Desenvolvimento de banco de dados de pacientes com hepatite autoimune vinculado a armazenamento de amostras biológicas (AIH Database)

A hepatite autoimune (AIH) é uma doença fibroinflamatória crônica do fígado caracterizada por inflamação crônica e recidivante e risco de progressão para insuficiência hepática e desenvolvimento de câncer hepatocelular. Crianças e adultos são afetados. Uma fração significativa dos pacientes com HAI tem uma expectativa de vida diminuída, apesar do tratamento. Cerca de 80% dos pacientes respondem às terapias atuais, mas a sua qualidade de vida e saúde é enormemente prejudicada pelos efeitos secundários. A restante proporção de doentes (a categoria difícil de tratar) não responde ao tratamento e progride para cirrose hepática e suas complicações; assim, a identificação atempada destes indivíduos é um aspecto fundamental da investigação epidemiológica na HAI. Tomados em conjunto e combinados com as questões debilitantes da qualidade de vida dos pacientes, estes dados destacam a carga considerável da doença e o impacto clínico da HAI nos resultados dos pacientes.

A maioria dos estudos epidemiológicos sobre HAI são séries de casos retrospectivos baseadas em séries de referência terciária com vieses de seleção relevantes. Estudos de base populacional, que incluem todos os casos em uma área geográfica definida, fornecem estimativas mais precisas da incidência, sobrevivência e taxa de mortalidade do indivíduo com HAI. Normalmente, têm sido utilizadas múltiplas abordagens de localização de casos, incluindo inquéritos, relatórios laboratoriais, bases de dados de histologia hepática, registos de transplantes e certidões de óbito. Apenas poucos estudos de base populacional foram realizados e limitam a população investigada a algumas dezenas de pacientes, relatando taxas de incidência que variam de 1,07 a 1,9 por 100.000 habitantes. A prevalência pontual relatada é de 16,9 por 100.000.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não houve estudos epidemiológicos sobre AIH realizados na Itália.

Os investigadores pretendem desenvolver um registro nacional sobre esta doença rara para descrever a incidência e prevalência de AIH na Itália; identificar e definir fenótipos e subfenótipos distintos de pacientes com HAI; identificar fatores que influenciam a progressão da HAI e afetam a mortalidade; avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de novas terapias.

Este é um estudo multicêntrico, de âmbito nacional, observacional e prospectivo baseado no desenvolvimento de um banco de dados de pacientes vinculado ao armazenamento de amostras biológicas. O período de inscrição cobrirá 120 meses para incluir o número necessário de pacientes. Com base na literatura, a prevalência estimada de HAI em Itália varia entre 6.000 e 15.000. Com base nisso, os investigadores estimam inscrever aproximadamente 10.000 pacientes. O tempo mínimo de acompanhamento será de 1 ano.