentes (EASL)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne veut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients AHIA
Population AIH en Italie âgée d'au moins 1 an
Autre: Informations cliniques
Nous recruterons des patients AIH et collecterons des informations cliniques importantes et des analyses de laboratoire, ainsi que des échantillons biologiques.
Autres noms:
  • Informations sur le laboratoire
  • Échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une normalisation de l'AST et de l'ALT <1 x limite supérieure de la normale (LSN)) et des taux d'IgG normaux dans les 6 mois
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec une normalisation de l'AST et de l'ALT <1 x limite supérieure de la normale (LSN)) et des taux d'IgG normaux dans les 6 mois
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants sans réponse biochimique
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants sans réponse biochimique
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant une diminution <50 % de l'AST et de l'ALT dans les 4 semaines suivant le début du traitement
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant une diminution <50 % de l'AST et de l'ALT dans les 4 semaines suivant le début du traitement
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec un indice d'activité hépatique <4/18
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec un indice d'activité hépatique <4/18
Durée totale de l'étude (11 ans)
Intolérance au traitement
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Tout événement indésirable éventuellement lié au traitement, tel qu'évalué par le médecin traitant, entraînant l'arrêt potentiel du médicament.
Durée totale de l'étude (11 ans)
Rémission biochimique profonde de la progression de la maladie
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
ALT inférieure à 50 % LSN et IgG < 12 g/l
Durée totale de l'étude (11 ans)
Rechute
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Une augmentation des taux sériques d'ALT supérieure à trois fois la LSN et/ou une augmentation des taux sériques d'IgG à plus de 20 g/l
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant une augmentation des taux sériques d'ALT au-dessus de la LSN à au moins deux reprises avec un intervalle de 4 semaines
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant une augmentation des taux sériques d'ALT au-dessus de la LSN à au moins deux reprises avec un intervalle de 4 semaines, avec ou sans symptômes cliniques concomitants et reprise du traitement médicamenteux après exclusion d'autres causes plausibles de l'élévation du taux sérique d'ALT.
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des saignements variqueux nécessitant une hospitalisation
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des saignements variqueux nécessitant une hospitalisation
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des premiers signes d'ascite nécessitant une hospitalisation
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des premiers signes d'ascite nécessitant une hospitalisation
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique nécessitant une hospitalisation
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique nécessitant une hospitalisation
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des taux de bilirubine sérique > 1,0 mg/dl sur plus d'un échantillon consécutif
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants présentant des taux de bilirubine sérique > 1,0 mg/dl sur plus d'un échantillon consécutif
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec une numération plaquettaire < 150 000/mm3 sur plus d'un échantillon consécutif
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec une numération plaquettaire < 150 000/mm3 sur plus d'un échantillon consécutif
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec des taux d'albumine < 3,5 mg/dL sur plus d'un échantillon consécutif
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants avec des taux d'albumine < 3,5 mg/dL sur plus d'un échantillon consécutif
Durée totale de l'étude (11 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Raideur hépatique par fibroscan
Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants obtenant un score HAI < 4 lors des biopsies de suivi
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Nombre de participants obtenant un score HAI < 4 lors des biopsies de suivi
Durée totale de l'étude (11 ans)
Le délai entre le diagnostic d’AIH et un événement
Délai: Durée totale de l'étude (11 ans)
Date du diagnostic d'AIH : définie comme la date de la biopsie hépatique diagnostique, ou la date du premier AST ou ALT anormal, ou la date de début du traitement dans les cas qui n'ont pas effectué de biopsie hépatique au départ mais qui remplissaient les critères diagnostiques de la maladie. Événements : définis comme suit : (1) décès d'une cause liée au foie, c'est-à-dire insuffisance hépatique, hémorragie variqueuse ou CHC ; (2) Transplantation hépatique pour AIH
Durée totale de l'étude (11 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIH Database

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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