Разработка базы данных пациентов с аутоиммунным гепатитом, связанной с хранилищем биологических образцов (AIH Database)

Аутоиммунный гепатит (АИГ) — хроническое фиброзно-воспалительное заболевание печени, характеризующееся хроническим рецидивирующим воспалением и риском прогрессирования до печеночной недостаточности и развития гепатоцеллюлярного рака. Болеют как дети, так и взрослые. У значительной части пациентов с АИГ продолжительность жизни уменьшается, несмотря на лечение. Около 80% пациентов реагируют на современные методы лечения, но качество их жизни и здоровья сильно ухудшается из-за побочных эффектов. Оставшаяся часть больных (трудно поддающаяся лечению категория) не реагирует на лечение и прогрессирует до цирроза печени и его осложнений; таким образом, своевременная идентификация этих людей является ключевым аспектом эпидемиологических исследований АИГ. В совокупности и в сочетании с изнурительными проблемами качества жизни пациентов эти данные подчеркивают значительное бремя болезни и клиническое влияние АИГ на исходы пациентов.

Большинство эпидемиологических исследований АИГ представляют собой ретроспективные серии случаев, основанные на сериях третичных направлений с соответствующими ошибками отбора. Популяционные исследования, включающие все случаи в определенной географической зоне, дают более точные оценки заболеваемости, выживаемости и смертности людей с АИГ. Как правило, используются различные подходы к выявлению случаев, включая опросы, лабораторные отчеты, базы данных гистологии печени, реестры трансплантатов и свидетельства о смерти. Было проведено лишь несколько популяционных исследований, которые ограничивают исследовательскую группу несколькими десятками пациентов, при этом уровень заболеваемости колеблется от 1,07 до 1,9 на 100 000 жителей. Зарегистрированная точечная распространенность составляет 16,9 на 100 000 человек.

Насколько известно исследователям, в Италии не проводилось эпидемиологических исследований АИГ.

Исследователи стремятся создать национальный реестр этого редкого заболевания для описания заболеваемости и распространенности АИГ в Италии; идентифицировать и определить отдельные фенотипы и субфенотипы пациентов с АИГ; выявить факторы, влияющие на прогрессирование АИГ и влияющие на смертность; оценить безопасность и долгосрочную эффективность новых методов лечения.

Это многоцентровое общенациональное наблюдательное и проспективное исследование, основанное на разработке базы данных пациентов, связанной с хранилищем биологических образцов. Период набора составит 120 месяцев, чтобы охватить необходимое количество пациентов. Согласно литературным данным, предполагаемая распространенность АИГ в Италии колеблется от 6 000 до 15 000. Исходя из этого, по оценкам исследователей, в исследование будет включено около 10 000 пациентов. Минимальный срок наблюдения составит 1 год.